Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 154

10.0 Kliiniliste kogemuste kokkuvõte
10.1 Uuring CLASP
Selles jaotises esitatud kliinilised andmed pärinevad kliinilisest uuringust
CLASP, mis uuris transkateetriga klapi korrektsioonisüsteemi PASCAL
mitraalklapis .
Mitmekeskuseline mitmerahvuseline prospektiivne ühegrupiline uuring
(CLASP) viidi läbi selleks, et hinnata süsteemi PASCAL ohutust, toimivust ja
kliinilisi tulemusi . Uuringusse kaasatud patsiente hinnati kliinilisel järelvisiidil
30 päeva, 6 kuu ja 1 aasta möödudes ning nad jätkavad järelvisiite pärast
implantatsiooni kord aastas 5 aasta jooksul .
Uuring CLASP esmased ohutuse tulemusnäitajad olid summaarsed
kõrvalnähud (MAE) 30 päeva jooksul . MAE-d hõlmavad järgnevaid:
kardiovaskulaarne suremus, insult, müokardi infarkt, neeruasendusravi uue
vajaduse teke, oluline veritsus ja korduv sekkumine uuringu seadmega seotud
tüsistuste tõttu .
Uuringu tulemuslikkuse esmased tulemusnäitajad hõlmavad seadme,
protseduuri ja kliinilist edukust . Uuringu teisesed tulemusnäitajad hõlmavad
kliinilisi, ohutusalaseid ja funktsionaalseid tulemusi 30 päeva, 6 kuu, 1 aasta
ja iga-aastaste kontrollide ajapunktides .
Seadme edukus on määratletud seadme ettenähtud kasutamise ja ettenähtud
paigaldussüsteemi eemaldamisega patsiendi väljumisel kardiaalse
kateeterdamise laborist . Seadme edukuse analüüs tehti konkreetse
seadme põhjal .
Protseduuriline edukus on määratletud seadme edukusena MR-i
raskusastmega ≤ 2+ haiglast lahkumisel (hinnanud Echo Core Lab) ja ilma
kirurgilise või perkutaanse sekkumise vajaduseta enne haiglast lahkumist .
Protseduurilist edukust analüüsiti konkreetse patsiendi kohta .
Kliiniline edukus on määratletud kui protseduuriline edukus ilma MR-i
vähenemise tõestuseta MR ≤ 2+ ja ilma 30 päeva MAE-deta (analüüsituna
patsiendi kohta) .
Kõiki ehhokardiograafilisi andmeid analüüsis sõltumatu
ehhokardiograafiakeskus . Sõltumatu kliiniliste sündmuste komitee (clinical
events committee, CEC) käsitles ohutusjuhtumeid ja andmete ohutu jälgimise
komitee (data safety monitoring board, DSMB) vaatas sõltumatult üle ohutuse
agregaatandmed ja hindas kõrvalnähtude esinemise trende ning nende mõju
katse läbiviimisele ja seadme ohutuse riskianalüüsile .
10.1.1 Uuringu CLASP tulemused
Ravitud patsientide keskmine vanus oli 75,4 aastat ja 55,0% patsientidest olid
meessoost . Kõigil patsientidel esines NYHA II, III või IV astme
südamepuudulikkus . Keskmine logistiline Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ja
STS suremuse skoor olid vastavalt 14,4%, 5,8% ning 4,7% . Algtasemel oli
50,9%-l mõõdukalt raske MR ja 48,1%-l raske MR .
10.1.2 Toimivus
Toimivuse tulemusnäitajad hõlmasid kolme edukuse komponenti: seadme,
protseduuriline ja kliiniline . Seadme edukus saavutati 92,0%-l katsetatud
seadmetest . Protseduuriline edukus saavutati 93,5%-l patsientidest . Kliiniline
edukus saavutati 86,0%-l patsientidest .
