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Italiano
Sistema di riparazione della valvola
transcatetere Edwards PASCAL
Istruzioni per l'uso
Il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL (di
seguito denominato "sistema PASCAL") include:
Dispositivo
Modello
10000IS
Sistema di impianto
10000ISM
Guaina di guida
10000GS
Stabilizzatore
10000ST
Tavolo da lavoro
10000T
* Guaina di guida, stabilizzatore e tavolo da lavoro sono confezionati insieme
con il numero di riordinazione 10000KIT .
• Sistema di impianto
Il sistema di impianto è costituito da catetere orientabile (strato più
esterno), catetere dell'impianto (strato più interno) e impianto (di seguito
si fa riferimento agli impianti dal Modello 10000IS al Modello 10000ISM) .
Il sistema di impianto consente di introdurre l'impianto nella valvola con
metodica percutanea sfruttando l'accesso a livello della vena femorale
mediante l'utilizzo di un approccio transvenoso .
• Impianto (Figure 1-3)
L'impianto è posizionato e fissato ai lembi della valvola e agisce da
riempitivo nell' o rifizio rigurgitante . I componenti primari dell'impianto
sono spaziatore, alette e graffette in nitinol rivestite in
polietilentereftalato . L'impianto 10000IS include inoltre dado e bullone in
titanio, boccola in PEEK e guarnizione in silicone . L'impianto 10000ISM
include inoltre dado e bullone in titanio, placca distale e prossimale e
guarnizione in silicone ed è un impianto di piccole dimensioni .
L'impianto dispone di quattro posizioni principali delle alette: allungate,
chiuse, pronte per agganciare il lembo e agganciate al lembo .
• Catetere orientabile (Figura 4)
Il catetere orientabile dispone di una manopola di controllo a rotazione
che attiva il meccanismo di flessione per far avanzare l'impianto e
collocarlo nella posizione di destinazione . Una banda del marcatore
radiopaco, situata sulla porzione distale del catetere, indica l' e stremità
della sezione di flessione .
• Catetere dell'impianto (Figura 4)
L'impianto viene fornito collegato al catetere dell'impianto mediante
suture e uno stelo filettato . Il catetere dell'impianto controlla il
posizionamento dell'impianto . I tre controlli primari sono i dispositivi di
scorrimento, la manopola di attivazione filettata e la manopola di rilascio .
I dispositivi di scorrimento controllano le graffette dell'impianto (la
ritrazione dei dispositivi di scorrimento fa sollevare le graffette, mentre
l'avanzamento dei dispositivi di scorrimento fa abbassare le graffette) . La
manopola di attivazione filettata controlla le alette dell'impianto (la
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, CLASP e PASCAL sono
marchi di fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation . Tutti gli altri marchi di
fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari .
Numero di riordinazione
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
ritrazione della manopola di attivazione fa chiudere le alette, mentre
l'avanzamento della manopola di attivazione fa aprire le alette) . La
manopola di rilascio controlla il rilascio dell'impianto dal catetere
dell'impianto . Il catetere dell'impianto è fornito assemblato al catetere
orientabile .
• Guaina di guida (Figura 5)
Il set della guaina di guida include una guaina di guida orientabile e un
introduttore . La guaina di guida fornisce l'accesso atriale . Dispone di un
rivestimento idrofilo e di una manopola di controllo a rotazione che attiva
il meccanismo di flessione per posizionare la guaina di guida nella
posizione di destinazione . L'introduttore è compatibile con un filo guida
da 0,89 mm (0,035 pollici) .
• Stabilizzatore (Figura 6)
Lo stabilizzatore afferra il nasello sulla guaina di guida o sul catetere
orientabile in modo da supportare e mantenere il posizionamento del
catetere . Un meccanismo di spinta attiva/disattiva il catetere per
consentire il riposizionamento secondo le esigenze . L'uso dello
stabilizzatore è facoltativo .
• Tavolo da lavoro (Figura 7)
Il tavolo da lavoro viene utilizzato al di fuori del campo sterile per fornire
una piattaforma stabile per il sistema di impianto, la guaina di guida e lo
stabilizzatore . Il tavolo da lavoro è regolabile in altezza . L'uso del tavolo da
lavoro è facoltativo .
• Caricatore (Figura 8)
Il caricatore rimovibile viene utilizzato per introdurre l'impianto e i cateteri
di erogazione attraverso le guarnizioni della guaina di guida . Per
comodità dell'utente, il caricatore è incluso nella confezione del sistema di
impianto e/o della guaina di guida .
1.0
Indicazioni
Il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL è
destinato alla ricostruzione percutanea di una valvola mitrale e/o tricuspide
danneggiata mediante approssimazione dei tessuti .
2.0
Controindicazioni
Il sistema PASCAL è controindicato nei seguenti casi:
• Pazienti con controindicazione di ecografia transesofagea (TEE) o TEE di
screening non riuscita
• Pazienti con evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o
vegetazione
• Pazienti che presentino un filtro VCI occluso o trombotico che interferisce
con il catetere di erogazione o trombosi venosa profonda ipsilaterale
• Pazienti con ipersensibilità nota a nitinol (nichel o titanio) o
controindicazione a farmaci procedurali che non possa essere
adeguatamente gestita a livello medico
• Pazienti con anamnesi di coagulopatia o diatesi emorragica o pazienti che
rifiutino le trasfusioni di sangue
Il sistema PASCAL è controindicato inoltre nei pazienti destinati a intervento a
livello della valvola mitrale in cui sia controindicata la cateterizzazione
transettale .
3.0
Avvertenze
3.1
Considerazioni anatomiche
Per ottenere risultati ottimali, è necessario prendere in considerazione le
seguenti caratteristiche anatomiche del paziente . La sicurezza e l' e fficacia del
35
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