Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 75

Στον συνολικό πληθυσμό, μείωση του βαθμού της MR (δηλ . MR ≤2+)
παρατηρήθηκε στο 95,3% των ασθενών κατά το εξιτήριο, στο 96,1% στις
30 ημέρες, στο 98,8% στους 6 μήνες και στο 100% στο 1 έτος .
10.1.4 Συμπέρασμα της μελέτης
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη μελέτη CLASP υποστηρίζουν την ασφάλεια
και την απόδοση του συστήματος PASCAL σε ασθενείς με παλινδρόμηση της
μιτροειδούς . Ο αριθμός των ασθενών με παρακολούθηση ενός έτους ή
περισσότερο είναι περιορισμένος και τα δεδομένα μακροπρόθεσμης
παρακολούθησης συλλέγονται μέσω μιας κλινικής μελέτης παρακολούθησης
μετά την κυκλοφορία του συστήματος .
10.2 Μελέτη CLASP TR
Τα κλινικά δεδομένα σε αυτήν την ενότητα περιλαμβάνουν πληροφορίες που
αποκτήθηκαν από την κλινική μελέτη τριγλώχινας βαλβίδας (CLASP TR) του
συστήματος διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας PASCAL .
Μια προοπτική, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη (CLASP TR)
διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της απόδοσης και των
κλινικών εκβάσεων του συστήματος PASCAL . Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν
στη μελέτη αξιολογήθηκαν για κλινική παρακολούθηση στις 30 ημέρες, στους
6 μήνες, στο 1 έτος, και θα συνεχίσουν ετησίως για 5 έτη μετά τη διαδικασία
εμφύτευσης .
Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μελέτης CLASP TR ήταν μια σύνθεση
των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MAE) στις 30 ημέρες . Τα MAE
περιλαμβάνουν: καρδιαγγειακή θνησιμότητα, έμφραγμα του μυοκαρδίου,
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρικές επιπλοκές που απαιτούν έκτακτη
αιμοκάθαρση ή θεραπεία νεφρικής αντικατάστασης, σοβαρή αιμορραγία,
έκτακτη ή επείγουσα επανάληψη της παρέμβασης (είτε διαδερμικά είτε
χειρουργικά) σχετιζόμενη με τη συσκευή, και μείζονες επιπλοκές στο αγγείο
και το σημείο προσπέλασης που απαιτούν παρέμβαση .
Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία απόδοσης της μελέτης περιλαμβάνουν επιτυχία
της συσκευής, επιτυχία της διαδικασίας και κλινική επιτυχία . Τα δευτερεύοντα
τελικά σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν κλινικές εκβάσεις, εκβάσεις
ασφάλειας και εκβάσεις λειτουργίας στα χρονικά σημεία παρακολούθησης
30 ημερών, 6 μηνών, 1 έτους και ετησίως .
Ως επιτυχία της συσκευής ορίζεται η ανάπτυξη της συσκευής όπως
προβλέπεται και η επιτυχής ανάκτηση του συστήματος τοποθέτησης όπως
προβλέπεται κατά τον χρόνο της εξόδου του ασθενούς από το εργαστήριο
καρδιακού καθετηριασμού . Ανάλυση της επιτυχίας της συσκευής διενεργήθηκε
ανά συσκευή .
Ως επιτυχία της διαδικασίας ορίζεται η επιτυχία της συσκευής με αποδείξεις
μείωσης του βαθμού TR τουλάχιστον κατά ένα βαθμό (κλίμακα: χωρίς/ίχνη,
ήπια, μέτρια σοβαρή, μαζική, κατακλυσμιαία) στο τέλος της διαδικασίας, και
χωρίς την ανάγκη για χειρουργική ή διαδερμική παρέμβαση πριν το εξιτήριο
από το νοσοκομείο . Η επιτυχία της διαδικασίας αναλύθηκε ανά ασθενή .
Ως κλινική επιτυχία ορίζεται η επιτυχία της διαδικασίας χωρίς MAE στις
30 ημέρες (ανάλυση ανά ασθενή) .
