Entfernen Des Systems Und Wundverschluss; Entsorgung Des (Entfernten) Implantats Und Der Produkte; Entsorgung; Zusammenfassung Der Klinischen Erfahrung - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Schritt Verfahren
VORSICHT: Wird die Naht nicht an der vorgeschriebenen
Stelle geschnitten, kann dies dazu führen, dass das
Implantat nicht freigegeben werden kann bzw. dass
Fasern eingebracht werden, die zu einer Mikroembolie
führen können.
VORSICHT: Wenn die vorgeschriebenen Schritte zur
Freisetzung nicht befolgt werden, kann die Freisetzung
des Implantats schwierig oder sogar unmöglich werden
und eine zusätzliche Intervention erfordern.
VORSICHT: Wird das Implantat freigesetzt, bevor
verifiziert wurde, dass die Klappensegel sicher zwischen
den Paddeln und den Klammern fixiert sind, kann es zu
einer Migration oder Verschiebung des Implantats und
in der Folge zur Anhaftung des Produkts an einem
einzelnen Klappensegel (SLDA) bzw. zu anderen
potenziellen unerwünschten Ereignissen kommen,
welche eine zusätzliche Intervention erfordern.
WARNUNG: Eine Wiederverwendung der Produkte
(einschließlich des Implantatsystems und der
Einführschleuse) nach der Rückholung kann zu einer
Embolie mit Fremdmaterial oder zu einer Infektion
führen. Im Fall einer Wiederverwendung kann es zu
einer Fehlfunktion des Produkts kommen.
Hinweis: Wenn sich der behandelnde Arzt für die
Platzierung eines zusätzlichen Implantats entscheidet,
muss dies mit großer Sorgfalt geschehen, um das zuvor
eingesetzte Implantat nicht zu verschieben. Das
Durchqueren der Klappe in einer flachen
Implantatkonfiguration kann eine Beeinflussung des
zuvor eingesetzten Implantats minimieren.
VORSICHT: Durch zu heftiges Bewegen kann es zu einer
Verschiebung oder Beeinträchtigung eines zuvor
implantierten Produkts sowie einer Beschädigung von
kardialen Strukturen kommen, die einechirurgische
Reparatur oder eine andere Intervention erfordert.

7.4.4 Entfernen des Systems und Wundverschluss

Schritt Verfahren
1 Den Implantationskatheter vollständig in den steuerbaren
Katheter zurückschieben . Das Implantatsystem sukzessive
wieder geraderichten und entfernen . Die Einführschleuse
sukzessive wieder geraderichten und entfernen .
VORSICHT: Werden die Komponenten vor dem Entfernen
nicht wieder geradegerichtet, kann es zu
Gefäßverletzungen kommen.
2 Die Zugangsstelle mit einem perkutanen Standardverfahren
verschließen .
8.0 Sicherheitsinformationen für
Magnetresonanztomographie (MRT)
In nichtklinischen Tests erwies sich das PASCAL Implantat als bedingt
MR-sicher . Ein Patient kann unter folgenden Bedingungen mit diesem
Produkt sicher einer MRT-Untersuchung unterzogen werden:
• Statische Magnetfelder von 1,5 T und 3,0 T
• Maximaler räumlicher Gradient des statischen Magnetfeldes von
3000 Gauss/cm (30 T/m)
• Vom MRT-Scanner angezeigte maximale ganzkörpergemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (erster
kontrollierter Modus)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist zu erwarten, dass das
Implantat nach 15-minütiger kontinuierlicher Scan-Dauer einen maximalen
Temperaturanstieg von unter 4 °C produziert .
In nichtklinischen Tests tritt das durch das Produkt verursachte Bildartefakt in
einem Worst-Case-Szenario mit mehreren Implantatkonfigurationen in einem
Bereich von bis zu 15 mm um das Implantat herum auf, wenn der Scan mit
einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3,0-T-MRT-System erfolgt .
9.0 Entsorgung des (entfernten) Implantats und
der Produkte
Edwards Lifesciences ist daran interessiert, entfernte klinische Proben des
Implantats zu Analysezwecken zu erhalten . Nach Abschluss der Prüfung
stellen wir Ihnen einen schriftlichen Bericht mit unseren Ergebnissen zur
Verfügung . Bitte kontaktieren Sie Edwards, um die Rücksendung des
entfernten Implantats zu vereinbaren .
Wenn Sie sich entscheiden, ein Produkt zurückzusenden, befolgen Sie bitte
diese Hinweise:
• Ungeöffnete Verpackung mit intakter Sterilbarriere:
Wenn die Beutel nicht geöffnet wurden, das Produkt bitte in der
Originalverpackung zurückschicken .
• Verpackung geöffnet, Produkt aber nicht implantiert:
Wenn ein Beutel geöffnet wurde, ist das Produkt nicht mehr steril . Bitte
das Produkt in der Originalverpackung zurückschicken .
• Explantiertes Implantat:
Explantierte Implantate in geeignetem histologischem Fixiermittel wie z .
B . 10%igem Formalin oder 2%igem Glutaraldehyd verpacken und an
Edwards zurücksenden .
9.1

Entsorgung

Gebrauchte Produkte können in Übereinstimmung mit den örtlichen
Vorschriften auf dieselbe Weise gehandhabt und entsorgt werden wie
Krankenhausabfall und biogefährliche Materialien, da die Entsorgung dieser
Produkte nicht mit besonderen Risiken behaftet ist .

10.0 Zusammenfassung der klinischen Erfahrung

10.1 CLASP Studie
Klinische Daten in diesem Abschnitt umfassen Informationen aus der
klinischen CLASP Studie, die zur Untersuchung des PASCAL Transkatheter-
Klappenreparatursystems in der Mitralklappe durchgeführt wurde .
Es wurde eine multinationale, prospektive, einarmige Multicenter-Studie
(CLASP) zur Beurteilung der Sicherheit, Leistung und der klinischen Ergebnisse
des PASCAL Systems durchgeführt . Alle in die Studie aufgenommenen
Patienten wurden bei klinischen Nachuntersuchungen nach 30 Tagen,
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