Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 169

Darbība Procedūra
BRĪDINĀJUMS! Ierīču (tostarp implanta sistēmas un
vadītājapvalka) atkārtota lietošana pēc izņemšanas
var izraisīt svešu materiālu emboliju vai inficēšanos.
Mēģinot atkārtoti lietot, ierīce var darboties
nepareizi.
Piezīme! Ja pēc ārstējošā ārsta lēmuma ievieto
papildu implantu, jāuzmanās, lai nepieļautu iepriekš
ievietotā implanta dislokāciju. Izvadot caur vārstuli
zema profila implanta konfigurācijā, var tikt
mazināta mijiedarbība ar iepriekš ievietoto implantu.
UZMANĪBU! Pārmērīgu manipulāciju dēļ iespējama
iepriekš implantētās ierīces dislokācija vai
izkustēšanās, sirds struktūru bojājums, kura dēļ
nepieciešama ķirurģiska labošana vai cita invazīva
iejaukšanās.
7.4.4 Ierīces izņemšana un noslēgšana
Darbība Procedūra
1 Implanta katetru pilnībā atvelciet vadāmajā katetrā .
Pakāpeniski atlieciet un izņemiet implanta sistēmu .
Pakāpeniski atlieciet un izņemiet vadītājapvalku .
UZMANĪBU! Ja pirms izņemšanas ierīces neatloka, var
sabojāt asinsvadu.
2 Piekļuves vietu noslēdziet ar standarta perkutānas
slēgšanas metodi .
8.0 Drošība magnētiskās rezonanses (MR) vidē
Neklīniskajās pārbaudēs pierādīts, ka PASCAL implants ir izmantojams MR
vidē, ievērojot noteiktus nosacījumus . Pacientu, kam ir implantēta šī ierīce, var
droši skenēt, izmantojot MR iekārtu, ja tiek ievēroti tālāk norādītie nosacījumi:
• Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 T un 3,0 T .
• Maksimālais telpiskā gradienta lauks ir 3000 gausu/cm (30 T/m) .
• Maksimālais MR iekārtas ziņotais visa ķermeņa vidējais īpatnējās
absorbcijas ātrums (SAR) ir 4 W/kg (pirmā līmeņa kontrolētā
darbības režīmā) .
Ja tiek ievēroti iepriekš norādītie skenēšanas nosacījumi, paredzams, ka
implants rada maksimālo temperatūras paaugstināšanos par mazāk nekā 4 °C
pēc nepārtrauktas 15 minūšu skenēšanas .
Neklīniskās pārbaudēs ierīces radītais attēla artefakts sliktākā gadījumā
vairāku implantu konfigurācijā sniedzas līdz 15 mm no implanta, iegūstot
attēlu sliktākā gadījuma gradienta ehoimpulsu secībā 3,0 T magnētiskās
rezonanses attēlveidošana iekārtā .
9.0 Izņemto implantu un ierīču utilizēšana
Uzņēmums Edwards Lifesciences ir ieinteresēts iegūt izņemtos implanta
klīniskos paraugus analizēšanai . Pabeidzot novērtēšanu, nodrošināsim
rakstisku pārskatu, kurā apkopota iegūtā informācija . Sazinieties ar
uzņēmumu Edwards, lai iegūtu informāciju par izņemto implantu
nosūtīšanu atpakaļ .
Ja izlemsiet nosūtīt atpakaļ kādas ierīces, rīkojieties atbilstoši tālākajiem
norādījumiem .
• Neatvērts iepakojums ar nebojātu sterilitātes aizsargslāni.
Ja maisiņi nav atvērti, ierīci nosūtiet atpakaļ oriģinālajā iepakojumā .
• Iepakojums atvērts, bet ierīce nav implantēta.
Ja maisiņš ir atvērts, ierīce vairs nav sterila . Ierīci nosūtiet atpakaļ
oriģinālajā iepakojumā .
• Eksplantēts implants.
Eksplantēts implants jāievieto piemērotā histoloģiskā fiksācijas līdzeklī,
piemēram, 10% formalīnā vai 2% glutāraldehīdā, un jānosūta atpakaļ
uzņēmumam Edwards .
9.1 Utilizēšana
Ar izmantotajām ierīcēm jārīkojas un tās jāutilizē tādā pašā veidā kā ar
slimnīcas atkritumiem un bioloģiski bīstamiem materiāliem, ievērojot vietējos
noteikumus, jo šo ierīču utilizēšana nav saistīta ar īpašu risku .
10.0 Klīniskās pieredzes apkopojums
10.1 CLASP pētījums
Šajā nodaļā minētie klīniskie dati ietver informāciju, kura iegūta no CLASP
klīniskā pētījuma, kurā tika pētīta PASCAL transkatetra vārstuļa labošanas
sistēma mitrālajā vārstulī .
Daudzcentru, daudznacionāls, prospektīvs vienas grupas pētījums (CLASP)
tika veikts, lai novērtētu PASCAL sistēmas drošumu, veiktspēju un klīniskos
rezultātus . Visi pētījuma dalībnieki tika klīniski novēroti pēc 30 dienām,
6 mēnešiem un 1 gada, un novērošana tiks atkārtota ik gadu 5 gadus pēc
implantēšanas procedūras .
CLASP pētījuma primārais drošuma mērķa kritērijs bija būtisku nevēlamu
notikumu esamība 30 dienu periodā . Būtiski nevēlami notikumi ietver
kardiovaskulāro mirstību, miokarda infarktu, insultu, nieru slimības
komplikācijas, kurām nepieciešama neplānota dialīze vai nieru aizstājterapija,
smagu asiņošanu vai ar pētīto ierīci saistītas nozīmīgas komplikācijas, kurām
nepieciešama atkārtota iejaukšanās .
Pētījuma primārie veiktspējas mērķa kritēriji ietver ierīces, procedūras un
klīnisko efektivitāti . Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietver klīniskos,
drošuma un funkcionālos rezultātus pēc 30 dienām, 6 mēnešiem, 1 gada un
ikgadējā klīniskā novērošanā .
Ierīces pozitīvais rezultāts tiek definēts kā ierīces izvietošana, kā paredzēts, kā
arī sekmīga piegādes sistēmas izņemšanai, kā paredzēts, pacientam
izrakstoties no sirds katetrizācijas laboratorijas . Tika analizēts katras ierīces
pozitīvais rezultāts .
Procedūras pozitīvais rezultāts tiek definēts kā ierīces pozitīvs rezultāts ar
mitrālās regurgitācijas (MR) pakāpi ≤ 2+ izrakstīšanā laikā (analizēts EHO
centrālajā laboratorijā) bez ķirurģiskas vai perkutānas iejaukšanās
nepieciešamības pirms izrakstīšanās no slimnīcas . Tika analizēts procedūras
pozitīvais rezultāts katram pacientam .
Klīniskais pozitīvais rezultāts tiek definēts kā procedūras prozitīvais rezultāts,
novērojot MR samazinājumu MR ≤ 2+ bez būtiskām nevēlamām
blakusparādībām pēc 30 dienām (analizēta uz pacientu) .
Visi ehokardiogrāfijas dati tika analizēti neatkarīgā centrālajā laboratorijā . Ar
drošumu saistītos notikumus izskatīja neatkarīga klīnisko notikumu komiteja,
savukārt datu drošības uzraudzības padome neatkarīgi pārskatīja apkopotos
drošības datus un novērtēja nevēlamo notikumu tendences un to ietekmi uz
pētījuma veikšanu un ierīces riska novērtējumu .
169