10.1.3 Ohutus
30 . päevaks oli summaarne MAE määr 8,0% . Üheksal patsiendil esinesid 11
MAE-d enne 30 . päeva järelvisiiti . Kliiniliste sündmuste komitee hinnatud 30 .
päeva MAE-de statistika on esitatud allpool .
Kõrvalnäht (Major Adverse
Event, MAE)
Kardiovaskulaarne suremus
Insult
Müokardi infarkt
Neeruasendusravi uus vajadus
Oluline verejooks
Korduv sekkumine uuringu
seadmega seotud tüsistuste tõttu
Summaarne MAE-de määr
Märkus: Kategoorilised meetmed – % (n koguhulgast)
Üldpopulatsioonis täheldati MR-astme vähenemist (st MR ≤ 2+) 95,3%
patsientidest haiglast lahkumisel, 96,1%-l patsientidest 30 päeva järel,
98,8%-l patsientidest 6 kuu järel ja 100%-l patsientidest 1 aasta järel .
10.1.4 Uuringu järeldus
Uuring CLASP toetab süsteemi PASCAL ohutust ja toimivust
mitraalregurgitatsiooniga patsientidel . Vähemalt üheaastase ravijärgse
jälgimisperioodiga patsientide arv on piiratud ja pikaajalise jälgimisperioodi
andmeid kogutakse uuringuks „Post Marketing Clinical Follow-up" .
10.2 Uuring CLASP TR
Selles jaotises esitatud kliinilised andmed pärinevad trikuspidaalklapi
kliinilisest uuringust (CLASP TR) transkateetriga klapi
korrektsioonisüsteemiga PASCAL .
Prospektiivne ühegrupiline mitmekeskuseline uuring (CLASP TR) viidi läbi
selleks, et hinnata süsteemi PASCAL ohutust, toimivust ja kliinilisi tulemusi .
Uuringusse kaasatud patsiente hinnati kliinilisel järelvisiidil 30 päeva, 6 kuu ja
1 aasta möödudes ning nad jätkavad järelvisiite pärast implantatsiooni kord
aastas 5 aasta jooksul .
Uuringu CLASP TR esmased ohutusalased tulemusnäitajad olid summaarsed
kõrvalnähud (MAE) 30 päeva jooksul . MAE-d hõlmavad järgmist:
kardiovaskulaarne suremus, müokardi infarkt, insult, neerutüsistused, mis
nõuavad kavandamata dialüüsi või neeruasendusravi, tugev veritsus,
seadmega seotud kavandamata või erakorraline uuesti sekkumine
(perkutaanne või kirurgiline) ning peamise juurdepääsukoha ja vaskulaarsed
tüsistused, mis nõuavad sekkumist .
Uuringu tulemuslikkuse esmased tulemusnäitajad hõlmavad seadme,
protseduuri ja kliinilist edukust . Uuringu teisesed tulemusnäitajad hõlmavad
kliinilisi, ohutusalaseid ja funktsionaalseid tulemusi 30 päeva, 6 kuu, 1 aasta
ja iga-aastaste kontrollide ajapunktides .
Seadme edukus on määratletud seadme ettenähtud kasutamise ja
paigaldussüsteemi eduka eemaldamisena patsiendi väljumisel kardiaalse
kateeterdamise laborist . Seadme edukuse analüüs tehti konkreetse
seadme põhjal .
Protseduuriline edukus on määratletud seadme edukusena TR-i tõestatud
vähenemisega vähemalt ühe astme võrra (skaala: mittejälgitav, kerge,
mõõdukas, tugev, kaalukas, valinguline) protseduuri lõpus ning vajaduseta
kirurgilise või perkutaanse sekkumise järele enne haiglast lahkumist .
Protseduurilist edukust analüüsiti konkreetse patsiendi kohta .
Kliiniline edukus on määratletud protseduurilise edukusena MAE-deta 30
päeva järel (analüüsituna patsiendi kohta) .
154
Summaarne statistika
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)