Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 177

9.0 Geri Kazanılmış İmplant ve Cihazın Atılması
Edwards Lifesciences, İmplantın geri kazanılmış klinik numunelerinin analiz
için alınmasına büyük önem vermektedir . Değerlendirmelerimiz
tamamlandıktan sonra, bulgularımızı özetleyen yazılı bir rapor sağlanacaktır .
Geri kazanılmış İmplantların iadesi için lütfen Edwards ile iletişime geçin .
Cihazlardan herhangi birini iade etmeye karar verirseniz lütfen aşağıdaki
talimatları izleyin:
• Steril Bariyeri Sağlam Açılmamış Ambalaj:
Poşetlerin açılmamış olması halinde cihazı orijinal ambalajında iade edin .
• Ambalajı Açılmış Ancak İmplante Edilmemiş:
Poşetin açılmış olması halinde cihaz artık steril değildir . Lütfen cihazı
orijinal ambalajında iade edin .
• Eksplante Edilmiş İmplant:
Eksplante edilen İmplant %10 formalin veya %2 glutaraldehit gibi uygun
bir histolojik fiksaj maddesi içine yerleştirilip Edwards şirketine iade
edilmelidir .
9.1 Ürünün Atılması
Kullanılmış cihazlar, yerel düzenlemelere uygun olarak hastane atıkları ve
biyozararlı malzemelerle aynı şekilde işlenebilir ve atılabilir . Bu cihazların
atılmasına ilişkin herhangi bir özel risk yoktur .
10.0 Klinik Deneyimin Özeti
10.1 CLASP Çalışması
Bu bölümdeki klinik veriler, mitral kapaktaki PASCAL transkateter kapak
onarım sisteminin CLASP klinik çalışmasından edinilen bilgileri içermektedir .
PASCAL sisteminin güvenlilik, performans ve klinik çıktılarını değerlendirmek
için çok merkezli, çok uluslu, prospektif, tek kollu bir çalışma (CLASP)
gerçekleştirilmiştir . Çalışmaya kaydolan tüm hastalar 30 gün, 6 ay ve 1 yılda
klinik takip için değerlendirilmiş olup implant prosedüründen sonraki 5 yıl
boyunca her yıl değerlendirilmeye devam edecektir .
CLASP çalışmasının primer güvenlilik sonlanım noktası, 30 günde bir majör
advers olaylar (MAE'ler) kompozitidir . MAE'ler şunları içerir: kardiyovasküler
mortalite, inme, miyokard enfarktüsü, yeni renal replasman tedavisi ihtiyacı,
şiddetli kanama ve çalışma cihazıyla ilişkili komplikasyonlar için
müdahale tekrarı .
Çalışmanın primer performans sonlanım noktaları cihaz başarısı, prosedür
başarısı ve klinik başarıyı içermektedir . Çalışmanın sekonder sonlanım
noktaları 30 gün, 6 ay, 1 yıl ve yıllık takip zaman noktalarında klinik, güvenlilik
ve fonksiyon çıktılarını içermektedir .
Cihaz başarısı, cihazın tasarımına uygun şekilde kullanılması ve hastanın
kardiyak kateterizasyon laboratuvarından çıkışı sırasında iletim sisteminin
öngörüldüğü üzere başarılı şekilde geri alınması olarak tanımlanır . Cihaz
başarısı her cihaz için analiz edilmiştir .
Prosedür başarısı, taburcu edilirken MR şiddeti ≤2+ (Echo Core Lab
değerlendirmesi) olan ve hastaneden taburcu edilmeden önce cerrahi veya
perkütanöz müdahale gerektirmeyen cihaz başarısı olarak tanımlanır .
Prosedür başarısı her hasta için analiz edilmiştir .
Klinik başarı, MR azalması MR ≤2+ kanıtı bulunan ve 30 günde MAE
görülmemiş (her hasta için analiz edilmiştir) prosedür başarısı olarak
tanımlanır .
