Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 146

Pas Procedură
AVERTISMENT: Reutilizarea dispozitivelor (inclusiv a
sistemului de implantare și a tecii de ghidare) după
recuperare poate cauza embolie cu material străin sau
infecție. În cazul tentativei de reutilizare, este posibilă
funcționarea defectuoasă a dispozitivului.
Notă: În cazul amplasării unui implant suplimentar
conform deciziei medicului curant, trebuie procedat cu
prudență pentru a evita deplasarea implantului amplasat
anterior. Traversarea valvei într-o configurație cu implant
cu profil scăzut poate reduce interacțiunea cu implantul
plasat anterior.
ATEN IE: Manevrarea excesivă poate duce la deplasarea
sau perturbarea unui dispozitiv medical implantat
anterior, deteriorarea structurilor cardiace care necesită
reparare chirurgicală sau altă intervenție.
7.4.4 Îndepărtarea dispozitivului și închiderea
Pas Procedură
1 Retrageți complet cateterul de implantare în cateterul manevrabil .
Îndreptați treptat și îndepărtați sistemul de implantare . Îndreptați
treptat și îndepărtați teaca de ghidare .
ATEN IE: În cazul în care nu deflexați dispozitivele înainte
de îndepărtare, există riscul de leziuni la nivelul vaselor.
2 Efectuați închiderea percutanată standard a locului de acces .
8.0 Siguranța în mediile de rezonanță magnetică (RM)
Testele neclinice au demonstrat că implantul PASCAL este condiționat RM . Un
pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în condiții de siguranță într-un
sistem RM care îndeplinește următoarele condiții:
• Câmpuri magnetice statice de 1,5 T și 3,0 T
• Gradient spațial al câmpului de maximum 3 . 0 00 Gauss/cm (30 T/m)
• Rata maximă de absorbție specifică (RAS) medie pe întreg corpul
raportată la nivelul sistemului RM de 4 W/kg (modul de funcționare
controlat la primul nivel) .
În condițiile de scanare definite mai sus, se preconizează că implantul va cauza
o creștere maximă a temperaturii de mai puțin de 4 °C după 15 minute de
scanare continuă .
În testele neclinice, artefactul de imagine cauzat de dispozitiv în configurația
cea mai nefavorabilă cu implanturi multiple se poate extinde până la o
distanță de 15 mm față de implant în cazul scanării cu ecou de gradient de
puls în cazul cel mai nefavorabil într-un sistem IRM de 3,0 T .
9.0 Implant recuperat și eliminarea dispozitivelor
Compania Edwards Lifesciences este interesată în obținerea de specimene
clinice recuperate de implant, pentru analiză . La finalizarea evaluării vă vom
furniza un raport în scris cu rezumatul constatărilor . Contactați compania
Edwards pentru returnarea implantului recuperat .
Dacă decideți să returnați oricare dintre dispozitive, respectați următoarele
instrucțiuni:
• Ambalaj nedeschis cu bariera sterilă intactă:
Dacă pungile nu au fost deschise, returnați dispozitivul în ambalajul
original al acestuia .
• Ambalaj deschis, dar dispozitiv neimplantat:
Dacă o pungă a fost deschisă, dispozitivul nu mai este steril . Returnați
dispozitivul în ambalajul original al acestuia .
• Implant explantat:
Implantul explantat trebuie să fie plasat într-o soluție de fixare
histologică adecvată, cum ar fi formalină 10% sau glutaraldehidă 2%, și
returnat companiei Edwards .
9.1 Eliminarea la deșeuri
Dispozitivele utilizate pot fi manevrate și eliminate în același mod ca deșeurile
spitalicești și materialele cu risc biologic, în conformitate cu reglementările
locale, deoarece nu există riscuri speciale legate de eliminarea acestor
dispozitive .
10.0 Rezumatul experienței clinice
10.1 Studiul CLASP
Datele clinice din această secțiune includ informații obținute de la studiul
clinic CLASP care a studiat sistemul PASCAL transcateter de reparare a valvei în
valva mitrală .
Un studiu multicentru, multinațional, prospectiv, cu un singur braț de
tratament (CLASP) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, performanțele și
rezultatele clinice ale sistemului PASCAL . Toți pacienții înscriși la studiu au fost
evaluați ulterior clinic la 30 de zile, 6 luni, 1 an și vor continua în mod anual
timp de 5 ani după procedura de implantare .
Criteriul de siguranță primar al studiului CLASP a fost o compoziție de
evenimente adverse majore (MAE-uri) la 30 de zile . MAE-urile includ:
mortalitate cardiovasculară, accident vascular cerebral, infarct miocardic,
noua nevoie de terapie de înlocuire renală, hemoragie severă și reintervenția
pentru complicații legate de dispozitivul studiului .
Criteriile primare privind performanțele studiului includ succesul
dispozitivului, succesul procedural și succesul clinic . Criteriile secundare ale
studiului includ rezultatele clinice, privind siguranța și rezultatele funcționale
la punctele temporale de 30 de zile, 6 luni, 1 an și cele anuale .
Succesul dispozitivului este definit ca implementarea dispozitivului așa cum
este prevăzut și recuperarea cu succes a sistemului de implantare în momentul
ieșirii pacientului din laboratorul de cateterizare cardiacă . Analiza succesului
dispozitivului a fost efectuată per dispozitiv .
Succesul procedural este definit ca succesul dispozitivului cu severitate RM ≤
2+ la externare (evaluat de laboratorul Echo Core) și fără nevoia unei
intervenții chirurgicale sau percutanate înainte de externarea din spital .
Succesul procedural a fost analizat per pacient .
Succesul clinic este definit ca succes procedural cu semne ale reducerii RM ≤
2+ și fără MAE-uri la 30 de zile (analizat per pacient) .
Un laborator central independent a evaluat toate datele ecocardiografice . Un
comitet independent pentru evenimente clinice (clinical events committee –
CEC) a evaluat evenimentele privind siguranța, iar o comisie de monitorizare
pentru siguranța datelor (data safety monitoring board – DSMB) a revizuit în
mod independent datele agregate privind siguranța și a evaluat tendințele
evenimentelor adverse și efectul acestora asupra desfășurării studiului și
evaluării riscurilor pentru dispozitiv .
10.1.1 Rezultatele studiului CLASP
Vârsta medie a pacienților tratați era de 75,4 ani, iar 55,0% erau de sex
masculin . Toți pacienții aveau insuficiență cardiacă NYHA clasa II, III sau IV .
Scorul mediu Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II și scorul de mortalitate STS au
fost 14,4%, 5,8%, respectiv 4,7% . La momentul inițial, 50,9% au prezentat
RM moderat-severă, iar 48,1% au prezentat RM severă .
146