Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 165

atvērtas sirds operāciju, neatliekama vai plānveida atkārtota operācija,
eksplantācija, pastāvīga invaliditāte vai nāve . Mēs iedrošinām ārstus ziņot
Edwards vai pilnvarotajam slimnīcas vadības personālam par notikumiem, kas
varbūtēji ir saistīti ar ierīci .
Kā PASCAL procedūras iespējamās komplikācijas konstatēti šādi paredzami
nevēlami notikumi:
• Patoloģiskas laboratorisko rādītāju vērtības .
• Alerģiska reakcija pret anestēzijas līdzekli, kontrastvielu;
heparīnu, nitinolu .
• Anēmija vai samazināts hemoglobīns, kam var būt nepieciešama asins
pārliešana .
• Aneirisma vai pseidoaneirisma .
• Stenokardija vai sāpes krūškurvī .
• Anafilaktisks šoks .
• Aritmijas — priekškambara (t . i . , priekškambaru mirdzēšana,
supraventrikulāra tahikardija) .
• Aritmijas — kambaru (t . i . , kambaru tahikardija, kambaru mirdzēšana) .
• Arteriovenoza fistula .
• Priekškambara starpsienas bojājums, kura dēļ nepieciešama invazīva
iejaukšanās .
• Asiņošana .
• Sirdsdarbības apstāšanās .
• Sirds mazspēja .
• Sirds bojājums, tostarp perforācija .
• Sirds tamponāde/perikardiāls izsvīdums .
• Kardiogēnisks šoks .
• Sapīšanās cīpslainajās stīgās vai plīsums, kā dēļ var būt nepieciešama
invazīva iejaukšanās .
• Koagulopātija, asinsreces traucējumi, asiņojoša diatēze .
• Vadīšanas sistēmas trauma, kuras dēļ var būt nepieciešams
kardiostimulators .
• Dziļo vēnu tromboze (DVT) .
• Natīvā vārstuļa bojājumi (viru plīsums, atvilkšanās vai sabiezēšana) .
• Iepriekš ievietotā implanta izkustēšanās .
• Dispnoja .
• Tūska .
• Elektrolītu līdzsvara traucējumi .
• Emboli/embolizācija, tostarp gaisa, daļiņu, pārkaļķojuma materiāla
vai trombu .
• Endokardīts .
• Barības vada kairinājums .
• Barības vada perforācija vai sašaurinājums .
• Nespēja veikt fiziskas aktivitātes vai vājums .
• Kādas PASCAL sistēmas sastāvdaļas neizņemšana .
• Drudzis .
• Asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai infarkts .
• Sirds mazspēja .
• Hematoma .
• Hemodinamikas traucējumi .
• Hemolīze .
• Hemorāģija, kuras dēļ nepieciešama asins pārliešana vai invazīva
iejaukšanās .
• Hipertensija .
• Hipotensija .
• Implanta bojājumi (nodilums, plīsums, lūzums vai citi) .
• Implanta embolizācija .
• Nepareizs implanta stāvoklis vai neievadīšana paredzētajā vietā .
• Implanta pārvietošanās .
• Implanta tromboze .
• Infekcija .
• Iekaisums .
• Kreisā kambara izplūdes trakta (LVOT) obstrukcija .
• Apzarņa išēmija .
• Vairāku sistēmu orgānu mazspēja .
• Miokarda infarkts .
• Nelabums un/vai vemšana .
• Nervu trauma .
• Neiroloģiski simptomi, tostarp diskinēzija, bez transitoriskas išēmiskas
lēkmes vai insulta diagnozes .
• Ar nervu sistēmu nesaistīta trombembolija .
• Sāpes .
• Papillāro muskuļu bojājums .
• Paralīze .
• PASCAL sistēmas sastāvdaļas(-u) embolizācija .
• Perifērā išēmija .
• Šķidrums pleiras dobumā .
• Plaušu tūska .
• Plaušu embolija .
• Reakcija pret prettrombocītu līdzekļiem vai antikoagulantiem .
• Nieru mazspēja .
• Nieru nepietiekamība .
• Elpošanas traucējumi, elpošanas mazspēja, atelektāze, pneimonija, kurai
var būt nepieciešama ilgstoša mākslīgā elpināšana .
• Retroperitoneālā asiņošana .
• Starpsienu bojājums vai perforācija .
• Septicēmija, sepse .
• Ādas apdegums, trauma vai audu izmaiņas jonizējošā starojuma
iedarbības dēļ .
• Ierīces piestiprināšanās pie vienas viras (SLDA) .
• Insults .
• Sinkope .
• Pārejoša išēmiska lēkme .
• Urīnceļu infekcija un/vai asiņošana .
• Vārstuļa trauma .
• Vārstuļa stenoze .
• Vārstuļa regurgitācija .
• Vārstuļa bojājums vai trauma, tostarp atslāņošanās vai oklūzija .
• Asinsvadu spazmas .
• Kambara sieniņu bojājums vai perforācija .
• Brūces atvēršanās, aizkavēta vai nepilnīga dzīšana .
• Progresējoša sirds mazspēja .
• Progresējoša regurgitācija/vārstuļa nepietiekamība .
6.0 Piegādes komplektācija
6.1 Iepakojums
Vadītājapvalks, implanta sistēma un stabilizators ir iepakoti atsevišķi un
sterilizēti ar etilēna oksīdu . Galds ir iepakots un tiek piegādāts nesterils .
6.2 Uzglabāšana
PASCAL sistēma jāuzglabā vēsā, sausā vietā .
7.0 Lietošanas norādījumi
7.1 Ārsta apmācība
Ārstam, kurš implantē ierīci, jābūt pieredzei transkatetra metožu izmantošanā
un apguvušam PASCAL sistēmu un implantēšanas procedūru . Gala lēmumu
par PASCAL ierīces implantēšanu pieņem ārsts, kurš ir specializējies mitrālā
un/vai trīsviru vārstuļa regurgitācijas ārstēšanā specializētos veselības aprūpes
centros un uzskata, ka, balstoties uz slimības attīstības pakāpi un
blakusslimībām, ir paredzami klīniskā stāvokļa nozīmīgi uzlabojumi .
165