Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 142

4.2 Precauții după utilizare
• Durabilitatea pe termen lung nu a fost stabilită pentru implant . Pentru
evaluarea funcționării implantului, este recomandată monitorizarea
medicală regulată .
• Terapia de anticoagulare de scurtă durată poate fi necesară după
repararea valvei cu dispozitivul PASCAL . Prescrieți terapia de anticoagulare
și altă terapie medicală în conformitate cu normele instituției .
5.0 Evenimente adverse potențiale
Complicațiile asociate cu cateterizarea cardiacă standard, utilizarea anesteziei
și utilizarea sistemului PASCAL pot duce la următoarele efecte: conversie în
intervenție chirurgicală deschisă, reintervenție emergentă sau non-
emergentă, explantare, dizabilitate permanentă sau deces . Medicii sunt
încurajați să raporteze evenimentele suspectate asociate dispozitivului către
Edwards sau către autoritățile stabilite ale spitalului .
Următoarele evenimente adverse anticipate au fost identificate ca fiind
complicații posibile ale procedurii de implantare a sistemului PASCAL:
• Valori de laborator anormale
• Reacție alergică la anestezic, substanța de contrast, heparină, nitinol
• Anemie sau Hgb scăzut, care poate necesita transfuzie
• Anevrism sau pseudoanevrism
• Angină sau dureri toracice
• Șoc anafilactic
• Aritmii – atriale (și anume, FA, TSV)
• Aritmii – ventriculare (și anume, TV, FV)
• Fistulă arteriovenoasă
• Leziune de sept atrial care necesită intervenție
• Hemoragie
• Stop cardiac
• Insuficiență cardiacă
• Leziune cardiacă, inclusiv perforația cardiacă
• Tamponadă cardiacă/efuziune pericardică
• Șoc cardiogenic
• Încâlcirea sau ruperea corzilor, care poate necesita intervenție
• Coagulopatie, tulburare de coagulare, diateză hemoragică
• Leziune a sistemului de conducere care poate necesita un stimulator
cardiac permanent
• Tromboză venoasă profundă (TVP)
• Deteriorarea valvei native (de exemplu, ruptura, retracția,
îngroșarea cuspidei)
• Deplasarea implantului desfășurat anterior
• Dispnee
• Edem
• Dezechilibru electrolitic
• Emboli/embolizare inclusiv de aer, particule, material calcificat
sau trombus
• Endocardită
• Iritație esofagiană
• Perforație sau strictură esofagiană
• Intoleranță la efort sau slăbiciune
• Nerecuperarea oricărei componente a sistemului PASCAL
• Febră
• Hemoragie gastro-intestinală sau infarct
• Insuficiență cardiacă
• Hematom
• Compromitere hemodinamică
• Hemoliză
• Hemoragie care necesită transfuzie sau intervenție
• Hipertensiune
• Hipotensiune
• Deteriorarea implantului (uzură, rupere, fractură sau altele)
• Embolizarea implantului
• Malpoziția implantului sau neimplantarea la locul dorit
• Migrarea implantului
• Tromboza implantului
• Infecție
• Inflamații
• Obstrucție TEVS
• Ischemie mezenterică
• Insuficiența multiplă de organe și sisteme
• Infarct miocardic
• Greață și/sau vărsături
• Leziune la nivelul nervului
• Simptome neurologice, inclusiv dischinezie, fără diagnostic de atac
ischemic tranzitoriu (AIT) sau accident vascular cerebral
• Evenimente de tromboembolie non-neurologice
• Dureri
• Deteriorarea mușchilor papilari
• Paralizie
• Embolizarea componentei (componentelor) sistemului PASCAL
• Ischemie periferică
• Efuziune pleurală
• Edem pulmonar
• Embolie pulmonară
• Reacție la agenții antiplachetari sau de anticoagulare
• Disfuncție renală
• Insuficiență renală
• Compromiterea respirației, insuficiență respiratorie, atelectazie,
pneumonie – poate necesita ventilație prelungită
• Sângerare retroperitoneală
• Deteriorare sau perforație a septului
• Septicemie, sepsis
• Arsuri cutanate, leziuni sau modificări ale țesuturilor din cauza expunerii
la radiațiile ionizante
• Atașarea dispozitivului de o singură cuspidă (SLDA)
• Accident vascular cerebral
• Sincopă
• Atac ischemic tranzitoriu (AIT)
• Infecție de tract urinar și/sau sângerare
• Leziunea valvei
• Stenoză de valvă
• Regurgitare valvulară
• Leziune vasculară sau traumatism, incluzând disecție sau ocluzie
• Spasm vascular
• Deteriorare sau perforație a peretelui ventricular
• Dehiscența plăgii, vindecare întârziată sau incompletă
• Agravarea insuficienței cardiace
• Agravarea regurgitării/insuficienței valvulare
6.0 Mod de furnizare
6.1 Informații despre ambalaj
Teaca de ghidare, sistemul de implantare și stabilizatorul sunt ambalate
individual și sterilizate cu oxid de etilenă . Masa este ambalată și furnizată
nesterilă .
6.2 Depozitare
Sistemul PASCAL trebuie depozitat într-un loc rece și uscat .
7.0 Indicații de utilizare
7.1 Instruirea medicilor
Medicul care efectuează implantarea trebuie să aibă experiență în tehnicile
transcateter și să fie instruit în privința sistemului PASCAL și a procedurii de
142