Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• przemieszczenie wcześniej osadzonego implantu;
• duszność;
• obrzęk;
• zaburzenia równowagi elektrolitów;
• zatory/tworzenie się zatorów powietrznych, zatorów z cząstek stałych,
materiałów zwapnieniowych lub zakrzepów;
• zapalenie wsierdzia;
• podrażnienie przełyku;
• perforacja lub zwężenie przełyku;
• brak tolerancji wysiłku fizycznego lub osłabienie;
• brak możliwości odzyskania elementów systemu PASCAL;
• gorączka;
• krwawienie lub zawał w przewodzie pokarmowym;
• niewydolność serca;
• krwiak;
• upośledzenie hemodynamiki;
• hemoliza;
• krwotok wymagający transfuzji lub interwencji;
• nadciśnienie tętnicze;
• niedociśnienie tętnicze;
• zniszczenie implantu (zużycie, rozerwanie, złamanie lub inne);
• powstanie zatoru w implancie;
• złe umiejscowienie implantu lub brak możliwości jego wprowadzenia do
miejsca docelowego;
• przemieszczenie się implantu;
• zakrzep w obrębie implantu;
• zakażenie;
• zapalenie;
• obturacja drogi odpływu lewej komory (LVOT);
• niedokrwienie krezki;
• niewydolność wielonarządowa;
• zawał mięśnia sercowego;
• nudności i/lub wymioty;
• uszkodzenie nerwów;
• objawy neurologiczne, w tym dyskinezje, bez rozpoznania przemijającego
ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu;
• nieneurologiczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe;
• ból;
• uszkodzenie mięśnia brodawkowatego;
• porażenie;
• powstanie zatoru w elemencie (elementach) systemu PASCAL;
• niedokrwienie obwodowe;
• wysięk opłucnowy;
• obrzęk płuc;
• zator tętnicy płucnej;
• reakcja na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe;
• niewydolność nerek;
• zaburzenie czynności nerek;
• upośledzenie czynności oddechowej, niewydolność układu oddechowego,
niedodma, zapalenie płuc — może wymagać przedłużonego stosowania
wentylacji;
• krwawienie zaotrzewnowe;
• uszkodzenie lub perforacja przegrody;
• posocznica, sepsa;
• poparzenia i uszkodzenia skóry lub zmiany tkankowe spowodowane
narażeniem na promieniowanie jonizujące;
• zamocowanie wyrobu do jednego płatka (SLDA);
• udar mózgu;
• omdlenie;
• przemijający napad niedokrwienny (TIA);
• zakażenie i/lub krwawienie z układu moczowego;
• uszkodzenie zastawki;
• zwężenie zastawki;
• niedomykalność zastawki;
• uszkodzenie lub uraz naczynia, w tym rozwarstwienie lub niedrożność;
• skurcz naczynia;
• uszkodzenie lub perforacja ściany komory;
• rozchodzenie się brzegów rany, opóźnione lub niecałkowite gojenie;
• pogorszenie niewydolności serca;
• pogorszenie niedomykalności zastawki / niewydolności zastawki .
6.0
Sposób dostarczania
6.1
Pakowanie
Koszulka prowadząca, system implantu oraz stabilizator są pakowane
oddzielnie i wyjaławiane tlenkiem etylenu . Stół jest pakowany i dostarczany
w stanie niejałowym .
6.2
Przechowywanie
System PASCAL należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu .
7.0
Wskazówki dotyczące użycia
7.1
Szkolenie lekarzy
Lekarz dokonujący implantacji powinien mieć doświadczenie w wykonywaniu
zabiegów techniką przezcewnikową i przejść szkolenie dotyczące systemu
PASCAL i zabiegu jego wszczepiania . Ostateczna decyzja o implantacji wyrobu
PASCAL powinna zostać podjęta przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu
niedomykalności zastawki mitralnej i/lub niedomykalności zastawki
trójdzielnej w wyspecjalizowanych ośrodkach, którzy mogą określić
uzasadnione prawdopodobieństwo znacznej poprawy klinicznej, której należy
oczekiwać w oparciu o stan zaawansowania choroby i choroby
współistniejące .
7.2
Wyposażenie i materiały
• Standardowe wyposażenie pracowni do cewnikowania serca
• System do fluoroskopii
• Dostęp do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) (2D i 3D)
• Cewnik pigtail do wstrzykiwania środka kontrastowego (ze
zgodną koszulką)
• Zestaw do nakłuwania żyły
• Igła przezprzegrodowa, koszulka i prowadnik
• Prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) o zmiennej długości
• Miski
• Strzykawki 50–60 cm
3
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
• Kleszczyki chirurgiczne
• Ręczniki chirurgiczne (np . o rozmiarze 43 x 69 cm)
• Opcjonalnie: Rozszerzacze o zwiększających się rozmiarach
• Opcjonalnie: ciągła kroplówka z roztworem soli fizjologicznej (stojak na
kroplówki z kółkami, dren kroplówkowy z pokrętłami okludującymi,
jednolitrowe worki z heparynizowanym jałowym roztworem soli
fizjologicznej)
• Opcjonalnie: urządzenie do monitorowania ciśnienia
7.3
Przygotowanie wyrobu
7.3.1 Stół
Etap
Procedura
1
Wyjąć stół (stoły) z opakowania i sprawdzić go pod kątem
ewentualnych uszkodzeń .
2
Złożyć stół (stoły) w sposób przedstawiony na Rysunku 7 .
102
ze złączem typu Luer
Werbung
