Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 91

Byla provedena prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie (CLASP TR)
pro účely posouzení bezpečnosti, funkčnosti a klinických výstupů systému
PASCAL . Všichni pacienti zařazení do studie byly vyšetřeni v rámci klinických
kontrol po 30ti dnech, 6ti měsících, 1 roce a budou dále sledováni jednou za
rok v rámci 5letého post-implantačního postupu .
Primárním bezpečnostním cílovým ukazatelem studie CLASP TR byl soubor
závažných nežádoucích událostí (ZNU) po 30 dnech . ZNU zahrnují:
kardiovaskulární mortalitu, infarkt myokardu, mrtvici, renální komplikace
vyžadující neplánovanou dialýzu nebo terapii náhrady ledvin, závažné
krvácení, neplánovanou nebo pohotovostní reintervenci (buď perkutánní
nebo chirurgickou) v souvislosti s prostředkem, komplikace v hlavním
přístupovém bodě a kardiovaskulární komplikace vyžadující intervenci .
Mezi primární cílové ukazatele funkčnosti studie patří úspěšnost prostředku,
procedurální úspěšnost a klinická úspěšnost . Sekundární cílové ukazatele
studie zahrnují klinické, bezpečnostní a funkční výstupy při kontrolách po
30 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté jednou za rok .
Úspěšnost prostředku je definována jako rozvinutí prostředku, jak bylo
zamýšleno, a úspěšné vyjmutí zaváděcího systému, jak bylo zamýšleno,
v okamžiku, kdy pacient opouští laboratoř pro srdeční katetrizaci . Analýza
úspěšnosti byla prováděna pro jednotlivé prostředky .
Procedurální úspěšnost je definována jako úspěšnost prostředku s dokladem o
snížení stupně trikuspidální regurgitace po zákroku alespoň o jeden stupeň
(stupnice: žádné stopy, mírná, střední, těžká, masivní a prudká) a bez potřeby
chirurgické nebo perkutánní intervence před propuštěním z nemocnice .
Procedurální úspěšnost byla analyzována pro jednotlivé pacienty .
Klinická úspěšnost je definována jako procedurální úspěšnost bez ZNU po
30 dnech (analyzováno pro jednotlivé pacienty) .
Veškerá echokardiografická data vyhodnocovala nezávislá specializovaná
laboratoř . Nezávislá komise pro klinické události (CEC) posuzovala
bezpečnostní události a úřad pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) prováděl
nezávislou revizi úhrnných bezpečnostních dat a vyhodnocoval trendy
nežádoucích událostí a jejich vliv na provádění pokusu a posouzení rizika
prostředku .
10.2.1 Výsledky studie CLASP TR
Střední věk léčených pacientů byl 76,3 let a 53 % tvořily ženy . Všichni pacienti
prodělali srdeční selhání NYHA třídy II nebo III . Střední hodnoty EuroSCORE II a
skóre mortality STS byly 5,3 % a 7,3 % . V základním hodnocení mělo 81 %
pacientů těžkou nebo větší trikuspidální regurgitaci .
10.2.2 Funkčnost
Cílové ukazatele funkčnosti zahrnovaly tři složky úspěšnosti: úspěšnost
prostředku, procedurální úspěšnost a klinickou úspěšnost . Úspěšnosti
prostředku bylo dosaženo u 82,2 % implantovaných prostředků . Co se týče
pacientů po implantaci, bylo dosaženo úspěšnosti zákroku u 95,5 % pacientů
a klinické úspěšnosti bylo dosaženo u 86,4 % pacientů .
10.2.3 Bezpečnost
Po 30ti dnech byla míra souvisejících ZNU 5,9 % . Dva pacienti zaznamenali
3 ZNU před kontrolním vyšetřením po 30ti dnech . Níže jsou uvedeny ZNU
posuzované CEC po 30ti dnech podle počtu .
Závažná nežádoucí
událost (ZNU)
Kardiovaskulární mortalita
Infarkt myokardu (IM)
Mrtvice
Renální komplikace vyžadující
neplánovanou dialýzu nebo terapii
náhrady ledvin
Závažné krvácení
Neplánovaná nebo pohotovostní
reintervence (buď perkutánní nebo
chirurgická) v souvislosti
s prostředkem
Komplikace v hlavním místě
přístupu a vaskulární komplikace
vyžadující intervenci
Míra souvisejících ZNU
Poznámka: Kategorická opatření – % (n/celkem)
V populaci po implantaci bylo pozorováno snížení trikuspidální regurgitace
minimálně o jeden stupeň u 88,9 % a 82,6 % pacientů při propuštění, resp . po
30 dnech . Bylo pozorováno snížení trikuspidální regurgitace minimálně o dva
stupně u 65,2 % pacientů po 30 dnech .
10.2.4 Závěr studie
Data shromážděná k aktuálnímu datu v rámci studie CLASP TR podporují
bezpečnost a funkčnost systému PASCAL u pacientů s trikuspidální regurgitací .
Počet pacientů se sledováním po dobu jednoho roku nebo déle je omezen a
shromažďují se dlouhodobá data prostřednictvím studie klinického sledování
po uvedení na trh .
91
Souhrnná statistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)