Magyar - Edwards Pascal Gebrauchsanweisung

Magyar

Edwards PASCAL transzkatéteres
billentyűplasztikai rendszer
Használati utasítás
Az Edwards PASCAL transzkatéteres billentyűplasztikai rendszer (a
továbbiakban „PASCAL rendszer") az alábbiakat tartalmazza:
Eszköz Típus
10000IS
Implantátumrendszer
10000ISM
Vezetőhüvely 10000GS
Rögzítő 10000ST
Tartólemez 10000T
* A vezetőhüvely, a rögzítő és a tartólemez egy csomagban kapható az
10000KIT újrarendelési számon .
• Implantátumrendszer
Az implantátumrendszer az irányítható katéterből (legkülső réteg), a
beültetőkatéterből (legbelső réteg) és az implantátumból áll (ez a
továbbiakban az 10000IS modell és az 10000ISM modell implantátumait
jelenti) . Az implantátumrendszer az implantátumot perkután módon, a
vena femoralison keresztül juttatja be a billentyűhöz, transzvénás
megoldással .
• Implantátum (1–3. ábra)
Az implantátumot szét kell nyitni, és a billentyű vitorláihoz kell rögzíteni,
így helykitöltőként funkcionál a regurgitálónyílásban . Az implantátum
elsődleges alkotóelemei: nitinolból készült, polietilén-tereftaláttal bevont
távköztartó, lapátok és csatok . Az 10000IS implantátum tartalmaz
továbbá egy titán anyát és csavart, egy PEEK perselyt és egy
szilikontömítést . Az 10000ISM implantátum tartalmaz továbbá egy titán
anyát és csavart, egy disztális és proximális lapot, egy szilikontömítést és
egy kisebb méretű implantátumot .
Az implantátum lapátjainak négy fő pozíciója van: megnyújtott, zárt,
vitorlabefogásra kész, és befogott vitorla .
• Irányítható katéter (4. ábra)
Az irányítható katéternek van egy forgó vezérlőgombja, amely az
implantátum célterületre történő eljuttatására és az ottani
pozicionálására szolgáló hajlítómechanizmust működteti . Egy sugárfogó
jelzősáv van a katéter disztális részén, amely a hajlítható rész végét jelöli .
• Beültetőkatéter (4. ábra)
Az implantátum a beültetőkatéterre öltésekkel és egy menetes szárral
rögzítve kerül kiszállításra . A beültetőkatéter irányítja az implantátum
szétnyitását . A három elsődleges vezérlőelem: a csúszkák, a menetes
mozgatógomb, valamint a kioldógomb . A csúszkák az implantátum
csatjait vezérlik (a csúszkák visszahúzása nyitja a csatokat, a csúszkák
előretolása pedig csukja a csatokat) . A menetes mozgatógomb az
implantátumlapátokat vezérli (a mozgatógomb visszahúzása zárja a
lapátokat, a mozgatógomb előretolása pedig nyitja a lapátokat) . A
Az Edwards, az Edwards Lifesciences, a stilizált E logó, a CLASP és a PASCAL az
Edwards Lifesciences Corporation védjegyei . Minden egyéb védjegy az adott
tulajdonosé .
Újrarendelési szám
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
92
kioldógomb vezérli az implantátum leválasztását a beültetőkatéterről . A
beültetőkatéter az irányítható katéterben összeszerelve kerül kiszállításra .
• Vezetőhüvely (5. ábra)
A vezetőhüvely készlete tartalmaz egy irányítható vezetőhüvelyt és egy
bevezetőt . A vezetőhüvely biztosít bejutást a pitvarba . Hidrofil bevonattal
van ellátva, és egy forgó vezérlőgombja van, amely a vezetőhüvely
célterületen való pozicionálására szolgáló hajlítómechanizmust mozgatja .
A bevezető 0,89 milliméteres (0,035 mm) vezetődróttal kompatibilis .
• Rögzítő (6. ábra)
A rögzítő ráfog a vezetőhüvely vagy az irányítható katéter orr-részére a
katéter pozíciójának támogatása és fenntartása érdekében . Egy
lenyomómechanizmus rögzíti/elengedi a katétert, hogy lehetővé tegye
szükség esetén az újrapozicionálást . A rögzítő használata nem kötelező .
• Tartólemez (7. ábra)
A tartólemez a steril mezőn kívül használatos, hogy stabil alapzatot adjon
az implantátumrendszernek, a vezetőhüvelynek és a rögzítőnek . A
tartólemez magassága állítható . A tartólemez használata nem kötelező .
• Betöltő (8. ábra)
A lefejthető betöltő arra szolgál, hogy bevezesse az implantátumot és a
bevezetőkatétereket a vezetőhüvely tömítésein át . A felhasználó
kényelmének érdekében a betöltő az implantátumrendszer és/vagy a
vezetőhüvely csomagjának részét képezi .
1.0 Javallatok
Az Edwards PASCAL tanszkatéteres billentyűplasztikai rendszer az elégtelenül
működő mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű szövetapproximáció révén
történő perkután helyreállítására szolgál .
2.0 Ellenjavallatok
A PASCAL rendszer használata az alábbi betegséggel élők esetében
ellenjavallt:
• Olyan betegeknél, akiknél a TEE ellenjavallt, vagy a szűrési TEE sikertelen
• Echokardiográfiával kimutatott intrakardiális térfoglaló folyamat,
trombus vagy vegetáció
• Elzáródott vagy trombotizált filter a vena cava inferiorban, amely
zavarhatja a katéter bejuttatását, vagy ipszilaterális mélyvénás trombózis
fennállása
• Ismert túlérzékenység a nitinollal (nikkellel vagy titániummal) szemben,
vagy fennáll az eljárás során alkalmazandó gyógyszerek ellenjavallata,
amely gyógyszeresen nem kezelhető megfelelően
• Vérzékenység vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy a beteg
visszautasítja a vérátömlesztést
Emellett a PASCAL rendszer alkalmazása ellenjavallt olyan mitrális betegek
esetében, akiknél ellenjavallt a transzszeptális katéterezés .
3.0 Figyelmeztetések
3.1 Anatómiai szempontok
Az optimális eredmény érdekében a beteg alábbi anatómiai jellemzőit kell
figyelembe venni . A PASCAL rendszer biztonságosságát és hatékonyságát ezen
körülményeken kívül nem határozták meg . Az ezen körülményeken kívüli
használat befolyásolhatja az implantátum beültetését vagy a natív
billentyűvitorla behelyezését .