Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 46

• Vaatspasmen
• Beschadiging of perforatie van de ventrikelwand
• Wonddehiscentie, vertraagde of onvolledige genezing
• Verergering van hartfalen
• Verergering van regurgitatie/klepinsufficiëntie
6.0 Leveringswijze
6.1 Verpakking
De geleideschacht, het implanteersysteem en de stabilisator worden
individueel verpakt en gesteriliseerd met ethyleenoxide geleverd . De tafel
wordt niet-steriel verpakt geleverd .
6.2 Opslag
Het PASCAL -systeem moet op een koele, droge plaats worden opgeslagen .
7.0 Gebruiksaanwijzing
7.1 Training van artsen
De implanterende arts moet ervaring hebben met transkathetertechnieken en
getraind zijn in het PASCAL -systeem en de implantatieprocedure . De
uiteindelijke beslissing voor implantatie van het PASCAL -hulpmiddel moet
worden genomen door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van
mitralis- en/of tricuspidalisklepregurgitatie in gespecialiseerde centra, die
kunnen bepalen of een redelijke kans op significante klinische verbetering te
verwachten is op basis van het stadium van ziekte en de comorbiditeit .
7.2 Uitrusting en materialen
• Standaard laboratoriumapparatuur voor hartkatheterisatie
• Fluoroscopiesysteem
• Mogelijkheden voor transoesofageale echocardiografie (TEE) (2D en 3D)
• Pigtail-katheter voor contrastinjectie (met compatibele schacht)
• Venapunctieset
• Transseptale naald, schacht en voerdraad
• Voerdraad met vervangingslengte van 0,035 inch (0,89 mm)
• Kommen
• Injectiespuiten van 50-60 cc met Luer-Lock-bevestiging
• Gehepariniseerde zoutoplossing
• Hemostaat
• Chirurgische doeken (bv . afmeting 43 x 69 cm)
• Optioneel: Step-updilatatoren
• Optioneel: Continu infuus van fysiologische zoutoplossing (rijdende
infuusstandaard, infuusslang met afsluiter voor het instelwiel,
infuuszakken met 1 liter gehepariniseerde steriele zoutoplossing)
• Optioneel: Drukbewakingskraantje
7.3 Voorbereiding van het hulpmiddel
7.3.1 Tafel
Stap Procedure
1 Haal de tafel(s) uit de verpakking en controleer op
beschadigingen .
2 Monteer de tafel(s) zoals weergegeven in Afbeelding 7 .
7.3.2 Stabilisator
Stap Procedure
1 Haal de stabilisator uit de verpakking en controleer of deze niet
beschadigd is .
2 Monteer de stabilisator zoals weergegeven in Afbeelding 6 .
7.3.3 Geleideschacht
Stap Procedure
1 Haal de geleideschacht, het inbrenghulpmiddel en de introducer
uit de verpakking en controleer of ze niet beschadigd zijn .
2 Spoel en ontlucht de geleideschacht met gehepariniseerde
zoutoplossing, terwijl u de distale punt omhoog houdt .
3 Breng de introducer in de geleideschacht, terwijl u de distale
punt omhoog houdt . Spoel vóór gebruik de introducer door en
veeg de geleideschacht schoon met gehepariniseerde
zoutoplossing .
7.3.4 Implanteersysteem
Stap Procedure
1 Verwijder het implanteersysteem en het inbrenghulpmiddel uit
de verpakking en controleer of ze niet beschadigd zijn . Controleer
of beide stopkranen van de schuifregelaar open staan .
WAARSCHUWING: Als de stopkranen van de schuifregelaar
niet open staan, kan het gebruiken van het hulpmiddel
resulteren in een infectie.
2 Voer de bedieningsknop op (draai de bedieningsknop tegen de
klok in of druk op de bedieningsknop om de bedieningsknop
naar voren te duwen) totdat deze vlak tegen het instrument voor
positionering van de sluitingen ligt .
3 Verwijder de pin van de schuifregelaar en zorg dat er geen
speling meer is op de hechtdraad . Vergrendel de stopkranen van
de schuifregelaar en zet de pin van de schuifregelaar vast .
Verwijder het instrument voor positionering van de sluiting .
4 Trek de schuifregelaars helemaal terug en voer ze op om de juiste
sluitingsbeweging te bevestigen en sluit het implantaat (draai de
bedieningsknop met de klok mee of druk op de bedieningstoets
om de bedieningsknop terug te trekken) .
5 Voer de stuurbare katheter op . Zorg ervoor dat de schuifregelaars
en de bedieningsknop volledig zijn teruggetrokken . Richt de
handgreep van de implantaatkatheter in verticale positie, zodat
de ontkoppelknop tegen de tafel aan ligt .
6 Spoel de implantaatkatheter met gehepariniseerde
zoutoplossing .
7 Houd, zodra u zoutoplossing uit het distale uiteinde van de
implantaatkatheter ziet lopen, de handgreep van de
implantaatkatheter lager en til het distale uiteinde van de
implantaatkatheter op . Blijf ondertussen spoelen met
gehepariniseerde zoutoplossing .
8 Trek de stuurbare katheter volledig terug . Voer de schuifregelaars
en bedieningsknop op om het implantaat in langgerekte positie
te plaatsen .
9 Verwijder de kap van het inbrenghulpmiddel en leid deze op het
implanteersysteem .
10 Breng het implantaat in door het proximale uiteinde van het
inbrenghulpmiddel, totdat het er bij het distale uiteinde uit
komt . Verbind het inbrenghulpmiddel met de kap van het
inbrenghulpmiddel .
11 Spoel de stuurbare katheter door met gehepariniseerde
zoutoplossing, terwijl u het inbrenghulpmiddel en de distale
punt omhoog houdt .
46