Turvallisuus - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

10.2 CLASP TR -tutkimus
Tämän osan kliiniset tiedot sisältävät katetrilla asennettavasta
PASCAL -läpänkorjausjärjestelmästä kliinisessä kolmiliuskaläpän (CLASP TR)
-tutkimuksessa saatuja tietoja .
PASCAL -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia
arvioitiin monessa tutkimuskeskuksessa mahdollisille käyttäjille tehdyssä
yhden tutkimushaaran tutkimuksessa (CLASP TR) . Tutkimuspotilaat arvioitiin
kliinisessä seurantatutkimuksessa 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden
kuluttua . Implantoinnin jälkeiset tutkimukset jatkuvat vuosittain 5
vuoden ajan .
Ensisijainen CLASP TR -tutkimuksen turvallisuuteen liittyvä päätepiste oli
vakavien haittavaikutusten ilmeneminen 30 päivän kuluttua . Vakavia
haittavaikutuksia ovat: sydän- ja verisuonitautikuolleisuus, sydäninfarkti,
aivohalvaus, suunnittelematonta dialyysia tai munuaisten korvaushoitoa
vaativat munuaisten komplikaatiot, vakava verenvuoto, laitteeseen liittyvä
suunnittelematon tai hätätilanteessa tehty uusi interventio (joko
perkutaaninen tai kirurginen) ja vakavat suoniyhteyteen ja verisuoniin
liittyvät interventiota vaativat komplikaatiot .
Ensisijaisia tutkimuksen suorituskykyyn liittyviä päätepisteitä olivat laitteen
menestyksekäs toiminta, toimenpiteen onnistuminen ja kliininen
onnistuminen . Toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä olivat kliiniset,
turvallisuuteen liittyvät ja funktionaaliset tulokset 30 päivän, 6 kuukauden ja
1 vuoden kuluttua sekä seuranta-aikana vuosittain tehtävissä tutkimuksissa .
Laitteen menestyksekäs toiminta arvioidaan laitteen käyttöönottona
suunnitellulla tavalla ja asennusjärjestelmän onnistuneena poistamisena
suunnitellulla tavalla, kun potilas poistuu sydänkatetrointilaboratoriosta .
Laitteen menestyksekäs toiminta analysoitiin laitekohtaisesti .
Toimenpiteen onnistuminen määritetään laitteen menestyksekkään
toiminnan perusteella, kun on todisteita TR-asteen pienenemisestä vähintään
yhden asteen verran (asteikko: ei merkkiä, lievä, kohtalainen, vakava,
massiivinen, torrentiaalinen) toimenpiteen lopussa ja kun kirurgista tai
perkutaanista interventiota ei tarvita ennen sairaalasta kotiuttamista .
Toimenpiteen onnistuminen analysoitiin potilaskohtaisesti .
Kliininen onnistuminen määritetään toimenpiteen onnistumisena, kun
vakavia haittavaikutuksia ei ilmene 30 päivän kuluessa (analysoitu
potilaskohtaisesti) .
Kaikki kaikukardiografiatulokset arvioitiin riippumattomassa Core-
laboratoriossa . Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi
turvallisuustapahtumat . Turvallisuustietojen arviointilautakunta (DSMB)
arvioi turvallisuustiedot ja haittavaikutusten trendit sekä niiden vaikutuksen
kokeiluun ja laitteen aiheuttamiin riskeihin itsenäisesti .
10.2.1 CLASP TR -tutkimuksen tulokset
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 76,3 vuotta . 53 % potilaista oli
naisia . Kaikilla potilailla oli sydämen vajaatoimintaa, jonka NYHA-luokitus oli
II tai III . Keskimääräinen EuroSCORE II ja STS -mortaliteettipistemäärä olivat
vastaavasti 5,3 % ja 7,3 % . Perustasolla 81 %:lla potilaista oli vakava tai
suurempi TR .
10.2.2 Suorituskyky
Suorituskyvyn päätepiste koostui kolmesta onnistumisen osatekijästä: laite,
toimenpide ja kliininen osatekijä . 82,2 % laitteista toimi menestyksekkäästi .
Implanttipotilaista 95,5 %:n kohdalla saavutettiin toimenpiteen
onnistuminen ja 86,4 %:n kohdalla saavutettiin kliininen onnistuminen .
10.2.3

Turvallisuus

30 päivän kohdalla vakavien haittavaikutusten ilmenevyys oli 5,9 % . Kahdella
potilaalla ilmeni 3 vakavaa haittavaikutusta ennen 30 päivää kestävän
seurantajakson päättymistä . CEC-komitean arvioimat vakavat
haittavaikutukset 30 päivän kuluessa on eritelty määrien perusteella
seuraavasti .
Vakava haittavaikutus
Sydän- ja verisuonitautikuolleisuus
Sydäninfarkti (MI)
Aivohalvaus
Suunnittelematonta dialyysia tai
munuaisten korvaushoitoa vaativat
munuaisten komplikaatiot
Vaikea verenvuoto
Laitteeseen liittyvä
suunnittelematon tai
hätätilanteessa tehty uusi
interventio (joko perkutaaninen tai
kirurginen)
Suurempi verisuoniyhteys ja
interventiota vaativat verisuonten
komplikaatiot
Yhdistetty vakavien
haittavaikutusten esiintyminen
Huomautus: Kategoriset mittaukset - % (n/kokonaismäärä)
Implantin saaneessa populaatiossa havaittiin TR-asteen pieneneminen
vähintään yhdellä asteella 88,9 %:lla potilaista kotiutettaessa ja 82,6 %:lla
potilaista 30 päivän kuluttua . TR-aste pieneni vähintään kaksi astetta
65,2 %:lla potilaista 30 päivän kuluttua .
10.2.4 Tutkimusjohtopäätökset
CLASP TR -tutkimuksessa tähän päivään mennessä saatujen tietojen mukaan
PASCAL -järjestelmä on turvallinen ja suorituskykyinen potilailla, joilla
esiintyy takaisinvirtausta kolmiliuskaläpässä . Vuoden ajan tai pidempään
seurattavien potilaiden määrä rajataan, ja pitkäaikaisia seurantatietoja
kerätään markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen
seurantatutkimuksen avulla .
131
Tilastotietojen yhteenveto
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)