Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 42

Per "successo del dispositivo" si intende l'installazione del dispositivo secondo
quanto previsto e il recupero completo del sistema di rilascio al momento
dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca . L'analisi
del successo del dispositivo è stata effettuata per ciascun dispositivo .
Per "successo della procedura" si intende il successo del dispositivo con gravità
di RM ≤ 2+ alla dimissione (valutata da laboratorio ecocardiografico
principale) e senza necessità di intervento chirurgico o percutaneo
precedentemente alla dimissione dall' o spedale . Il successo della procedura è
stato valutato per ciascun paziente .
Per "successo clinico" si intende il successo della procedura con evidenza di
riduzione dell'RM ≤ 2+ e senza MAE a 30 giorni (analizzato per ciascun
paziente) .
Un laboratorio principale indipendente ha valutato tutti i dati ecocardiografici .
Una commissione sugli eventi clinici (CEC, Clinical Events Committee)
indipendente ha valutato gli eventi di sicurezza, mentre un comitato di
monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board)
ha riesaminato in maniera indipendente i dati aggregati sulla sicurezza e ha
valutato i trend relativi agli eventi avversi, oltre al loro effetto sulla
conduzione dello studio e sulla valutazione del rischio del dispositivo .
10.1.1 Risultati dello studio CLASP
L' e tà media dei pazienti in cura era di 75,4 anni e il 55,0% era di sesso
maschile . Tutti i pazienti soffrivano di insufficienza cardiaca di classe II, III o IV,
secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) . I punteggi
medi Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ed STS Mortality Score erano
rispettivamente del 14,4%, 5,8% e 4,7% . Al basale, il 50,9% dei pazienti
presentava RM da moderato a grave, mentre il 48,1% presentava RM grave .
10.1.2 Prestazioni
L' e ndpoint prestazionale includeva tre componenti di successo: successo del
dispositivo, successo della procedura e successo clinico . Il successo del
dispositivo è stato ottenuto nel 92,0% dei dispositivi utilizzati . Il successo
della procedura è stato ottenuto nel 93,5% dei pazienti . Il successo clinico è
stato ottenuto nell'86,0% dei pazienti .
10.1.3 Sicurezza
A 30 giorni, il tasso composito di MAE è stato dell'8,0% . Nove pazienti hanno
manifestato 11 MAE prima della visita di follow-up a 30 giorni . I MAE valutati
dalla CEC a 30 giorni per ciascun conteggio vengono mostrati di seguito .
Eventi avversi gravi (MAE)
Mortalità cardiovascolare
Ictus
Infarto miocardico
Nuova necessità di terapia renale sostitutiva
Grave sanguinamento
Nuovo intervento per via di complicanze
correlate al dispositivo dello studio
Tasso composito di MAE
Nota: misure categoriche - % (n/n. totale)
Nella popolazione complessiva, è stata osservata una riduzione del livello di
RM (ossia RM ≤ 2+) nel 95,3% dei casi al momento della dimissione, nel
96,1% a 30 giorni, nel 98,8% a 6 mesi e nel 100% a 1 anno .
Statistiche di riepilogo
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
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10.1.4 Conclusione dello studio
I dati raccolti nel corso dello studio CLASP confermano la sicurezza e le
prestazioni del sistema PASCAL nei pazienti con rigurgito mitralico . Il numero
di pazienti con follow-up pari o superiore a un anno è limitato e i dati di
follow-up a lungo termine sono raccolti attraverso uno studio di follow-up
clinico post-marketing .
10.2 Studio CLASP TR
I dati clinici riportati in questa sezione includono le informazioni ottenute
dallo studio clinico specifico per la valvola tricuspide (CLASP TR) sul sistema di
riparazione della valvola transcatetere PASCAL .
Per valutare la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici del sistema PASCAL, è
stato condotto uno studio multicentrico, prospettico e a braccio singolo
(CLASP TR) . Tutti i pazienti dello studio sono stati valutati con un follow-up
clinico a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno, che proseguirà con cadenza annuale nei 5
anni successivi alla procedura di impianto .
L' e ndpoint di sicurezza primario dello studio CLASP TR era un insieme di eventi
avversi gravi (MAE, Major Adverse Events) a 30 giorni . I MAE includono:
mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, complicanze renali con
necessità di dialisi o terapia renale sostitutiva non programmata, grave
sanguinamento, nuovo intervento non programmato o d' e mergenza
(percutaneo o chirurgico) per ragioni correlate al dispositivo e importanti
complicanze vascolari e a livello del sito di accesso con necessità di un nuovo
intervento .
Gli endpoint prestazionali primari dello studio includono il successo del
dispositivo, il successo della procedura e il successo clinico . Gli endpoint
secondari dello studio includono risultati clinici, di sicurezza e funzionali a
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e a punti temporali di follow-up annuali .
Per "successo del dispositivo" si intende l'installazione del dispositivo secondo
quanto previsto e il recupero completo del sistema di rilascio al momento
dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca . L'analisi
del successo del dispositivo è stata effettuata per ciascun dispositivo .
Per "successo della procedura" si intende il successo del dispositivo con
evidenza di una riduzione dell'RT di almeno un grado (scala: assenza/tracce,
lieve, moderato, grave, massivo, torrenziale) al termine della procedura e
senza necessità di intervento chirurgico o percutaneo precedentemente alla
dimissione dall' o spedale . Il successo della procedura è stato valutato per
ciascun paziente .
Per "successo clinico" si intende il successo della procedura senza MAE a 30
giorni (analizzato per ciascun paziente) .
Un laboratorio principale indipendente ha valutato tutti i dati ecocardiografici .
Una commissione sugli eventi clinici (CEC, Clinical Events Committee)
indipendente ha valutato gli eventi di sicurezza, mentre un comitato di
monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board)
ha riesaminato in maniera indipendente i dati aggregati sulla sicurezza e ha
valutato i trend relativi agli eventi avversi, oltre al loro effetto sulla
conduzione dello studio e sulla valutazione del rischio del dispositivo .
10.2.1 Risultati dello studio CLASP TR
L' e tà media dei pazienti in cura era di 76,3 anni e il 53% era di sesso
femminile . Tutti i pazienti soffrivano di insufficienza cardiaca di classe II o III,
secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) . I punteggi
medi EuroSCORE II ed STS Mortality Score erano rispettivamente del 5,3% e
del 7,3% . Al basale, l'81% dei pazienti presentava RT grave o peggiorato .