Manejo Del Dispositivo - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Aplicable a pacientes con implante de la válvula mitral y tricúspide:
• Indicios de calcificación moderada a importante en el área de mordaza
• Indicios de calcificación importante en el anillo o el aparato subvalvular
• Presencia de hendidura o perforación significativa en el área de mordaza
• Longitud de movilidad de la valva < 8 mm
Aplicable solamente a pacientes con implante de la válvula mitral:
• Anchura de flail > 15 mm y/o espacio de flail > 10 mm
• Altura de la punción transeptal < 3,5 cm
• Diámetro de AI ≤ 35 mm
• Presencia de dos o más chorros significativos
• Presencia de un chorro significativo en el área comisural
• Área de la válvula mitral (AVM) < 4,0 cm
• DDEVI > 8,0 cm
Aplicable solamente a pacientes con implante de la válvula tricúspide:
• Presencia de enfermedad primaria no degenerativa de la válvula
tricúspide
3.2

Manejo del dispositivo

• Estos dispositivos se han diseñado, concebido y distribuido para un solo
uso . No existen datos que confirmen que el dispositivo sea estéril, no
pirogénico o funcional tras volver a procesarlo .
• Los dispositivos deben manipularse con una técnica estéril estándar para
evitar infecciones .
• No exponga ninguno de los dispositivos a soluciones, productos químicos,
etc . , salvo a la solución salina fisiológica y/o heparinizada estéril . Se
pueden producir daños irreparables en el dispositivo que podrían no ser
evidentes en una inspección visual .
• No utilice ninguno de los dispositivos en presencia de gases combustibles
o inflamables, productos anestésicos o limpiadores/desinfectantes .
• No utilice los dispositivos si ha vencido la fecha de caducidad .
• No lo use si el precinto está abierto o si el embalaje de los dispositivos
estériles está dañado .
• No lo use si alguno de los dispositivos se ha caído, ha sufrido daños o se ha
manipulado de forma incorrecta .
• Se debe usar una técnica estándar de purgado y eliminación de aire
durante la preparación y durante todo el procedimiento, con objeto de
evitar embolias gaseosas .
3.3 Advertencias clínicas
• Como ocurre con cualquier producto sanitario implantado, existe la
posibilidad de que se produzca una respuesta inmunológica adversa .
• Pueden darse reacciones adversas graves asociadas al uso de este sistema
que den lugar a una intervención quirúrgica o la muerte ("Posibles
reacciones adversas") . Antes del uso, se le debe ofrecer al paciente una
explicación completa de todas las ventajas y riesgos .
• Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y continuado,
de manera que se puedan diagnosticar y tratar correctamente las
complicaciones relacionadas con el implante .
• El tratamiento con anticoagulantes debe decidirlo el médico en
cumplimiento de las directrices institucionales .
4.0 Precauciones
4.1 Precauciones previas al uso
• La selección de pacientes debe realizarla un equipo cardiaco
multidisciplinar especializado en el tratamiento de la regurgitación mitral
y/o tricuspídea para evaluar el riesgo y la idoneidad anatómica
del paciente .
2
4.2 Precauciones después del uso
• No se ha establecido la durabilidad a largo plazo del implante . Se
recomienda efectuar revisiones médicas periódicas para evaluar el
rendimiento del implante .
• Después de la reparación de la válvula mitral con el dispositivo PASCAL,
puede ser necesario un tratamiento con anticoagulantes a corto plazo .
Prescriba los anticoagulantes y otros tratamientos médicos según
indiquen las directrices de la institución .
5.0 Posibles reacciones adversas
Las complicaciones asociadas al cateterismo cardiaco estándar, el uso de la
anestesia y el uso del sistema PASCAL podrían llevar a los siguientes
resultados: conversión a cirugía abierta, una nueva operación emergente o no
emergente, la explantación del dispositivo, la discapacidad permanente o la
muerte del paciente . Se anima a los médicos a informar a Edwards o a las
autoridades hospitalarias asignadas de los presuntos acontecimientos
relacionados con el dispositivo .
Se han identificado las siguientes reacciones adversas como posibles
complicaciones del procedimiento del implante PASCAL:
• Valores analíticos anómalos
• Reacción alérgica al anestésico, al medio de contraste, a la heparina o
al nitinol
• Anemia o disminución de hemoglobina, que puede requerir transfusión
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Angina de pecho o dolor torácico
• Choque anafiláctico
• Arritmias – auricular (p . ej . , FA, TQSV)
• Arritmias – ventricular (p . ej . , TV, FV)
• Fístula arteriovenosa
• Defecto del tabique auricular que requiera una intervención
• Hemorragia
• Parada cardiaca
• Insuficiencia cardiaca
• Lesión cardiaca, incluida la perforación
• Taponamiento cardiaco/derrame pericárdico
• Choque cardiógeno
• Enredo o rotura cordal que puedan requerir intervención
• Coagulopatía, trastorno coagulatorio, diátesis hemorrágica
• Lesión del sistema de conducción que pueda requerir el implante de un
marcapasos permanente
• Trombosis venosa profunda (TVP)
• Deterioro de la válvula nativa (p . ej . , desgarro, retracción o engrosamiento
de la valva)
• Desprendimiento de implante previamente colocado
• Disnea
• Edema
• Desequilibrio electrolítico
• Émbolos/embolia, incluida gaseosa, partículas, material
calcificado o trombo
• Endocarditis
• Irritación esofágica
• Perforación o estenosis esofágica
• Intolerancia al ejercicio o debilidad
• Imposibilidad de recuperar cualquier componente del sistema PASCAL
• Fiebre
• Hemorragia o infarto gastrointestinal
• Insuficiencia cardiaca
• Hematomas
• Compromiso hemodinámico
• Hemólisis
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