Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
5.0
Potencijalni štetni događaji
Komplikacije povezane sa standardnom kateterizacijom srca, primjena
anestezije i upotreba sustava PASCAL mogu dovesti do sljedećih ishoda:
prijelaz na otvorenu operaciju, hitna ili planirana ponovna operacija,
eksplantacija, trajni invaliditet ili smrt . Liječnike potičemo da prijave sumnjive
događaje povezane s primjenom proizvoda tvrtki Edwards ili odgovarajućim
nadležnim tijelima .
Sljedeći predviđeni štetni događaji prepoznati su kao moguće komplikacije
postupka PASCAL:
• neuobičajene laboratorijske vrijednosti
• alergijska reakcija na anesteziju, kontrast, heparin, nitinol
• anemija ili sniženi hemoglobin, moguća potreba za transfuzijom
• aneurizma ili pseudoaneurizma
• angina ili bol u prsima
• anafilaktički šok
• aritmije – atrijske (npr . fibrilacija atrija (AF), supraventrikularna
tahikardija (SVT))
• aritmije – ventrikularne (npr . ventrikularna tahikardija (VT), ventrikularna
fibrilacija(VF))
• arteriovenska fistula
• oštećenje atrijskog septuma za koje je potrebna intervencija
• krvarenje
• srčani zastoj
• zatajenje srca
• srčano oštećenje, uključujući perforaciju
• tamponada srca / perikardijalni izljev
• kardiogeni šok
• zapletanje u kordu ili ruptura korda za koje može biti potrebna
intervencija
• koagulopatija, poremećaj koagulacije, hemoragijska dijateza
• ozljeda provodnog sustava koja može zahtijevati trajni
elektrostimulator srca
• duboka venska tromboza (DVT)
• propadanje nativnog zalistka (npr . pucanje, povlačenje,
zadebljanje listića)
• izmještanje prethodno postavljenog implantata
• dispneja
• edem
• neravnoteža elektrolita
• embolija/embolizacija uključujući zrak, čestice, kalcificirani
materijal ili tromb
• endokarditis
• iritacija jednjaka
• perforacija ili suženje jednjaka
• nepodnošenje fizičkog opterećenja ili slabost
• neuspješno vraćanje bilo koje komponente sustava PASCAL
• vrućica
• gastrointestinalno krvarenje ili infarkt
• zatajenje srca
• hematom
• ugroženost hemodinamske funkcije
• hemoliza
• krvarenje koje zahtijeva transfuziju ili intervenciju
• hipertenzija
• hipotenzija
• propadanje implantata (istrošenost, oštećenje, lom ili drugo)
• embolizacija implantata
• promjena položaja implantata ili neuspješno uvođenje na ciljni položaj
• pomicanje implantata
• tromboza implantata
• infekcija
• upala
• začepljenje LVOT-a
• mezenterijska ishemija
• zatajenje organa u više sustava
• infarkt miokarda
• mučnina i/ili povraćanje
• ozljeda živca
• neurološki simptomi, uključujući diskineziju, bez dijagnoze prolaznog
ishemijskog napadaja (TIA) ili moždanog udara
• neneurološki tromboembolijski događaji
• bol
• oštećenje papilarnog mišića
• paraliza
• embolizacija komponente/ata sustava PASCAL
• periferna ishemija
• pleuralni izljev
• plućni edem
• plućna embolija
• reakcija na antitrombocitna ili antikoagulacijska sredstva
• zatajenje bubrega
• bubrežna insuficijencija
• ugroženost funkcije dišnog sustava, zatajenje dišnog sustava, atelektaza,
upala pluća mogu zahtijevati produženu ventilaciju
• retroperitonealno krvarenje
• oštećenje ili perforacija septuma
• septikemija, sepsa
• opeklina kože, ozljede ili promjene tkiva zbog izloženosti
ionizirajućem zračenju
• pričvršćenje proizvoda na jedan listić (SLDA)
• moždani udar
• sinkopa
• prolazni ishemijski napadaj (TIA)
• infekcija i/ili krvarenje mokraćnih puteva
• ozljeda zalistka
• stenoza zalistka
• regurgitacija zalistka
• ozljeda ili trauma krvnih žila, uključujući disekciju ili okluziju
• spazam žile
• oštećenje ili perforacija stijenke klijetke
• dehiscencija rane, odgođeno ili nepotpuno zacjeljivanje
• pogoršanje zatajenja srca
• pogoršanje regurgitacije / valvularne insuficijencije
6.0
Način isporuke
6.1
Pakiranje
Obloga vodilice, implantacijski sustav i stabilizator pojedinačno su pakirani i
sterilizirani etilen-oksidom . Stol je pakiran i isporučen nesterilan .
6.2
Skladištenje
Sustav PASCAL treba pohraniti na hladnom i suhom mjestu .
7.0
Upute za upotrebu
7.1
Obuka liječnika
Liječnik koji izvršava implantaciju mora imati iskustva u transkateterskim
tehnikama te mora biti obučen na sustavu PASCAL i u postupku implantacije .
Konačnu odluku za implantaciju proizvoda PASCAL trebaju donijeli liječnici
koji su se specijalizirali za liječenje mitralne i/ili trikuspidalne regurgitacije u
specijaliziranim centrima, koji mogu odrediti opravdane izglede za značajno
190
Werbung
