Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 11

4.0 Précautions
4.1 Précautions avant l'intervention
• La sélection des patients doit être effectuée par l' é quipe de cardiologie
pluridisciplinaire spécialisée dans le traitement de la régurgitation mitrale
et/ou tricuspidienne afin d' é valuer le risque chez les patients et la
faisabilité sur le plan anatomique .
4.2 Précautions après l'intervention
• La durabilité à long terme de l'implant n'a pas été établie . Il est conseillé
de prévoir un suivi médical régulier pour évaluer les performances
de la valve .
• Une anticoagulothérapie à court terme peut être nécessaire après une
valvuloplastie avec le dispositif PASCAL . Les anticoagulants et autres
traitements doivent être prescrits conformément aux protocoles en
vigueur dans l' é tablissement .
5.0 Événements indésirables potentiels
Les complications associées au cathétérisme cardiaque standard, à
l'anesthésie et à l'utilisation du système PASCAL peuvent entraîner les
résultats suivants : conversion en chirurgie ouverte, réintervention émergente
ou non émergente, explantation, invalidité permanente ou décès . Nous
encourageons les médecins à signaler tout événement possiblement lié à un
dispositif à Edwards ou aux autorités hospitalières compétentes .
Les événements indésirables potentiels suivants ont été identifiés comme
faisant partie des complications possibles de la procédure avec le
dispositif PASCAL :
• Anomalies biologiques
• Réaction allergique aux anesthésiques, au produit de contraste, à
l'héparine ou au nitinol
• Anémie ou diminution de l'hémoglobine pouvant nécessiter une
transfusion
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Angor ou douleurs thoraciques
• Choc anaphylactique
• Arythmies – auriculaire (c' e st-à-dire FA, TSV)
• Arythmies – ventriculaire (c' e st-à-dire TV, FV)
• Fistule artério-veineuse
• Communication interauriculaire nécessitant une intervention
• Saignement
• Arrêt cardiaque
• Insuffisance cardiaque
• Lésion cardiaque incluant la perforation
• Tamponnade cardiaque/épanchement péricardique
• Choc cardiogénique
• Enchevêtrement dans les cordages ou rupture des cordages pouvant
nécessiter une intervention
• Coagulopathie, trouble de la coagulation, diathèse hémorragique
• Lésion du système de conduction pouvant nécessiter un stimulateur
cardiaque permanent
• Thrombose veineuse profonde (TVP)
• Détérioration de la valve native (par ex . , déchirure, rétraction ou
épaississement d'une valvule)
• Déplacement de l'implant précédemment déployé
• Dyspnée
• Œdème
• Déséquilibre électrolytique
• Embolie (gazeuse, particules, matériau calcifié ou thrombus, notamment)
• Endocardite
• Irritation de l' œ sophage
• Perforation ou striction de l' œ sophage
• Intolérance à l' e ffort ou faiblesse
• Échec de récupération des composants du système PASCAL
• Fièvre
• Saignement ou infarctus gastro-intestinal
• Insuffisance cardiaque
• Hématome
• Perturbation hémodynamique
• Hémolyse
• Hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention
• Hypertension
• Hypotension
• Détérioration de l'implant (usure, fissure ou cassure, entre autres)
• Embolisation de l'implant
• Mauvais positionnement de l'implant ou échec du placement à
l' e ndroit souhaité
• Migration de l'implant
• Thrombose en raison de l'implant
• Infection
• Inflammation
• Obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG)
• Ischémie mésentérique
• Syndrome de défaillance multiviscérale
• Infarctus du myocarde
• Nausées ou vomissements
• Lésions nerveuses
• Symptômes neurologiques, y compris dyskinésie, sans diagnostic d'AIT ou
d'accident vasculaire cérébral
• Manifestations thromboemboliques non neurologiques
• Douleurs
• Lésion des muscles papillaires
• Paralysie
• Embolisation d'un ou de plusieurs composants du système PASCAL
• Ischémie périphérique
• Épanchement pleural
• Œdème pulmonaire
• Embolie pulmonaire
• Réaction aux antiplaquettaires ou aux anticoagulants
• Insuffisance rénale
• Insuffisance rénale
• Difficultés respiratoires, insuffisance respiratoire, atélectasie, pneumonie
(une ventilation prolongée peut être nécessaire)
• Saignement rétropéritonéal
• Lésion ou perforation du septum
• Septicémie, sepsis
• Brûlures, lésions ou modifications cutanées dues à l' e xposition à des
rayonnements ionisants
• Fixation du dispositif à une seule valvule (FDSV)
• Accident vasculaire cérébral
• Syncope
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Saignement et/ou infection des voies urinaires
• Lésion valvulaire
• Sténose valvulaire
• Régurgitation valvulaire
• Lésion ou trauma vasculaire, incluant la dissection ou l' o cclusion
• Spasme vasculaire
• Lésion ou perforation de la paroi ventriculaire
• Déhiscence de la plaie, cicatrisation retardée ou incomplète
• Aggravation de l'insuffisance cardiaque
• Aggravation de la régurgitation/de l'insuffisance valvulaire
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