Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 149

• Märkimisväärse lõhe või perforatsiooni olemasolu haaramisalal .
• Klapihõlma liikumispikkus < 8 mm .
Kohaldub ainult mitraalpatsientidele
• Koodikujulise liikumise laius > 15 mm ja/või koodikujulise liikumise
vahe > 10 mm .
• Transseptaalse punktsiooni kõrgus < 3,5 cm
• LA läbimõõt ≤ 35 mm
• Kahe või enama märkimisväärse joa olemasolu .
• Ühe märkimisväärse joa olemasolu kommissuurialal .
• Mitraalklapi pindala (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Kohaldub ainult trikuspidaalpatsientidele
• Primaarse mittedegeneratiivse trikuspidaalklapi haiguse esinemine
3.2 Seadme käsitsemine
• Seadmed on konstrueeritud, ette nähtud ja levitatavad ainult
ühekordseks kasutamiseks . Puuduvad andmed seadmete steriilsuse,
mittepürogeensuse ja funktsionaalsuse kohta pärast taastöötlemist .
• Seadmete käsitsemisel tuleb infektsiooni ennetamiseks järgida
standardset steriilset tehnikat .
• Ärge laske seadmel kokku puutuda mis tahes lahuste, kemikaalide või
muu sarnasega, v . a steriilne füsioloogiline ja/või hepariniseeritud
füsioloogiline lahus . Muidu võib seade saada parandamatuid kahjustusi,
mida ei pruugi olla võimalik visuaalse ülevaatuse käigus tuvastada .
• Ärge kasutage seadmeid süttivate või kergsüttivate gaaside,
anesteetikumide ega puhastus-/desinfitseerimisvahendite lähedal .
• Ärge kasutage seadmeid, kui aegumiskuupäev on möödas .
• Ärge kasutage steriilseid seadmeid, kui pakendi pitser on katki või kui
pakend on kahjustatud .
• Ärge kasutage seadmeid, kui neid on maha pillatud, kahjustatud või mis
tahes viisil väärkasutatud .
• Seadmete ettevalmistamise korral ja kogu protseduuri käigus tuleb
kasutada õhkemboolia ennetamiseks standardseid loputus- ning
õhutustamismeetodeid .
3.3 Kliinilised hoiatused
• Nagu mis tahes implanteeritava meditsiiniseadme puhul, võib esineda
immunoloogilist reaktsiooni hõlmavaid kõrvalnähte .
• Selle süsteemi kasutamisega võivad kaasneda rasked kõrvalnähud, mis
võivad mõnikord päädida kirurgilise sekkumise ja/või surmaga
(võimalikud kõrvalnähud) . Enne seadme kasutamist tuleb kasu ja riske
igale võimalikule patsiendile põhjalikult selgitada .
• Soovitatav on teha hoolikat ja pidevat meditsiinilist järelkontrolli, et
implantaadiga seotud komplikatsioone saaks diagnoosida ning
õigesti hallata .
• Arst peab määrama antikoagulantravi asutuse juhiste kohaselt .
4.0 Ettevaatusabinõud
4.1 Ettevaatusabinõud enne kasutamist
• Patsiendi peab valima mitraal- ja trikuspidaalregurgitatsiooni ravile
spetsialiseerunud südamearstide meeskond, kes hindab patsiendi riski ja
anatoomilist sobivust .
4.2 Ettevaatusabinõud pärast kasutamist
• Transkateetriga südameklapil ei ole määratud pikaajalist kestvust .
Seadme toimivuse hindamiseks on soovitatav regulaarne meditsiiniline
järelkontroll .
2
• Pärast klapi korrektsiooni süsteemi PASCAL seadmega võib olla vaja
lühiajalist antikoagulantravi . Määrake antikoagulantravi ja muud
meditsiinilist ravi asutuse juhiste kohaselt .
5.0 Võimalikud kõrvalnähud
Standardse kardiaalse kateeterdamise, anesteesia kasutamise ja süsteemi
PASCAL kasutamisega seotud komplikatsioonid võivad lõppeda avatud
operatsiooni, erakorralise või mitteerakorralise uuesti opereerimise,
implantaadi väljavõtmise, püsiva puude või surmaga . Arste julgustatakse
seadmega seotud kahtlastest sündmustest teatama ettevõttele Edwards või
haigla pädevatele ametiisikutele .
Süsteemi PASCAL protseduuri võimalike tüsistustena on tuvastatud järgmised
eeldatavad kõrvalnähud:
• ebanormaalsed laboriväärtused;
• allergiline reaktsioon anesteetikumile, kontrastainele, hepariinile,
nitinoolile;
• aneemia või hemoglobiini alanenud tase, võib vajada vereülekannet;
• aneurüsm või pseudoaneurüsm;
• stenokardia või valu rinnus;
• anafülaktiline šokk;
• rütmihäired – atriaalsed (nt AF, SVT);
• rütmihäired – ventrikulaarsed (nt VT, VF);
• arteriovenoosne fistul;
• sekkumist nõudev kodade vaheseina defekt;
• verejooks;
• südame seiskumine;
• südamepuudulikkus;
• südamevigastus, sh perforatsioon;
• südame tamponaad / perikardiaalne verejooks;
• kardiogeenne šokk;
• kõõluskeeliku eraldumine või rebenemine, mis võib vajada sekkumist;
• koagulopaatia, koagulatsioonihäire, verejooksu diatees;
• juhtivussüsteemi vigastus, mis võib vajada püsivat südamerütmurit;
• süvaveenitromboos (SVT);
• sünnipärase südameklapi kahjustumine (nt klapihõlma rebend,
väljalükkumine, paksenemine);
• varem paigaldatud implantaadi paigalt nihkumine;
• düspnoe;
• ödeem;
• elektrolüütide tasakaalu puudumine;
• emboolia, k . a õhk, osakesed, lubjastusmaterjal või tromb;
• endokardiit;
• söögitoru ärritus;
• söögitoru perforatsioon või stenoos (ahend);
• treeningu talumatus või nõrkus treenimise korral;
• süsteemi PASCAL mis tahes osade väljavõtmise ebaõnnestumine;
• palavik;
• gastrointestinaalne verejooks või infarkt;
• südamepuudulikkus;
• hematoom;
• hemodünaamiline halvenemine;
• hemolüüs;
• vereülekannet või sekkumist nõudev verejooks;
• hüpertensioon;
• hüpotensioon;
• implantaadi kahjustumine (kulumine, rebenemine,
pragunemine või muu);
• implantaadi emboliseerumine;
• implantaadi vale paigutus või ettenähtud kohale paigaldamise tõrge;
• implantaadi migreerumine;
• implantaadi tromboos;
149