Sikkerhed - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Et prospektivt, enkeltarmet, multicenterstudie (CLASP TR) blev gennemført
for at vurdere sikkerheden, funktionsdygtigheden og de kliniske udfald af
PASCAL systemet . Alle tilmeldte studiepatienter blev underkastet klinisk
opfølgning efter 30 dage, 6 måneder og 1 år, og opfølgningen fortsætter
årligt i 5 år efter implantationsindgrebet .
Det primære endepunkt vedr . sikkerhed af CLASP TR-studiet var en samlet
frekvens af alvorlige bivirkninger efter 30 dage . De alvorlige bivirkninger
inkluderer: kardiovaskulær mortalitet, myokardieinfarkt, slagtilfælde,
nyrekomplikationer, der krævede uplanlagt dialyse eller nyrebehandling,
alvorlig blødning, uplanlagt eller nød-reintervention (enten perkutan eller
kirurgisk) relateret til anordningen og alvorlige vaskulære komplikationer eller
komplikationer ved adgangssted, der kræver intervention .
De primære endepunkter vedr . funktionsdygtighed omfatter succes med
anordningen, vellykket indgreb og klinisk succes . De sekundære endepunkter
af studiet omfatter kliniske, sikkerhedsmæssige og funktionsbaserede udfald
efter 30 dage, 6 måneder og 1 år samt i forbindelse med efterfølgende, årlige
opfølgninger .
Succes med anordningen defineres som anordningen anlagt som tilsigtet
samt vellykket og tilsigtet udtagning af fremføringssystemet ved patientens
udskrivning fra hjertekateterisationslaboratoriet . Analysen af succes med
anordningen blev udført på hver enkelt anordning .
Vellykket indgreb defineres som tilsigtet implantation af anordningen med
evidens for TR-reduktion på mindst én grad (skala: ingen/spor, moderat,
alvorlig, massiv, voldsom) ved procedureafslutning og uden behov for en
kirurgisk eller perkutan intervention før udskrivning fra hospital . Analysen af
vellykket indgreb blev udført på hver enkelt patient .
Klinisk succes defineres som tilsigtet klinisk procedure uden alvorlige
bivirkninger efter 30 dage (analyseret for hver enkelt patient) .
Alle ekkokardiografiske data blev vurderet af et uafhængigt
analyselaboratorie . En uafhængig kliniske komité har bedømt
sikkerhedshændelser og en datasikkerhedsovervågningskomité har
uafhængigt gennemgået de samlede sikkerhedsdata og evalueret tendenser
for bivirkninger og deres indvirkning på forsøgsadfærd og anordningsbaseret
risikovurdering .
10.2.1 Resultater af CLASP TR-studie
Gennemsnitsalderen for behandlede patienter var 76,3 år, og 53 % var
kvinder . Alle patienter havde hjerteinsufficiens i NYHA Klasse II eller III . Den
gennemsnitlige EuroSCORE II og STS Mortality Score var på hhv . 5,3 % og
7,3 % . Ved baseline præsenterede 81 % af patienterne sig med alvorlig
eller værre TR .
10.2.2 Ydelse
Endepunktet vedr . ydelse omfatter tre succesparametre: Anordning, indgreb
og klinisk . Succes med anordningen blev opnået med 82,2 % af
anordningerne . Blandt de implanterede patienter blev vellykket indgreb
opnået hos 95,5 % af patienterne og klinisk succes blev opnået hos 86,4 % af
patienterne .
10.2.3

Sikkerhed

Den samlede hyppighed af alvorlige bivirkninger var på 5,9 % efter 30 dage .
To patienter oplevede 3 alvorlige bivirkninger før opfølgningen efter 30 dage .
Den kliniske komité bedømte alvorlige bivirkninger efter 30 dage ved hjælp af
de anførte sammentællinger nedenfor .
Alvorlig bivirkning
Kardiovaskulær mortalitet
Myokardieinfarkt (MI)
Slagtilfælde
Nyrekomplikationer, der krævede uplanlagt
dialyse eller nyresubstitutionsterapi
Alvorlig blødning
Uplanlagt eller nød-reintervention (enten
perkutan eller kirurgisk) relateret til anordningen
Alvorlige vaskulære komplikationer eller
komplikationer ved adgangssted, der kræver
intervention
Samlet hyppighed af alvorlige bivirkninger
Bemærk: Kategoriske foranstaltninger - % (n/Totalt antal)
Der blev observeret en reduktion i TR-grad i den implanterede population på
88,9 % og 82,6 % af patienterne hhv . ved udskrivning og efter 30 dage . Der
blev observeret en reduktion i TR-grad på mindst to grader i 65,2 % af
patienterne efter 30 dage .
10.2.4 Konklusion på studie
De til dato indsamlede data fra CLASP -TR-studiet understøtter PASCAL
systemets sikkerhed og ydelsehos patienter med trikuspidalklapinsufficiens .
Antallet af patienter med opfølgning på et år eller mere er begrænset, og data
fra den langsigtede opfølgning indsamles i et klinisk opfølgningsstudie .
59
Statistik i resumé
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)