Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 66

behov av en kirurgisk eller perkutan intervention före utskrivningen från
sjukhuset . Framgång med ingreppet analyserades per patient .
Klinisk framgång definieras som framgång med ingreppet med bevis på
MR-minskning MR ≤ 2+ och utan större komplikationer vid 30 dagar
(analyserat per patient) .
Ett oberoende bildbehandlingslaboratorium bedömde alla ekokardiografiska
data . En oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC) bedömde
säkerhetshändelser och en datasäkerhetsövervakningskommitté (DSMB)
granskade oberoende sammanslagna säkerhetsdata och utvärderade
biverkningstrender och deras effekt på utförande av prövningen och
riskbedömning av enheten .
10.1.1 Resultat av CLASP -studien
Den genomsnittliga åldern för de behandlade patienterna var 75,4 år och
55,0 % var män . Alla patienter hade hjärtsvikt enligt NYHA klass II, III eller IV .
Det genomsnittliga logistiska EuroSCORE I, EuroSCORE II och STS-
mortalitetsresultatet var 14,4 %, 5,8 % respektive 4,7 % . Vid baslinjen hade
50,9 % måttlig-allvarlig MR och 48,1 % hade svår MR .
10.1.2 Prestanda
Prestandaeffektmåttet inkluderade tre komponenter för framgång: enhet,
ingrepp samt klinisk . Framgång med enheten uppnåddes hos 92,0 % av de
använda enheterna . Framgång med ingreppet uppnåddes hos 93,5 % av
patienterna . Klinisk framgång uppnåddes hos 86,0 % av patienterna .
10.1.3 Säkerhet
Vid 30 dagar var frekvensen av sammanslagna större komplikationer 8,0 % .
Nio patienter upplevde 11 större komplikationer (MAE:er) före uppföljningen
vid 30 dagar . CEC bedömde större komplikationer vid 30 dagar genom de
värden som visas nedan .
Större komplikation (MAE)
Kardiovaskulär mortalitet
Stroke
Myokardinfarkt
Nytt behov av dialysbehandling
Svår blödning
Re-intervention för
studieenhetsrelaterade komplikationer
Frekvens av sammanslagna större
komplikationer (MAE:er)
Obs! Kategoriska mått – % (n/Totalt antal)
I den totala populationen observerades en reduktion av MR-grad
(d . v . s . MR ≤ 2+) hos 95,3 % av patienterna vid utskrivning, 96,1 % efter 30
dagar, 98,8 % vid 6 månader och 100 % vid 1 år .
10.1.4 Slutsats i studien
De data som samlats in i CLASP -studien stöder säkerheten och prestandan för
PASCAL -systemet hos patienter med mitralisregurgitation . Antalet patienter
med en uppföljningsperiod på ett år eller längre är begränsat, och långsiktiga
uppföljningsdata samlas in från en klinisk uppföljningsstudie efter
marknadsföring .
Sammanfattande statistik
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
10.2 CLASP TR-studien
Kliniska data i detta avsnitt inkluderar information som erhållits från den
kliniska trikuspidalklaffstudien (CLASP TR) av PASCAL reparationssystem för
kateterburen hjärtklaff .
En prospektiv, enarmad, multicenter-studie (CLASP TR) genomfördes för att
utvärdera säkerheten, prestandan och de kliniska resultaten av PASCAL
-systemet . Alla inskrivna studiepatienter bedömdes för klinisk uppföljning vid
30 dagar, 6 månader, 1 år, och kommer att bedömas årligen i 5 år efter
implantationen .
Det primära säkerhetsmåttet för CLASP TR-studien var en sammanslagning av
större komplikationer (MAE:er) vid 30 dagar . MAE inkluderar: kardiovaskulär
dödlighet, myokardinfarkt, stroke, njurkomplikationer som kräver oplanerad
dialys eller njurersättningsterapi, allvarlig blödning, oplanerad eller akut
re-intervention (antingen perkutant eller kirurgiskt) relaterat till anordningen
och huvudsakliga åtkomstplatser och vaskulära komplikationer som
kräver intervention .
Studiens primära prestandaeffektmått inkluderar framgång med enheten,
framgång med ingreppet samt klinisk framgång . Studiens sekundära
effektmått inkluderar klinisk säkerhet och funktionella resultat vid 30 dagar, 6
månader, 1 år samt årliga uppföljningstidpunkter .
Framgång med enheten definieras som placering av enheten såsom avsett
och framgångsrik utdragning av insättningssystemet då patienten skrivs ut
från hjärtkateteriseringslaboratoriet . Analys av framgång med enheten
utfördes per enhet .
Procedurframgång definieras som enhetsframgång med bevis på en
reduktion av TR-grad med minst en grad (skala: icke/spår, mild, måttlig, svår,
massiv, torrential) vid slutet av proceduren och utan behov av ett kirurgiskt
eller perkutant ingripande före utskrivning från sjukhus . Framgång med
ingreppet analyserades per patient .
Klinisk framgång definieras som framgång utan större komplikationer
(MAE:er) vid 30 dagar (analyserat per patient) .
Ett oberoende bildbehandlingslaboratorium bedömde alla ekokardiografiska
data . En oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC) bedömde
säkerhetshändelser och en datasäkerhetsövervakningskommitté (DSMB)
granskade oberoende sammanslagna säkerhetsdata och utvärderade
biverkningstrender och deras effekt på utförande av prövningen och
riskbedömning av enheten .
10.2.1 Resultat av CLASP TR-studien
Den genomsnittliga åldern för de behandlade patienterna var 76,3 år och
53 % var kvinnor . Alla patienter hade hjärtsvikt enligt NYHA klass II eller III .
Det genomsnittliga EuroSCORE II- och STS-mortalitetsresultatet var 5,3 %
respektive 7,3 % . Vid baslinjen hade 81 % åtminstone allvarlig TR .
10.2.2 Prestanda
Prestandaeffektmåttet inkluderade tre komponenter för framgång: enhet,
ingrepp samt klinisk . Framgång med enheten uppnåddes hos 82,2 % av de
använda enheterna . Av de implanterade patienterna uppnåddes
procedurframgång hos 95,5 % av patienterna och klinisk framgång
uppnåddes hos 86,4 % av patienterna .
10.2.3 Säkerhet
Vid 30 dagar, var frekvensen av sammanslagna större komplikationer 5,9 % .
Två patienter upplevde 3 större komplikationer (MAE:er) före uppföljningen
vid 30 dagar . CEC bedömde större komplikationer vid 30 dagar genom de
värden som visas nedan .
66