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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

Transkatheter-herzklappe
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Verfügbare Sprachen

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Edwards SAPIEN 3 System
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards Commander Freisetzungssystem
Transfemoral
Système Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Système de mise en place Edwards Commander
Transfémoral
Sistema Edwards SAPIEN 3
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Sistema di rilascio Edwards Commander
Transfemorale
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Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Abbildungen / Figures / Figure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26–27
Zeichenerklärung / Légende des symboles /
Legenda dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30–31
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath,
Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 und ThermaFix sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber .
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappen darf nur von Ärzten
durchgeführt werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der
implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen .
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 System
Das Edwards SAPIEN 3 System umfasst die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-
Herzklappe sowie die Freisetzungssysteme .
• Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus einem
ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-Chrom-
Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem Perikard sowie
einer inneren und äußeren Manschette mit Gewebe aus
Polyethylenterephthalat (PET) . Die Handhabung der Segel erfolgt gemäß
dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren .
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Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 1 Die Implantation der Transkatheter-Herzklappen darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen...
  • Seite 2 HINWEIS: Der „wahre ID“ der chirurgischen Klappe kann kleiner als die angegebene Klappengröße sein. Für THV-in-THV sollte die Die Edwards Crimpvorrichtung dient zur Verkleinerung des Durchmessers der Anulusgröße der Nativklappe berücksichtigt werden, um die Klappe, damit diese am Freisetzungssystem befestigt werden kann . Die entsprechende THV-Größe für die Implantation zu bestimmen.

  • Seite 3: Vorsichtsmaßnahmen

    • Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist . Die 2.0 Indikationen Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet . 1 . Das Edwards SAPIEN 3 System ist für den Einsatz bei Patienten mit • Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert wurde . Herzerkrankungen aufgrund einer nativen kalzifizierten Aortenstenose Die Klappenfunktion ist eventuell nicht mehr gewährleistet .
  • Seite 4 • Die langfristige Lebensdauer der THV ist bisher nicht belegt . Regelmäßige • Gefäßspasmen medizinische Nachsorge zur Beurteilung der Leistung der Klappe wird • Gefäßthrombose/Gefäßverschluss empfohlen . • Gefäßtrauma, das eine chirurgische Reparatur oder Intervention • Auf Grundlage der Abwägung von Risiken und Nutzen durch den erforderlich macht behandelnden Arzt kann die SAPIEN 3 Herzklappe relativ jungen Patienten implantiert werden;...

  • Seite 5: Benutzungshinweise

    • Schrittmacher und Stimulationselektrode während des Spülvorgangs ist ein direkter Kontakt zwischen Anhänger und Klappe zu vermeiden. In die • Transfemoraler Ballonkatheter von Edwards oder vergleichbares Produkt Spülschalen dürfen keine anderen Objekte gelegt • Sterile Spülschalen, sterile physiologische Kochsalzlösung, sterile werden.

  • Seite 6: Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Freisetzungssystem

    7.3.2 Montieren und Crimpen der THV auf dem Freisetzungssystem Schritt Verfahren Das Führungsdrahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung Schritt Verfahren spülen . Den Mandrin wieder in das Führungsdrahtlumen Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in eine Schale mit einführen . 100 ml physiologischer Kochsalzlösung eintauchen . Vorsichtig zusammendrücken, bis es sich komplett vollgesogen hat .

  • Seite 7: Vordilatation Der Nativklappe Und Freisetzung Der Thv

    VORSICHT: Um eine Beschädigung der Segel und eine Siehe die Gebrauchsanweisung des transfemoralen Ballonkatheters von damit einhergehende Beeinträchtigung der Edwards oder vergleichbares . Klappenfunktion zu vermeiden, sollte die THV nicht 7.4.3 Freisetzung der THV länger als 15 Minuten vollständig gecrimpt sein bzw.

  • Seite 8: Entfernung Des Systems

    . Die transvalvulären Druckgradienten messen und aufzeichnen . HINWEIS: Die Ausrichtung des Edwards Logos prüfen, Sämtliche Vorrichtungen entfernen, sobald die aktivierte um ein ordnungsgemäßes Drehen sicherzustellen. Koagulationszeit adäquat ist (d .   h . bei <150/s liegt) .

  • Seite 9: Mr-Sicherheit

    Verpackung und auf dem an der THV befestigten Anhänger . Senden Sie das Original-Formular unter der auf dem Formular angegebenen Anschrift an Edwards Lifesciences zurück, und geben Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifizierungskarte .
  • Seite 26 Repères d’alignement de la valve / Roue souple / Verrou du ballonnet / Porta di gonfiaggio del palloncino Marker di allineamento della valvola Ruota Flex Blocco del palloncino Abbildung 2. Edwards Commander Freisetzungssystem / Figure 2. Système de mise en place Edwards Commander / Figura 2. Sistema di rilascio Edwards Commander...
  • Seite 27 Abbildung 4. Aufnahmevorrichtung / Abbildung 5. Crimpvorrichtung und zweiteiliger Crimp-Stopper / Figure 4. Chargeur / Figure 5. Sertisseur et butée de sertissage à 2 pièces / Figura 4 Caricatore Figura 5. Dispositivo di crimpaggio e relativo fermo in due pezzi...
  • Seite 28 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. Cette page est intentionnellement blanche. Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco.
  • Seite 29 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. Cette page est intentionnellement blanche. Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco.
  • Seite 30 Zeichenerklärung • Légende des symboles • Legenda dei simboli Deutsch Français Italiano Deutsch Français Italiano Mit Dampf oder Stérilisé à la Sterile Numéro de Numero di Katalog-Nr . trockener Hitze vapeur ou par utilizzando vapore référence catalogo sterilisiert chaleur sèche o calore secco Axela Compatibilité...
  • Seite 31 À utiliser avec la valve cardiaque Da utilizzare con valvole cardiache 23 mm oder 26 mm Edwards à implantation par cathéter transcatetere Edwards da 23 o 26 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards de 23 mm ou 26 mm Unsteril Non stérile Non sterile Enthält Phthalate...
  • Seite 32 Edwards Lifesciences Services GmbH 2020-09 Edisonstrasse 6 10037448002 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2020, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved . Manufacturer Telephone 949.250.2500 Edwards Lifesciences LLC 800.424.3278 One Edwards Way 949.250.2525 Irvine, CA 92614 USA...

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