Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
3.0
Ostrzeżenia
3.1
Czynniki anatomiczne
W celu otrzymania optymalnych rezultatów, należy wziąć pod uwagę
następujące cechy anatomiczne pacjentów . Bezpieczeństwo i skuteczność
systemu PASCAL w innych warunkach nie zostały określone . Użycie w innych
warunkach może przeszkodzić w umieszczeniu implantu lub we
wprowadzeniu płatka zastawki natywnej .
Dotyczy pacjentów objętych leczeniem zastawki mitralnej lub trójdzielnej:
• oznaki umiarkowanego lub ciężkiego zwapnienia w miejscu uchwytu;
• oznaki ciężkiego zwapnienia w pierścieniu lub aparacie
podzastawkowym;
• obecność znacznego rozstępu lub perforacji w miejscu uchwytu:
• długość odcinka mobilności płatka < 8 mm
Dotyczy wyłącznie pacjentów objętych leczeniem zastawki mitralnej:
• szerokość wypadającego płatka > 15 mm i/lub przerwa w koaptacji
płatków > 10 mm;
• wysokość nakłucia przezprzegrodowego < 3,5 cm;
• średnica lewego przedsionka ≤ 35 mm;
• obecność co najmniej dwóch istotnych strumieni niedomykalności;
• obecność jednego istotnego strumienia niedomykalności w obszarze
spoidłowym;
• pole powierzchni zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm
• wymiar końcoworozkurczowy lewej komory > 8,0 cm .
Dotyczy wyłącznie pacjentów objętych leczeniem zastawki trójdzielnej:
• obecność pierwotnej, niezwyrodnieniowej choroby zastawki trójdzielnej .
3.2
Obchodzenie się z wyrobem
• Wyroby zostały zaprojektowane, są przeznaczone i rozprowadzane
wyłącznie do jednorazowego użytku . Brak danych potwierdzających
zachowanie jałowości, niepirogenności i funkcjonalności wyrobów po
przygotowaniu do ponownego wykorzystania .
• W celu zapobieżenia zakażeniom podczas obchodzenia się z wyrobami,
należy stosować standardową technikę jałową .
• Nie należy narażać żadnych wyrobów na styczność z jakimikolwiek
roztworami, substancjami chemicznymi itp . , z wyjątkiem jałowego
roztworu soli fizjologicznej i/lub heparynizowanego roztworu soli
fizjologicznej . Nieprzestrzeganie tego zalecenia może skutkować
niemożliwym do wykrycia gołym okiem i niedającym się naprawić
uszkodzeniem wyrobu .
• Wyroby nie mogą być używane w obecności palnych albo łatwopalnych
gazów, środków znieczulających ani środków czyszczących/
dezynfekujących .
• Nie należy używać wyrobów po upływie daty przydatności do użycia .
• Nie używać wyrobów, jeśli uszkodzone zostały plomby opakowań lub
opakowania (w przypadku wyrobów jałowych) .
• Nie używać wyrobów, które zostały upuszczone, uszkodzone lub z którymi
obchodzono się w niewłaściwy sposób .
• Podczas przygotowywania urządzenia oraz przez cały czas trwania
zabiegu należy stosować standardowe techniki płukania i odpowietrzania,
aby zapobiec powstaniu zatoru powietrznego .
3.3
Ostrzeżenia kliniczne
• Podobnie jak w przypadku wszystkich wszczepianych wyrobów
medycznych, istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji
immunologicznej .
• Użycie tego systemu może wiązać się z wystąpieniem poważnych zdarzeń
niepożądanych, niekiedy prowadzących do interwencji chirurgicznej i/lub
zgonu („Możliwe zdarzenia niepożądane") . Przed użyciem systemu należy
każdemu przyszłemu pacjentowi dokładnie wyjaśnić wszystkie korzyści i
zagrożenia związane z zabiegiem .
• Zaleca się poddanie pacjenta uważnej i ciągłej kontroli medycznej w celu
rozpoznania ewentualnych powikłań związanych z założeniem implantu
oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania leczniczego .
• Lekarz powinien ustalić schemat terapii przeciwkrzepliwej zgodnie z
wytycznymi obowiązującymi w danej placówce .
4.0
4.1
• Multidyscyplinarny zespół lekarzy kardiologów specjalizujący się w
leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zastawki trójdzielnej
powinien dokonać doboru pacjentów w celu oceny ryzyka i kwalifikacji
anatomicznej .
4.2
• Nie ustalono długoterminowej trwałości implantu . W celu oceny
funkcjonowania implantu zaleca się regularne kontrole lekarskie .
• Po operacji naprawy zastawki z użyciem systemu PASCAL konieczne może
być zastosowanie krótkotrwałej terapii przeciwzakrzepowej . Leki
przeciwzakrzepowe i inne leki należy przepisywać zgodnie z wytycznymi
obowiązującymi w danej placówce .
;
2
5.0
Powikłania związane ze standardową procedurą cewnikowania serca, użyciem
środków znieczulających oraz użyciem systemu PASCAL mogą prowadzić do
następujących skutków: konwersja do otwartej operacji, ponowna pilna lub
niepilna operacja, eksplantacja, trwała niepełnosprawność lub zgon . Lekarzy
zachęcamy do zgłaszania podejrzewanych zdarzeń związanych z wyrobem
firmie Edwards lub władzom wyznaczonym w szpitalu .
Za możliwe powikłania zabiegu z użyciem systemu PASCAL uznano
następujące przewidywalne zdarzenia niepożądane:
• nieprawidłowe wyniki analiz laboratoryjnych;
• reakcja alergiczna na środek znieczulający, środek kontrastowy,
heparynę, nitinol;
• niedokrwistość lub obniżony poziom Hgb (może wymagać
transfuzji krwi);
• tętniak lub tętniak rzekomy;
• dusznica lub ból w klatce piersiowej;
• wstrząs anafilaktyczny;
• arytmie – przedsionkowe (tj . AF, SVT);
• arytmie – komorowe (tj . VT, VF);
• przetoka tętniczo-żylna;
• wymagający interwencji uraz przegrody międzyprzedsionkowej;
• krwawienie;
• nagłe zatrzymanie krążenia;
• niewydolność serca,
• uraz serca, w tym perforacja;
• tamponada serca/wysięk osierdziowy;
• wstrząs kardiogenny;
• uwięźnięcie implantu w strunach ścięgnistych lub zerwanie strun
ścięgnistych wymagające interwencji;
• koagulopatie, zaburzenia krzepnięcia, skaza krwotoczna;
• uszkodzenie układu przewodzącego mogące wymagać trwałej
implantacji stymulatora serca;
• zakrzepica żył głębokich (ZŻG);
• zniszczenie zastawki natywnej (np . naddarcie, retrakcja,
zgrubienie płatka);
101
Środki ostrożności
Środki ostrożności przed użyciem
Środki ostrożności po użyciu
Możliwe zdarzenia niepożądane
Werbung
