Naudojimo Nurodymai; Prietaiso Paruošimas - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

7.0

Naudojimo nurodymai

7.1 Gydytojų mokymas
Implantuojantis gydytojas turi turėti transkateterinių metodų taikymo
patirties ir turi būti išmokytas naudoti PASCAL sistemą bei atlikti
implantavimo procedūrą . Galutinį sprendimą dėl PASCAL implantavimo
procedūros turi priimti gydytojai, kurie specializuojasi mitralinės ir (arba)
triburės regurgitacijos gydymo srityje specializuotuose centruose ir kurie,
atsižvelgdami į ligos stadiją ir gretutines ligas, gali nustatyti pagrįstą
reikšmingo klinikinio pagerėjimo tikimybę .
7.2 Įranga ir medžiagos
• Standartinė širdies kateterizacijos laboratorijos įranga
• Fluoroskopijos sistema
• Transezofaginės echokardiografijos (TEE) įranga (2D ir 3D)
• Lankstusis kateteris kontrastinės medžiagos injekcijai atlikti (su
suderinama mova)
• Veninės punkcijos rinkinys
• Transseptinė adata, mova ir kreipiamoji viela
• 0,89 mm (0,035 col . ) keičiamo ilgio kreipiamoji viela
• Vonelės
• 50–60 ml švirkštai su „Luer" jungiamąja detale
• Fiziologinis tirpalas su heparinu
• Hemostatas
• Chirurginiai rankšluosčiai (pvz . , 43 x 69 cm dydžio)
• Pasirinktinai: palaipsnio plėtimo skėtikliai
• Pasirinktinai: nuolatinė fiziologinio tirpalo lašelinė (IV stovas su ratukais,
IV vamzdeliai su sąsagomis su sukamu ratuku, 1 litro talpos sterilaus
fiziologinio tirpalo su heparinu maišeliai)
• Pasirinktinai: Spaudimo stebėjimo prietaisas
7.3 Prietaiso paruošimas
7.3.1 Stalas
Veiksmas Procedūra
1 Išimkite stalą (-us) iš pakuotės ir patikrinkite, ar nėra
pažeidimų .
2 Surinkite stalą (-us), kaip pavaizduota 7 pav .
7.3.2 Stabilizatorius
Veiksmas Procedūra
1 Išimkite stabilizatorių iš pakuotės ir patikrinkite, ar nėra
pažeidimų .
2 Surinkite stabilizatorių, kaip pavaizduota 6 pav .
7.3.3 Kreipiamoji mova
Veiksmas Procedūra
1 Išimkite kreipiamąją movą, kroviklį bei įvediklį iš pakuotės ir
patikrinkite, ar nėra didelių pažeidimų .
2 Distalinį galiuką laikydami pakeltą, praplaukite kreipiamąją
movą fiziologiniu tirpalu su heparinu ir pašalinkite iš jos orą .
3 Distalinį galiuką laikydami pakeltą, įstumkite įvediklį į
kreipiamąją movą . Prieš naudodami praplaukite įvediklį ir
nuvalykite kreipiamąją movą fiziologiniu tirpalu su heparinu .
7.3.4 Implanto sistema
Veiksmas Procedūra
1 Išimkite implanto sistemą ir kroviklį iš pakuotės ir
patikrinkite, ar nėra didelių pažeidimų . Patikrinkite, ar visi
slankiklio čiaupai nustatyti į atidarymo padėtį .
ĮSPĖJIMAS: Jeigu slankiklio čiaupai nenustatyti į
atidarymo padėtį, naudojant prietaisą gali pasireikšti
infekcija.
2 Stumkite suaktyvinimo rankenėlę (sukite suaktyvinimo
rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę arba spauskite
suaktyvinimo mygtuką, kad suaktyvinimo rankenėlę
pastumtumėte pirmyn), kol ji susilygiuos su sąsagos
padėties nustatymo įrankiu .
3 Ištraukite slankiklio kaištį ir pašalinkite siūlo laisvumą .
Užfiksuokite slankiklio čiaupus ir įstatykite slankiklio kaištį .
Išimkite sąsagos padėties nustatymo įrankį .
4 Iki galo įtraukite ir įstumkite slankiklius, kad įsitikintumėte,
jog sąsaga tinkamai juda, ir uždarykite implantą (pasukite
suaktyvinimo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę arba
paspauskite suaktyvinimo mygtuką, kad įtrauktumėte
suaktyvinimo rankenėlę) .
5 Įstumkite valdomąjį kateterį . Įsitikinkite, kad slankikliai ir
suaktyvinimo rankenėlė iki galo įtraukti . Nukreipkite
implanto kateterio rankeną vertikaliai, kad atleidimo
rankenėlė būtų priešais stalą .
6 Praplaukite fiziologiniu tirpalu su heparinu per
implanto kateterį .
7 Kai fiziologinis tirpalas pradės tekėti pro distalinį implanto
kateterio galą, nuleiskite implanto kateterio rankeną ir
pakelkite distalinį implanto kateterio galą, nenustodami
plauti fiziologiniu tirpalu su heparinu .
8 Iki galo įtraukite valdomą kateterį . Stumkite slankiklius ir
suaktyvinimo rankenėlę, kad nustatytumėte implanto
pailginimo padėtį .
9 Nuimkite kroviklio dangtelį ir pakreipkite link
implanto sistemos .
10 Kiškite implantą per proksimalinį kroviklio galą, kol jis išlįs
pro distalinį galą . Prijunkite kroviklį ir kroviklio dangtelį .
11 Kroviklį ir distalinį galiuką laikydami pakeltus, fiziologiniu
tirpalu su heparinu praplaukite valdomąjį kateterį .
12 Palaipsniui įtraukite implanto kateterį į valdomą kateterį, o
implantą į kroviklį, nenustodami plauti pro valdomąjį
kateterį, kol visas distalinis implanto galas atsidurs
kroviklyje .
7.4 Implantavimo procedūra
Įterpiant implantą, reikia taikyti bendrąją nejautrą vykdant hemodinaminį
stebėjimą . Procedūra turi būti atliekama operacinėje, mišrioje operacinėje
arba kateterizacijos laboratorijoje, kurioje yra fluoroskopinio ir
echokardiografinio vaizdavimo įranga .
Pastaba: Prieš implantavimo procedūrą peržiūrėkite skirsnį
„Anatominiai aspektai" (3.1 skirsnis), nes jei sistema naudojama
nesilaikant nurodytų sąlygų, gali būti sunku įterpti implantą arba
natyvinio vožtuvo burę.
158