3.0
Предупреждения
3.1
Анатомични съображения
За оптимални резултати следните анатомични характеристики на
пациента трябва да бъдат взети предвид . Безопасността и ефективността
на системата PASCAL извън тези състояния не е установена . Употребата
извън тези състояния може да повлияе поставянето на импланта или
въвеждането на платно на нативна клапа .
Приложимо за пациенти със състояния на митралната и
трикуспидалната клапа:
• Данни за умерена до тежка калцификация в областта за захващане
• Данни за тежка калцификация в анулуса или областта под клапата
• Данни за значителна цепка или перфорация в областта за захващане
• Дължина на подвижността на платната <8 mm
Приложимо само за пациенти със състояния на митралната клапа:
• Междинна ширина >15 mm и/или междинен отвор >10 mm
• Височина на транссептална пункция <3,5 cm
• Диаметър на ЛП ≤35 mm
• Наличие на два или повече значителни джета
• Данни за един значителен джет в областта на комисурата
• Площ на митрална клапа (MVA) <4,0 cm
• Краен диастолен диаметър на лява камера (LVEDD) >8,0 cm
Приложимо само за пациенти със състояния на трикуспидалната клапа:
• Наличие на първично недегенеративно заболяване на
трикуспидалната клапа
3.2
Работа с устройството
• Устройствата са проектирани, предназначени и се разпространяват
само за еднократна употреба . Няма данни в подкрепа на
стерилността, непирогенността и функционалността на устройствата
след повторна обработка .
•
устройствата трябва да се борави чрез стандартна стерилна
техника, за да се предотврати инфекция .
• Не излагайте никое от устройствата на разтвори, химикали и др .
освен стерилен физиологичен и/или хепаринизиран физиологичен
разтвор . Могат да възникнат непоправими повреди на устройството,
които може да не се виждат при оглед .
• Не използвайте никое от устройствата в присъствие на взривоопасни
или запалими газове, анестетици или почистващи препарати/
дезинфектанти .
• Не използвайте устройствата, ако срокът на годност е изтекъл .
• Не използвайте стерилните устройства, ако уплътнението на
опаковката е нарушено или опаковката е повредена .
• Не използвайте, ако някое от устройствата е било изпуснато,
повредено или с него е боравено по неправилен начин .
• По време на подготовката и в хода на процедурата трябва да се
използват стандартни техники за промиване и извеждане на
въздуха, за да се предотврати въздушна емболия .
3.3
Клинични предупреждения
• Както при всяко имплантирано медицинско устройство, съществува
вероятност от нежелан имунологичен отговор .
•
ериозни нежелани събития, понякога водещи до хирургична
интервенция и/или смърт, могат да са свързани с използването на
тази система („Потенциални нежелани събития") . На всеки
потенциален пациент преди употреба трябва да бъде предоставено
пълно обяснение на ползите и рисковете .
2
•
ъветваме за внимателно и продължително медицинско
проследяване, така че свързаните с импланта усложнения да могат
да бъдат диагностицирани и правилно лекувани .
• Антикоагулантната терапия трябва да се определи от лекаря
съгласно насоките на институцията .
4.0
Предпазни мерки
4.1
Предпазни мерки преди употреба
• Изборът на пациента трябва да се извърши от мултидисциплинарен
екип по кардиология, специализиран в лечението на митрална и/или
трикуспидална регургитация, за да се оценят рискът за пациента и
анатомичната пригодност .
4.2
Предпазни мерки след употреба
• За импланта не е установена дългосрочна трайност . Препоръчва се
редовно медицинско проследяване за оценка на работата на
устройството .
• Може да е необходима краткотрайна антикоагулантна терапия след
поправката на клапата с устройството PASCAL . Предпишете
антикоагуланти и друга медицинска терапия съгласно насоките на
институцията .
5.0
Потенциални нежелани събития
Усложнения, свързани със стандартна сърдечна катетеризация,
използването на анестезия и използването на системата PASCAL могат да
доведат до следните последствия: конверсия към отворена хирургия,
спешна или неспешна реоперация, експлантиране, трайно
инвалидизиране или смърт . Насърчаваме лекарите да докладват
подозирани събития, свързани с устройството, на Edwards или специално
назначените за това регулиращи органи на болницата .
ледните предвидени нежелани събития са идентифицирани като
възможни усложнения на процедурата PASCAL:
• Отклонения от нормата в лабораторните стойности
• Алергична реакция към анестетика, контрастното вещество,
хепарина, нитинолa
• Анемия или понижен хемоглобин, може да се изисква трансфузия
• Аневризма или псевдоаневризма
• Ангина или болка в гърдите
• Анафилактичен шок
• Аритмии – предсърдни (напр . предсърдно мъждене (AF),
надкамерна тахикардия (SVT)
• Аритмии – камерни (напр . камерна тахикардия (VT), камерно
мъждене (VF)
• Артериовенозна фистула
• Нараняване на предсърдния септум, изискващо интервенция
• Кървене
•
ърдечен арест
•
ърдечна недостатъчност
•
ърдечно нараняване, включително перфорация
•
ърдечна тампонада/перикарден излив
• Кардиогенен шок
• Хордално заплитане или руптура на хорда, което може да изисква
интервенция
• Коагулопатия, нарушение в коагулацията, хеморагична диатеза
• Нараняване на проводната система, което може да изисква
постоянен пейсмейкър
• Дълбока венозна тромбоза (DVT)
• Влошаване на нативната клапа (напр . разкъсване, ретракция,
задебеляване на платно)
• Изместване на предходно поставен имплант
133