Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 37

• Febbre
• Infarto o sanguinamento gastrointestinale
• Insufficienza cardiaca
• Ematoma
• Compromissione emodinamica
• Emolisi
• Emorragia che richiede trasfusione o intervento
• Ipertensione
• Ipotensione
• Deterioramento dell'impianto (usura, rottura, frattura o altro)
• Embolizzazione dell'impianto
• Errato posizionamento dell'impianto o mancato posizionamento nella
sede prevista
• Migrazione dell'impianto
• Trombosi dell'impianto
• Infezione
• Infiammazione
• Ostruzione LVOT
• Ischemia mesenterica
• Insufficienza d' o rgano multisistemica
• Infarto miocardico
• Nausea e/o vomito
• Lesione nervosa
• Sintomi neurologici, tra cui discinesia, senza diagnosi di attacco ischemico
transitorio (TIA) o ictus
• Eventi tromboembolici non neurologici
• Dolore
• Danno al muscolo papillare
• Paralisi
• Embolizzazione dei componenti del sistema PASCAL
• Ischemia periferica
• Versamento pleurico
• Edema polmonare
• Embolia polmonare
• Reazione ad agenti antipiastrinici o anticoagulanti
• Scompenso renale
• Insufficienza renale
• Compromissione respiratoria, blocco respiratorio, atelettasia, polmonite;
possono richiedere la ventilazione prolungata
• Sanguinamento retroperitoneale
• Danno o perforazione settale
• Setticemia, sepsi
• Lesioni cutanee, ustioni o alterazioni tessutali dovute all' e sposizione a
radiazioni ionizzanti
• Fissaggio del dispositivo a un singolo lembo (SLDA)
• Ictus
• Sincope
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Infezione e/o sanguinamento delle vie urinarie
• Danno valvolare
• Stenosi valvolare
• Rigurgito valvolare
• Lesioni vascolari o traumi, comprese dissezione o occlusione
• Spasmo del vaso
• Danno o perforazione della parete ventricolare
• Deiscenza, guarigione ritardata o incompleta della ferita
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• Peggioramento del rigurgito/dell'insufficienza valvolare
6.0 Fornitura
6.1 Confezione
La guaina di guida, il sistema di impianto e lo stabilizzatore sono confezionati
singolarmente e sterilizzati con ossido di etilene . Il tavolo da lavoro è
confezionato e fornito non sterile .
6.2 Conservazione
Il sistema PASCAL deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto .
7.0 Istruzioni per l'uso
7.1 Formazione dei medici
Il medico impiantista deve essere esperto di tecniche transcatetere e deve
avere ricevuto una formazione sul sistema PASCAL e sulla procedura di
impianto . La decisione finale in merito all'impianto del dispositivo PASCAL
deve essere presa all'interno di centri specialistici da medici specializzati nel
trattamento del rigurgito mitralico e/o tricuspidale, che possono definire una
probabilità realistica di osservare miglioramenti clinici rilevanti in base allo
stadio della patologia e alla comorbilità .
7.2 Attrezzature e materiali
• Attrezzature da laboratorio per la cateterizzazione cardiaca standard
• Sistema fluoroscopico
• Apparecchiatura per ecocardiografia transesofagea (TEE) (2D e 3D)
• Catetere "pigtail" per iniezione di contrasto (con guaina compatibile)
• Kit di venipuntura
• Ago, guaina e filo guida transettali
• Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici) a lunghezza variabile
• Contenitori
• Siringhe da 50-60 cc con attacco Luer-lock
• Soluzione fisiologica eparinizzata
• Emostato
• Asciugamani chirurgici (ad esempio, misura 43 x 69 cm)
• Opzionale: dilatatori step-up
• Opzionale: flacone di soluzione fisiologica a infusione continua (asta per
fleboclisi mobile, tubo EV con rotelle bloccaflusso, sacche da 1 litro di
soluzione fisiologica sterile eparinizzata)
• Opzionale: dispositivo di monitoraggio della pressione
7.3 Preparazione del dispositivo
7.3.1 Tavolo da lavoro
Passaggio Procedura
1 Rimuovere il tavolo o i tavoli da lavoro dalla confezione e
ispezionarli per escludere la presenza di danni .
2 Montare il tavolo o i tavoli da lavoro come mostrato
nella Figura 7 .
7.3.2 Stabilizzatore
Passaggio Procedura
1 Estrarre lo stabilizzatore dalla confezione e ispezionarlo per
escludere la presenza di danni .
2 Montare lo stabilizzatore come mostrato nella Figura 6 .
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