Ένα ανεξάρτητο κεντρικό εργαστήριο αξιολόγησε όλα τα ηχωκαρδιογραφικά
δεδομένα . Μια ανεξάρτητη επιτροπή κλινικών συμβάντων (CEC) αποφάνθηκε
για τα συμβάντα ασφάλειας και μια επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας
δεδομένων (DSMB) εξέτασε ανεξάρτητα τα συγκεντρωτικά δεδομένα
ασφάλειας και αξιολόγησε τις τάσεις των ανεπιθύμητων συμβάντων και τις
επιδράσεις τους στη διεξαγωγή της δοκιμής και στην αξιολόγηση του κινδύνου
από τη συσκευή .
10.2.1 Αποτελέσματα μελέτης CLASP TR
Η μέση ηλικία των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν 76,3 ετών και
το 53% ήταν γυναίκες . Όλοι οι ασθενείς είχαν καρδιακή ανεπάρκεια
κατηγορίας II ή III σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης (New
York Heart Association, NYHA) . Η μέση βαθμολογία EuroSCORE II και
θνησιμότητας STS (Αμερικανική Εταιρεία Θωρακοχειρουργών, Society of
Thoracic Surgeons) ήταν 5,3% και 7,3%, αντίστοιχα . Κατά την έναρξη της
μελέτης, το 81% των ασθενών παρουσίαζε σοβαρή ή μεγαλύτερη TR .
10.2.2 Απόδοση
Το τελικό σημείο απόδοσης περιλάμβανε τρία στοιχεία επιτυχίας: της
συσκευής, της διαδικασίας και κλινική επιτυχία . Επιτυχία της συσκευής
επετεύχθη στο 82,2% των συσκευών των οποίων επιχειρήθηκε εμφύτευση . Εκ
των ασθενών με το εμφύτευμα, επιτυχία της διαδικασίας επετεύχθη στο 95,5%
των ασθενών, ενώ κλινική επιτυχία επετεύχθη στο 86,4% των ασθενών .
10.2.3 Ασφάλεια
Στις 30 ημέρες, το σύνθετο ποσοστό MAE ήταν 5,9% . Δύο ασθενείς
παρουσίασαν 3 MAE πριν την παρακολούθηση στις 30 ημέρες . Τα MAE με
απόφανση της CEC στις 30 ημέρες με τους αντίστοιχους αριθμούς
παρουσιάζονται παρακάτω .
Μείζον ανεπιθύμητο
συμβάν (MAE)
Καρδιαγγειακή θνησιμότητα
Έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ)
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Νεφρικές επιπλοκές που απαιτούν
έκτακτη αιμοκάθαρση ή θεραπεία
νεφρικής υποκατάστασης
Σοβαρή αιμορραγία
Έκτακτη ή επείγουσα επανάληψη
της παρέμβασης (είτε διαδερμικά
είτε χειρουργικά) σχετιζόμενη με
τη συσκευή
Μείζονες επιπλοκές στο αγγείο και
το σημείο προσπέλασης που
απαιτούν παρέμβαση
Σύνθετο ποσοστό MAE
Σημείωση: Κατηγορικά μέτρα - % (αρ./συνολικό αρ.)
Στον πληθυσμό των ασθενών με εμφύτευμα, μείωση του βαθμού της TR
τουλάχιστον κατά έναν βαθμό παρατηρήθηκε στο 88,9% και στο 82,6% των
ασθενών κατά το εξιτήριο και στις 30 ημέρες, αντίστοιχα . Μείωση του βαθμού
της TR τουλάχιστον κατά δύο βαθμούς παρατηρήθηκε στο 65,2% των ασθενών
στις 30 ημέρες .
10.2.4 Συμπέρασμα της μελέτης
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν έως σήμερα, στη μελέτη CLASP TR
υποστηρίζουν την ασφάλεια και την απόδοση του συστήματος PASCAL σε
ασθενείς με παλινδρόμηση της τριγλώχινας . Ο αριθμός των ασθενών με
παρακολούθηση ενός έτους ή περισσότερο είναι περιορισμένος και τα
δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης συλλέγονται μέσω μιας κλινικής
μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του συστήματος .
75
Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)