Bağımsız bir laboratuvar merkezi, tüm kardiyografik verileri değerlendirmiştir .
Bağımsız bir klinik olaylar komitesi (CEC), güvenlilik olaylarını hükme
bağlamış ve bir veri güvenliği izleme kurulu (DSMB), bağımsız olarak toplu
güvenlilik verilerini incelemiş ve advers olaylar eğilimleri ile araştırmanın
yürütülmesine ve cihaz risk değerlendirmesine etkilerini değerlendirmiştir .
10.1.1 CLASP Çalışması Sonuçları
Tedavi uygulanan hastaların ortalama yaşı 75,4 olup %55,0'ı erkekti . Tüm
hastalarda NYHA Sınıf II, III veya IV kalp yetmezliği mevcuttur . Ortalama
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ve STS Ölüm Oranı Skoru sırasıyla %14,4,
%5,8 ve %4,7' d ir . Başlangıçta, %50,9'unda orta ila şiddetli MR ve %48,1'inde
şiddetli MR vardı .
10.1.2 Performans
Performans sonlanım noktası üç başarı bileşenini kapsamıştır: cihaz, prosedür
ve klinik . Cihaz başarısı, denenen cihazların %92,0'ında sağlanmıştır . Prosedür
başarısı, hastaların %93,5'inde sağlanmıştır . Klinik başarı, hastaların
%86,0'ında sağlanmıştır .
10.1.3 Güvenlilik
30 . günde kompozit MAE yüzdesi %8,0' d ı . Dokuz hasta, 30 günlük takipten
önce 11 MAE deneyimlemiştir . Sayılara göre 30 . Günde CEC tarafından Hükme
Bağlanmış MAE'ler aşağıda sunulmuştur .
Majör Advers Olay (MAE)
Kardiyovasküler Ölüm Oranı
İnme
Miyokard Enfarktüsü
Yeni Renal Replasman
Tedavisi İhtiyacı
Şiddetli Kanama
Çalışma Cihazıyla İlişkili
Komplikasyonlar için
Müdahale Tekrarı
Kompozit MAE Yüzdesi
Not: Kategorik ölçümler - % (n/Toplam sayı)
Genel popülasyonda, MR derecesi azalması (yani MR ≤2+) taburcu edilirken
30 . Günde %96,1, 6 . Ayda %98,8 ve 1 . Yılda %100 olacak şekilde hastaların
%95,3'ünde görülmüştür .
10.1.4 Çalışma Sonucu
CLASP çalışmasında toplanan veriler, mitral regürjitasyonlu hastalarda PASCAL
sisteminin güvenliliğini ve performansını desteklemektedir . Bir yıl ve daha
fazla takip süresi bulunan hastaların sayısı sınırlı olup uzun süreli takip verileri
Pazarlama Sonrası Klinik Takip çalışması ile toplanmaktadır .
10.2 CLASP TR Çalışması
Bu bölümdeki klinik veriler, PASCAL transkateter kapak onarım sisteminin
triküspid klinik çalışmasından (CLASP TR) edinilen bilgileri içermektedir .
PASCAL sisteminin güvenlilik, performans ve klinik çıktılarını değerlendirmek
için prospektif, tek kol, çok merkezli bir çalışma (CLASP TR) gerçekleştirilmiştir .
Çalışmaya kaydolan tüm hastalar 30 gün, 6 ay ve 1 yılda klinik takip için
değerlendirilmiş olup implant prosedüründen sonraki 5 yıl boyunca her yıl
değerlendirilmeye devam edecektir .
CLASP TR çalışmasının primer güvenlilik sonlanım noktası, 30 günde bir majör
advers olaylar (MAE'ler) kompozitidir . MAE'ler şunları içermektedir:
177
İstatistik Özeti
%0,9 (1/112)
%0,9 (1/112)
%0,0 (0/112)
%0,0 (0/112)
%7,1 (8/112)
%0,9 (1/112)
%8,0 (9/112)