Contre-Indications - Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

Remarque : Le volume exact requis pour déployer la THV peut varier
selon le diamètre interne de la bioprothèse. Des facteurs tels que la
calcification et la formation de pannus peuvent ne pas être
correctement visualisés dans l'imagerie et réduire le diamètre
interne effectif de la bioprothèse défaillante à une taille inférieure
au « D.I. réel ». Ces facteurs doivent être pris en compte et évalués
afin de déterminer la taille de THV la mieux adaptée pour obtenir le
déploiement nominal et un ancrage suffisant de la THV. Ne pas
dépasser la pression nominale de rupture. Voir les paramètres de
gonflage au tableau 3.
• Système de mise en place Edwards Commander (Figure 2)
Le système de mise en place Edwards Commander facilite la mise en place de
la bioprothèse . Il se compose d'un cathéter flexible pour faciliter l'alignement
de la valve par rapport au ballonnet, le suivi et le positionnement de la valve .
Le système de mise en place inclut un embout fuselé pour faciliter le
franchissement de la valve . La poignée comporte une molette de flexibilité
pour contrôler la flexion du cathéter flexible, un mécanisme de verrouillage
du ballonnet et une molette de réglage fin pour faciliter l'alignement de la
valve et son positionnement dans l' e mplacement cible . Un stylet est inclus
dans la lumière du fil-guide du système de mise en place . Le cathéter à
ballonnet est muni de repères d'alignement de la valve radio-opaques qui
définissent la longueur utile du ballonnet . Un repère central radio-opaque
est situé dans le ballonnet pour faciliter le positionnement de la valve . Un
repère triple radio-opaque en amont du ballonnet indique la position du
cathéter flexible pendant le déploiement .
Les paramètres de gonflage pour le déploiement de la valve sont les
suivants :
Diamètre
nominal du
Modèle ballonnet
9610TF20 20 mm
9610TF23 23 mm
9610TF26 26 mm
9610TF29 29 mm
• Accessoire de sertissage Qualcrimp (Figure 3)
L'accessoire de sertissage Qualcrimp s'utilise lors du sertissage de la THV .
• Chargeur (Figure 4)
Le chargeur est utilisé pendant l'insertion du système de mise en place dans
la gaine .
• Sertisseur Edwards et butée de sertissage (Figure 5)
Le sertisseur Edwards réduit le diamètre de la valve pour la monter sur le
système de mise en place . Le sertisseur comporte un boîtier et un
mécanisme de compression fermé à l'aide d'une poignée située sur le boîtier .
Une butée de sertissage à 2 pièces est utilisée pour sertir la valve au
diamètre voulu .
• Gaine Edwards
Se reporter au mode d' e mploi de la gaine pour la description du dispositif .
Tableau 3
Pression
Volume de nominale de
gonflage nominal rupture (PNR)
11 ml
17 ml
23 ml
33 ml
• Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards
Consulter le mode d' e mploi du cathéter à ballonnet transfémoral Edwards
pour obtenir une description du dispositif .
• Dispositif de gonflage
Un dispositif de gonflage avec mécanisme de verrouillage s'utilise pendant le
déploiement de la valve .
Remarque : Afin de garantir un volume adéquat, le système de mise
en place doit être utilisé avec le dispositif de gonflage fourni par
Edwards Lifesciences.
2.0 Indications
L' e mploi du système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 est
indiqué chez les patients porteurs d'une chambre de chasse du ventricule
droit/valve pulmonaire (CCVD/VP) non flexible défaillante, déjà réparée ou
remplacée ou d'une valve précédemment implantée en position pulmonaire .

3.0 Contre-indications

L'utilisation du système Edwards SAPIEN 3 est contre-indiquée chez les
patients qui :
• Ne peuvent pas tolérer de traitement par anticoagulants/antiagrégants
plaquettaires, ou qui présentent une endocardite bactérienne active ou
d'autres infections actives .
4.0 Mises en garde
• Les dispositifs sont conçus, prévus et distribués exclusivement pour un
usage unique . Ne pas restériliser ni réutiliser les dispositifs. Il
n' e xiste aucune donnée corroborant la stérilité, l'apyrogénicité et le
fonctionnement des dispositifs après retraitement .
• La taille correcte de la THV est essentielle afin de réduire le risque de fuite
paravalvulaire, de déplacement, d'embolisation de la valve et/ou de
7 atm rupture de la CCVD .
7 atm
• Le praticien doit vérifier le sens de la THV avant son implantation .
7 atm
• Il existe un risque de détérioration accélérée de la THV chez les patients
présentant des modifications du métabolisme calcique .
7 atm
• Il est essentiel d'observer l'électrode de stimulation tout au long de la
procédure afin d'éviter tout risque potentiel de perforation .
• L'évaluation du risque de compression coronaire avant l'implantation de
la valve est indispensable pour éviter le risque de lésion grave du patient .
• La THV doit rester hydratée constamment et ne doit pas être exposée à
des solutions, antibiotiques, composés chimiques, etc . autres que la
solution de conservation dans laquelle elle a été expédiée et une solution
saline physiologique stérile, afin de prévenir des lésions des valvules
susceptibles d'altérer le fonctionnement de la valve . En cas de mauvaise
manipulation ou d' e ndommagement des valvules pendant la procédure,
la THV doit être remplacée .
• Les patients présentant une hypersensibilité au cobalt, au nickel, au
chrome, au molybdène, au titane, au manganèse, au silicone et/ou aux
matériaux polymérisés peuvent développer une réaction allergique à ces
matériaux .
• Ne pas utiliser la THV si le sceau d'inviolabilité de l'emballage est brisé,
car la stérilité pourrait être compromise .
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