Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 117

implantasjonskateteret . Implantasjonskateteret leveres montert i det
styrbare kateteret .
• Ledehylse (figur 5)
Ledehylsesettet inkluderer en styrbar ledehylse og innfører . Ledehylsen
gir tilgang til atrium . Den har et hydrofilt belegg og en roterende
kontrollbryter som brukes til å aktivere fleksjonsmekanismen for å
plassere ledehylsen på målstedet . Innføreren er kompatibel med en
0,89 mm (0,035 tommer) ledevaier .
• Stabilisator (figur 6)
Stabilisatoren griper nesen av ledehylsen eller det styrbare kateteret for å
støtte og opprettholde kateterplasseringen . En nedtrykksmekanisme
aktiverer/deaktiverer kateteret, slik at det kan reposisjoneres etter behov .
Bruk av stabilisatoren er valgfritt .
• Bord (figur 7)
Bordet brukes utenfor det sterile feltet for å gi en stabil plattform for
implantasjonssystemet, ledehylsen og stabilisatoren . Bordet kan
reguleres i høyden . Bruk av bordet er valgfritt .
• Laster (figur 8)
Den avrivbare lasteren brukes for å føre implantatet og leveringskateterne
inn gjennom ledehylsens forseglinger . Lasteren er inkludert i
implantasjonssystemet og/eller ledehylsens emballasje for
brukervennlighet .
1.0 Indikasjoner
Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon er indisert for
perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitral- og/eller trikuspidalklaff
gjennom vevsapproksimasjon .
2.0 Kontraindikasjoner
PASCAL systemet er kontraindisert hos pasienter i følgende tilfeller:
• Pasient som er kontraindisert for TEE (transøsofagal ekkokardiografi),
eller screening med TEE mislyktes
• Ekkokardiografiske bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Tilstedeværelse av et tilstoppet eller trombosert IVC-filter som vil forstyrre
leveringskateteret, eller ipsilateral dyp venetrombose
• Kjent overfølsomhet overfor nitinol eller kontraindikasjon for legemidler
til prosedyren som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig medisinsk
• Anamnese med blødningsdiatese eller koagulopati eller pasient som
nekter blodtransfusjon
PASCAL systemet er i tillegg kontraindisert hos mitralklaffpasienter med
kontraindikasjoner for transseptal kateterisering .
3.0 Advarsler
3.1 Anatomiske hensyn
For de beste resultatene bør det tas hensyn til de følgende anatomiske
pasientegenskapene . Sikkerheten og effektiviteten til PASCAL systemet under
andre forhold enn disse er ikke fastsatt . Bruk under andre forhold kan forstyrre
plasseringen av implantatet eller innsettingen av opprinnelig klaffblad .
Gjelder mitral- og trikuspidalklaffpasienter:
• Bevis på moderat til alvorlig forkalkning i gripeområdet
• Bevis på alvorlig forkalkning i annulus eller det subvalvulære apparatet
• Tilstedeværelse av betydelig sprekk eller perforering i gripeområdet
• Bladmobilitetslengde <8 mm
Gjelder kun mitralklaffpasienter:
• Flail-bredde >15 mm og/eller flail-åpning >10 mm
• Høyde av transseptal punksjon <3,5 cm
• LA-diameter ≤35 mm
• Tilstedeværelse av to eller flere betydelige stråler
• Tilstedeværelse av én betydelig stråle i kommissurområdet
• Mitralklaffareal (MVA) <4,0 cm
• LVEDD >8,0 cm
Gjelder kun trikuspidalklaffpasienter:
• Tilstedeværelse av primær, ikke-degenerativ trikuspidalsykdom
3.2 Håndtering av enheten
• Enhetene er utformet og beregnet til engangsbruk, og selges kun for slik
bruk . Det finnes ingen data som støtter steriliteten, ikke-pyrogeniteten og
funksjonaliteten til enhetene etter reprosessering .
• Enhetene må håndteres med standard steril teknikk for å hindre infeksjon .
• Ikke utsett noen av enhetene for andre løsninger, kjemikalier osv . unntatt
steril fysiologisk saltvannsløsning og/eller heparinisert saltvannsløsning .
Det kan føre til uopprettelig skade på enheten, som kanskje ikke er synlig
under visuell inspeksjon .
• Ikke bruk noen av enhetene i nærheten av brennbare eller lettantennelige
gasser, anestesimidler eller rengjøringsmidler/desinfeksjonsmidler .
• Ikke bruk enhetene etter utløpsdatoen .
• Må ikke brukes dersom emballasjens forsegling er brutt, eller hvis
emballasjen til sterile enheter er skadet .
• Ikke bruk hvis noen av enhetene har falt i gulvet eller blitt skadet eller
feilhåndtert på noen måte .
• Standard teknikk for skylling og fjerning av luft skal brukes under
klargjøring og gjennom hele prosedyren for å forhindre luftembolisme .
3.3 Kliniske advarsler
• Som med alt implantert medisinsk utstyr er det en mulighet for en
negativ immunologisk respons .
• Alvorlige bivirkninger, som kan føre til kirurgisk intervensjon og/eller
dødsfall, kan være forbundet med bruk av dette systemet («Mulige
bivirkninger») . Pasientene skal gis en fullstendig forklaring av fordelene
og risikoene før bruk .
• Nøye og kontinuerlig medisinsk oppfølging anbefales, slik at
komplikasjoner relatert til implantatet blir diagnostisert og
korrekt håndtert .
• Antikoagulerende behandling må bestemmes av legen iht . institusjonens
retningslinjer .
4.0 Forholdsregler
4.1 Forholdsregler før bruk
• Pasientvalg skal utføres av et tverrfaglig hjerteteam spesialisert i
behandlingen av mitral- og/eller trikuspidalregurgitasjon for å vurdere
risikoen for pasienten og anatomisk egnethet .
4.2 Forholdsregler etter bruk
• Den langsiktige holdbarheten til implantatet er ikke fastslått . Jevnlig
medisinsk oppfølging anbefales for å evaluere implantatets ytelse .
• Kortsiktig antikoagulerende behandling kan være nødvendig etter en
klaffreparasjon med PASCAL enheten . Foreskriv antikoagulerende og
annen medisinsk behandling iht . institusjonelle retningslinjer .
117
2