Ελληνικά - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Större komplikation (MAE)
Kardiovaskulär mortalitet
Myokardinfarkt (MI)
Stroke
Njurkomplikationer som kräver
oplanerad dialys eller
njurersättningsterapi
Svår blödning
Oplanerad eller akut re-intervention
(antingen perkutan eller kirurgisk)
relaterad till enheten
Större åtkomstplatser och vaskulära
komplikationer som kräver intervention
Frekvens av sammanslagna större
komplikationer (MAE:er)
Obs! Kategoriska mått – % (n/Totalt antal)
I den implanterade populationen observerades en minskning av TR-grad med
minst en grad hos 88,9 % och 82,6 % av patienterna vid utskrivning
respektive 30 dagar . En minskning av TR-grad med minst två grader
observerades hos 65,2 % av patienterna vid 30 dagar .
10.2.4 Slutsats i studien
De data som hittills samlats in i CLASP TR-studien stöder säkerheten och
prestandan för PASCAL -systemet hos patienter med mitralisregurgitation .
Antalet patienter med en uppföljningsperiod på ett år eller längre är
begränsat, och långsiktiga uppföljningsdata samlas in från en klinisk
uppföljningsstudie efter marknadsföring .
Sammanfattande statistik
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
Ελληνικά
Σύστημα διακαθετηριακής
επιδιόρθωσης βαλβίδας
Edwards PASCAL
Οδηγίες χρήσης
Το σύστημα διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας Edwards PASCAL
περιλαμβάνει (στο παρόν αναφέρεται ως σύστημα PASCAL):
Συσκευή
Σύστημα εμφυτεύματος
Οδηγό θηκάρι
Σύστημα σταθεροποίησης
Βάση στήριξης
* Το οδηγό θηκάρι, το σύστημα σταθεροποίησης και η βάση στήριξης είναι
συσκευασμένα μαζί ως αριθμός επανάληψης παραγγελίας 10000KIT .
• Σύστημα εμφυτεύματος
Το σύστημα εμφυτεύματος αποτελείται από τον κατευθυνόμενο καθετήρα
(εξωτερικό επίπεδο), τον καθετήρα εμφυτεύματος (εσωτερικό επίπεδο)
και το εμφύτευμα (εφεξής αναφέρεται στα εμφυτεύματα από το μοντέλο
10000IS και το μοντέλο 10000ISM) . Το σύστημα εμφυτεύματος εναποθέτει
διαδερμικά το εμφύτευμα στη βαλβίδα με προσπέλαση από τη μηριαία
φλέβα και διαφλέβια προσέγγιση .
• Εμφύτευμα (Εικόνες 1-3)
Το εμφύτευμα εκπτύσσεται και ασφαλίζεται στις γλωχίνες της βαλβίδας,
λειτουργώντας ως γέμισμα στο στόμιο παλινδρόμησης . Τα κύρια μέρη του
εμφυτεύματος είναι ο αποστάτης, τα πτερύγια και τα άγκιστρα που
κατασκευάζονται από νιτινόλη και καλύπτονται από τερεφθαλικό
πολυαιθυλένιο . Το εμφύτευμα 10000IS περιλαμβάνει επίσης βίδα και
παξιμάδι από τιτάνιο, δακτύλιο από PEEK και παρέμβυσμα από σιλικόνη .
Το εμφύτευμα 10000ISM περιλαμβάνει επίσης βίδα τιτανίου, παξιμάδι,
εγγύς και περιφερική πλάκα, καθώς και παρέμβυσμα από σιλικόνη και
είναι εμφύτευμα μικρότερου μεγέθους .
Το εμφύτευμα έχει τέσσερις κύριες θέσεις πτερυγίων: Επιμηκυμένη,
κλειστή, έτοιμη για σύλληψη της γλωχίνας και με τη γλωχίνα σε σύλληψη .
• Κατευθυνόμενος καθετήρας (Εικόνα 4)
Ο κατευθυνόμενος καθετήρας έχει έναν περιστροφικό διακόπτη ελέγχου, ο
οποίος ενεργοποιεί τον μηχανισμό κάμψης για τη μετακίνηση και
τοποθέτηση του εμφυτεύματος στην τοποθεσία στόχο . Μια ταινία
ακτινοσκιερού δείκτη που βρίσκεται στο περιφερικό τμήμα του καθετήρα
υποδεικνύει το άκρο του τμήματος κάμψης .
• Καθετήρας εμφυτεύματος (Εικόνα 4)
Το εμφύτευμα παρέχεται προσαρτημένο στον καθετήρα εμφυτεύματος με
ράμματα και ένα σπειρωτό στέλεχος . Ο καθετήρας εμφυτεύματος ελέγχει
Οι επωνυμίες Edwards, Edwards Lifesciences, το τυποποιημένο λογότυπο E και
οι επωνυμίες CLASP και PASCAL είναι εμπορικά σήματα της
Edwards Lifesciences Corporation . Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα αποτελούν
ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους .
67
Αριθμός επανάληψης
Μοντέλο παραγγελίας
10000IS 10000ISCE
10000ISM 10000ISMCE
10000GS 10000GSCE*
10000ST 10000STCE*
10000T 10000TCE*