Български - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Български
Система за транскатетърна
поправка на клапа Edwards PASCAL
Инструкции за употреба
истемата за транскатетърна поправка на клапа Edwards PASCAL включва
(наричана в този документ система PASCAL):
Изделие Модел
10000IS
истема за
имплантиране
10000ISM
Дезиле на водача 10000GS
табилизатор 10000ST
Маса 10000T
* Дезилето на водача, стабилизаторът и масата са опаковани заедно под
каталожен номер 10000KIT .
• Система за имплантиране
истемата за имплантиране се състои от направляващия се катетър
(най-външен слой), катетъра с имплант (най-вътрешен слой) и
импланта (по-долу става въпрос за импланти от Модел 10000IS и
Модел 10000ISM) . истемата за имплантиране перкутанно доставя
импланта до клапата чрез достъп през феморална вена чрез
трансвенозен подход .
• Имплант (фигури 1 – 3)
Имплантът се поставя и закрепва за платната на клапата, действайки
като уплътнение в отвора с регургитация . Основните компоненти на
импланта са разделител, лопатки и щипки, изработени от нитинол и
покрити с полиетилен терефталат . Имплантът 10000IS също така се
състои от титанова гайка и болт, втулка PEEK и силиконово
уплътнение . Имплантът 10000ISM също така се състои от титанова
гайка, болт, дистална и проксимална плоча и силиконово уплътнение
и е имплант с по-малък размер .
Имплантът има четири основни позиции на лопатките: удължена,
затворена, готова за захващане на платно и захванала платно .
• Направляващ се катетър (фигура 4)
Направляващият се катетър има въртящо се копче за контрол, което
задвижва механизма за огъване за навигиране и позициониране на
импланта в целевата локация . Рентгеноконтрастна маркираща
лента, намираща се на дисталната част на катетъра, посочва края на
областта за огъване .
• Катетър с имплант (фигура 4)
Имплантът се доставя прикрепен към катетъра с имплант чрез
сутури и шафт с резба . Катетърът с импланта контролира
поставянето на импланта . Трите основни контролера са слайдерите,
задвижващото копче с резба и копчето за освобождаване .
лайдерите контролират щипките на импланта (изтеглянето на
слайдерите повдига щипките, а придвижването напред на
слайдерите сваля щипките) . Задвижващото копче с резба
Edwards, Edwards Lifesciences, стилизираното лого E, CLASP и PASCAL са
търговски марки на Edwards Lifesciences Corporation . Всички други
търговски марки са собственост на съответните им притежатели .
Каталожен номер
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
132
контролира лопатките на импланта (изтеглянето на задвижващото
копче затваря лопатките, а придвижването напред на задвижващото
копче отваря лопатките) . Копчето за освобождаване контролира
освобождаването на импланта от катетъра с импланта . Катетърът с
импланта се доставя сглобен в направляващия се катетър .
• Дезиле на водача (фигура 5)
Комплектът на дезилето на водача включва направляващо се дезиле
на водача и интродюсер . Дезилето на водача предоставя предсърден
достъп . То има хидрофилно покритие и въртящо се копче за контрол,
което задвижва механизма за огъване за позициониране на
дезилето на водача на целевата локация . Интродюсерът е съвместим
с 0,89 mm (0,035 in) телен водач .
• Стабилизатор (фигура 6)
табилизаторът захваща предната част на дезилето на водача или
направляващия се катетър, за да поддържа и запази позицията на
катетъра . Механизъм с натискане надолу активира/дезактивира
катетъра, за да позволи репозициониране, ако е необходимо .
Използването на стабилизатора не е задължително .
• Маса (фигура 7)
Масата се използва извън стерилното поле, за да предостави
стабилна платформа за системата за имплантиране, дезилето на
водача и стабилизатора . Височината на масата може да се регулира .
Използването на масата не е задължително .
• Зареждащо устройство (фигура 8)
Отлепващото се зареждащо устройство се използва за въвеждане на
импланта и катетрите за доставяне през уплътненията на дезилето
на водача . Зареждащото устройство е включено в системата за
имплантиране и/или опаковката на дезилето на водача за удобство
на потребителя .
1.0 Показания
истемата за транскатетърна поправка на клапа Edwards PASCAL е
показана за перкутанна реконструкция на митрална и/или
трикуспидална клапа с недостатъчност чрез приближаване на тъканите .
2.0 Противопоказания
истемата PASCAL е противопоказана при пациенти с:
• Пациенти, при които TEE е противопоказана или скринингът за TEE
е неуспешен
• Ехокардиографски данни за интракардиална маса, тромб или растеж
• Наличие на оклудиран или тромбозиран филтър на IVC, който би
повлиял катетъра за доставяне, или налична ипсилатерална дълбока
венозна тромбоза
• Известна свръхчувствителност към нитинол (никел или титан) или
противопоказания към процедурни лекарства, които не могат
адекватно да се повлияят медицински
• Анамнеза за хеморагична диатеза или коагулопатия или пациент,
отказващ хемотрансфузии
Освен това системата PASCAL е противопоказана при пациенти със
състояния на митралната клапа с противопоказания за транссептално
катетеризиране .