Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 111

7.0 Návod na použitie
7.1 Školenie lekára
Implantujúci lekár musí mať skúsenosti s transkatétrovými technikami a musí
byť vyškolený v oblasti používania systému PASCAL a postupu implantácie .
Záverečné rozhodnutie o implantácii pomôcky PASCAL majú vykonať lekári
špecializovaných centier so špecializáciou na liečbu regurgitácie mitrálnej a/
alebo trojcípej chlopne, ktorí dokážu určiť, či vzhľadom na štádium ochorenia
a komorbiditu existuje odôvodnená šanca, že je možné očakávať významné
zlepšenie klinického stavu .
7.2 Vybavenie a materiály
• Štandardné laboratórne vybavenie na katetrizáciu srdca
• Skiaskopický systém
• Možnosť transezofageálnej echokardiografie (TEE) (2D a 3D)
• Katéter so zahnutým koncom („pigtail") na podanie kontrastnej látky (s
kompatibilným puzdrom)
• Súprava na napichnutie cievy
• Transseptálna ihla, puzdro a vodiaci drôt
• Vodiaci drôt s výmennou dĺžkou s priemerom 0,89 mm (0,035 palca)
• Výplachové nádoby
• Striekačky s koncovkou typu Luer s objemom 50 – 60 cm
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Hemostatikum
• Chirurgické utierky (napr . veľkosť 43 x 69 cm)
• Voliteľné: stupňovité dilatátory
• Voliteľné: nepretržitá infúzia fyziologického roztoku (IV stojan na
kolieskach, infúzne hadičky so škrtiacimi kolieskovými svorkami, 1-litrové
vrecká s heparinizovaným sterilným fyziologickým roztokom)
• Voliteľné: Pomôcka na monitorovanie tlaku
7.3 Príprava pomôcky
7.3.1 Stolík
Krok Postup
1 Vyberte stolík (stolíky) z obalov a skontrolujte prípadné
poškodenie .
2 Zostavte stolík (stolíky) podľa obrázka 7 .
7.3.2 Stabilizátor
Krok Postup
1 Vyberte stabilizátor z obalu a skontrolujte prípadné poškodenie .
2 Zostavte stabilizátor podľa obrázka 6 .
7.3.3 Vodiace puzdro
Krok Postup
1 Vyberte vodiace puzdro, vkladaciu pomôcku a zavádzač z obalu a
skontrolujte prípadné poškodenie .
2 Počas preplachovania a odvzdušňovania vodiaceho puzdra
heparinizovaným fyziologickým roztokom držte jeho distálny
hrot zdvihnutý .
3 Držte distálny hrot zdvihnutý a vložte zavádzač do vodiaceho
puzdra . Pred použitím prepláchnite zavádzač a utrite vodiace
puzdro heparinizovaným fyziologickým roztokom .
7.3.4 Implantačný systém
Krok
1
2
3
4
kubických
3
5
6
7
8
9
10
11
12
7.4 Postup implantácie
Zavedenie implantátu treba vykonávať v celkovej anestézii spolu s
monitorovaním hemodynamických parametrov v operačnej sále, hybridnej
operačnej sále alebo katetrizačnom laboratóriu s vybavením na skiaskopické a
echokardiografické zobrazovanie .
111
Postup
Vyberte implantačný systém a vkladaciu pomôcku z obalu a
skontrolujte prípadné poškodenie . Skontrolujte, či sú oba
uzatváracie ventily posúvačov v otvorenej polohe .
VÝSTRAHA: Ak uzatváracie ventily posúvačov nie sú
v otvorenej polohe, použitie tejto pomôcky môže mať za
následok infekciu.
Posúvajte ovládač aktivačného mechanizmu dopredu (otáčajte
tento ovládač aktivačného mechanizmu proti smeru hodinových
ručičiek alebo stlačením aktivačného tlačidla posúvajte ovládač
aktivačného mechanizmu dopredu), kým nie je v jednej rovine s
nástrojom na polohovanie spôn .
Vyberte kolík posúvačov a odstráňte vôľu stehov . Zatvorte
uzatváracie ventily posúvačov a zaistite kolík posúvačov .
Odoberte nástroj na polohovanie spôn .
Posúvače úplne zatiahnite dozadu a posuňte dopredu na
overenie správneho pohybu spony a zatvorte implantát (otočte
ovládač aktivačného mechanizmu v smere hodinových ručičiek
alebo stlačte aktivačné tlačidlo na zatiahnutie ovládača
aktivačného mechanizmu dozadu) .
Posuňte riadený katéter dopredu . Uistite sa, že posúvače sú
úplne zatiahnuté dozadu aj ovládač aktivačného mechanizmu je
úplne zatiahnutý dozadu . Orientujte rukoväť implantačného
katétra vertikálne, aby bol uvoľňovací otočný ovládač
oproti stolíku .
Prepláchnite implantačný katéter heparinizovaným
fyziologickým roztokom .
Keď začne fyziologický roztok vytekať z distálneho konca
implantačného katétra, spustite rukoväť implantačného katétra
nadol a zdvihnite distálny koniec implantačného katétra pri
neustálom preplachovaní heparinizovaným
fyziologickým roztokom .
Riadený katéter celý zatiahnite . Posuňte posúvače a ovládač
aktivačného mechanizmu dopredu na nastavenie implantátu do
predĺženej polohy .
Odstráňte uzáver vkladacej pomôcky a zaveďte uzáver vkladacej
pomôcky do implantačného systému .
Zasúvajte implantát cez proximálny koniec vkladacej pomôcky,
kým nevyjde cez distálny koniec . Spojte vkladaciu pomôcku a
uzáver vkladacej pomôcky .
Držte vkladaciu pomôcku a distálny hrot v zdvihnutej polohe a
prepláchnite riadený katéter heparinizovaným
fyziologickým roztokom .
Postupne zaťahujte implantačný katéter do riadeného katétra a
implantát do vkladacej pomôcky pri neustálom preplachovaní
cez riadený katéter, kým distálny koniec implantátu nie je celý vo
vkladacej pomôcke .