Sikkerhet - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

etter 30 dager, 6 måneder og 1 år, og vil fortsette årlig i 5 år etter
implantatprosedyren .
CLASP TR-studiens primære endepunkt for sikkerhet var en sammensetning
av større bivirkninger etter 30 dager . De større bivirkningene inkluderer:
kardiovaskulær mortalitet, slag, myokardinfarkt, nyrekomplikasjoner som
krever uplanlagt dialyse eller behov for nyreutskiftningsterapi, alvorlig
blødning og reintervensjon (enten perkutan eller kirurgisk) for komplikasjoner
forbundet med studieinstrumentet og store komplikasjoner ved tilgangssted
og vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon .
Studiens primære endepunkter for ytelse inkluderer instrumentsuksess,
prosedyresuksess og klinisk suksess . Studiens sekundære endepunkter
inkluderer kliniske, sikkerhetsmessige og funksjonelle resultater etter
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlige oppfølgingstidspunkter .
Instrumentsuksess er definert som utplassering av instrument som tilsiktet og
en vellykket uthenting av leveringssystemet som tilsiktet innen tidspunktet
for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet . Analysen av
instrumentsuksess ble utført per instrument .
Prosedyresuksess er definert som instrumentsuksess med bevis på reduksjon i
TR-grad med minst én grad (skala: ingen/sporadisk, mild, moderat, alvorlig,
ekstrem) etter prosedyrens slutt og uten behov for kirurgisk eller perkutant
inngrep før utskrivelse fra sykehus . Prosedyresuksessen ble analysert
per pasient .
Klinisk suksess er definert som prosedyresuksess uten større bivirkninger
etter 30 dager (analysert per pasient) .
Et uavhengig kjernelaboratorium vurderte alle ekkokardiografiske data . En
uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) vurderte sikkerhetshendelser, og en
datasikkerhetsvurderingsgruppe (DSMB) vurderte aggregerte sikkerhetsdata
uavhengig og evaluerte trender av bivirkninger og deres effekt på prøveatferd
og vurderingen av instrumentrisiko .
10.2.1 Resultater av CLASP TR-studien
Gjennomsnittsalderen til de behandlede pasientene var 76,3 år, og 53 % var
kvinner . Alle pasientene hadde hjertesvikt i NYHA-klasse II eller III . De
gjennomsnittlige scorene for EuroSCORE II og STS Mortality Score var
henholdsvis 5,3 % og 7,3 % . Ved baseline hadde 81 % av pasientene alvorlig
TR eller verre .
10.2.2 Ytelse
Ytelsesendepunktet inneholdt tre suksesskomponenter: instrument,
prosedyre og klinisk . Instrumentsuksess ble oppnådd i 82,2 % av
instrumentene som ble prøvd . Av pasientene som hadde fått implantater, ble
det oppnådd prosedyresuksess hos 95,5 % av pasientene og klinisk suksess
hos 86,4 % av pasientene .
10.2.3

Sikkerhet

Ved 30-dagersoppfølgingen var den sammensatte frekvensen av større
bivirkningshendelser 5,9 % . To pasienter opplevde 3 større bivirkninger før
30-dagersoppfølgingen . Hendelser som etter 30-dagersoppfølgingen ble
vurdert som større bivirkninger av en klinisk sluttpunktskomité etter antall, er
vist nedenfor .
Større
bivirkningshendelse (MAE)
Kardiovaskulær mortalitet
Myokardinfarkt (MI)
Slag
Nyrekomplikasjoner som krever
uplanlagt dialyse eller behov for
nyreutskiftningsterapi
Alvorlig blødning
Uplanlagt eller nødreintervensjon
(enten perkutant eller kirurgisk) for
komplikasjoner forbundet med
studieinstrumentet
Store komplikasjoner ved
tilgangssted og vaskulære
komplikasjoner som krever
intervensjon
Sammensatt frekvens av større
bivirkninger
Merk: Kategoriske tiltak – % (n / totalt antall)
I populasjonen med implanterte pasienter ble det observert reduksjon i
TR-grad med minst én grad hos henholdsvis 88,9 % og 82,6 % av pasientene
ved utskrivning og etter 30 dager . Det ble observert reduksjon i TR-grad med
minst to grader hos 65,2 % av pasientene etter 30 dager .
10.2.4 Konklusjon av studien
Dataene som hittil er samlet inn i CLASP TR-studien, støtter sikkerheten og
ytelsen til PASCAL systemet hos pasienter med trikuspidalregurgitasjon .
Antallet pasienter med oppfølging på ett år eller mer er begrenset, og data for
langsiktig oppfølging blir samlet inn via en klinisk oppfølgingsstudie etter
markedsføring .
123
Sammendragsstatistikk
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)