Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 172

• Kılavuz Kılıfı (Şekil 5)
Kılavuz Kılıfı setinde Yönlendirilebilir Kılavuz Kılıfı ve İntrodüser yer alır .
Kılavuz Kılıfı, atriyal erişim sağlar . Hidrofilik kaplamalı olup Kılavuz Kılıfını
hedef lokasyona konumlandırmak için fleksiyon mekanizmasını çalıştıran
döner bir kontrol düğmesi vardır . İntrodüser, 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz
telle uyumludur .
• Stabilizatör (Şekil 6)
Stabilizatör, kateter konumlandırmasını desteklemek ve korumak için
Kılavuz Kılıfının veya Yönlendirilebilir Kateterin burun kısmını kavrar .
Bastırma mekanizması, ihtiyaç duyulan şekilde yeniden konumlandırmayı
mümkün kılmak için kateteri etkinleştirir/devre dışı bırakır . Stabilizatör
kullanımı isteğe bağlıdır .
• Stant (Şekil 7)
Stant; İmplant Sistemi, Kılavuz Kılıfı ve Stabilizatör için steril alanın
dışında sabit bir platform sağlamak için kullanılır . Standın yüksekliği
ayarlanabilir . Stant kullanımı isteğe bağlıdır .
• Yükleyici (Şekil 8)
Soyularak Çıkarılan Yükleyici, İmplantı ve uygulama kateterlerini Kılavuz
Kılıfı sızdırmazlık elemanlarından geçirerek yerleştirmek için kullanılır .
Yükleyici, kullanıcı için kolaylık olması bakımından İmplant Sistemi ve/
veya Kılavuz Kılıfı ambalajına eklenmiştir .
1.0 Endikasyonlar
Edwards PASCAL transkateter kapak onarım sistemi, doku aproksimasyonuyla
yetersiz mitral ve/veya triküspid kapak perkütanöz rekonstrüksiyonu için
endikedir .
2.0 Kontrendikasyonlar
PASCAL sistemi aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda kontrendikedir:
• TEE'nin kontrendike olduğu veya TEE taramasının başarısız
olduğu hastalar
• Ekokardiyografik intrakardiyak kitle, trombus veya vejetasyon bulgusu
• Uygulama kateterini etkileyebilecek oklüde veya trombozlu İVK filtresi
varlığı veya ipsilateral derin ven trombozu bulunması
• Bilinen nitinol hipersensitivitesi (nikel veya titanyum) veya tıbbi olarak
yeterince yönetilemeyen prosedürel medikasyon kontrendikasyonu
• Kanama diyatezi veya koagülopati geçmişi veya hastanın kan naklini
reddetmesi
Ek olarak, PASCAL sistemi transseptal kateterizasyona karşı kontrendikasyonu
bulunan mitral hastalarda kontrendikedir .
3.0 Uyarılar
3.1 Anatomik Hususlar
Optimum sonuçlar için aşağıdaki anatomik hasta özellikleri göz önünde
bulundurulmalıdır . PASCAL sisteminin bu durumlar dışındaki güvenliği ve
etkinliği belirlenmemiştir . Bu durumlar dışındaki kullanım, İmplantın veya
doğal kapak yaprakçığının yerleştirilmesini etkileyebilir .
Mitral ve triküspid hastalar için geçerlidir:
• Kavrama bölgesinde orta ila şiddetli kalsifikasyon bulgusu
• Anulus veya subvalvüler aparatta şiddetli kalsifikasyon bulgusu
• Kavrama bölgesinde önemli ölçüde yarık veya perforasyon varlığı
• Yaprakçık mobilite mesafesi <8 mm
Sadece mitral hastalar için geçerlidir:
• Yelken genişliği > 15 mm ve/veya yelken boşluğu > 10 mm
• Transseptal ponksiyon yüksekliği <3,5 cm
• LA çapı ≤35 mm
• İki veya daha fazla önemli ölçüde jet varlığı
• Kommisüral bölgede bir adet önemli ölçüde jet varlığı
• Mitral kapak alanı (MVA) <4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Sadece triküspid hastalar için geçerlidir:
• Primer dejeneratif olmayan triküspid hastalık varlığı
3.2 Cihaz Kullanımı
• Cihazlar yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanır, amaçlanır ve dağıtılır .
Yeniden işleme sonrasında cihazın sterilitesini, nonpirojenisitesini ve
işlevselliğini destekleyen herhangi bir veri bulunmamaktadır .
• Cihazlar, enfeksiyonu önlemek için standart steril teknikle kullanılmalıdır .
• Cihazları, steril fizyolojik ve/veya heparinize salin çözeltisi dışında
herhangi bir çözeltiye, kimyasala vb . maruz bırakmayın . Aksi halde cihaz,
görsel incelemeyle anlaşılamayan onarılamaz hasarlar alabilir .
• Cihazları patlayıcı veya yanıcı gazların, anesteziklerin veya
temizleyicilerin/dezenfektanların bulunduğu yerlerde kullanmayın .
• Son kullanma tarihi geçmiş cihazları kullanmayın .
• Steril cihazları, ambalaj mührünün kırılmış veya ambalajının hasarlı
olması halinde kullanmayın .
• Düşürülmüş, hasar görmüş veya herhangi bir şekilde yanlış kullanılmış
cihazları kullanmayın .
• Standart yıkama ve hava boşaltma tekniği, hava embolisini önlemek için
hazırlık sırasında ve prosedür boyunca kullanılmalıdır .
3.3 Klinik Uyarılar
• İmplante edilen tüm tıbbi cihazlarda olduğu gibi advers immünolojik
yanıt potansiyeli bulunmaktadır .
• Zaman zaman cerrahi müdahaleye ve/veya ölüme neden olabilen ciddi
advers olaylar, bu sistemin kullanımıyla ilişkilendirilebilir ("Olası Advers
Olaylar") . Muhtemel her bir hastaya kullanmadan önce faydalar ve riskler
tam olarak açıklanmalıdır .
• İmplantla ilişkili komplikasyonların teşhis edilip doğru şekilde
yönetilebilmesi için dikkatli ve sürekli tıbbi takip tavsiye edilir .
• Antikoagülasyon tedavisine kurumsal yönergelere göre hekim karar
vermelidir .
4.0 Önlemler
4.1 Kullanım Öncesi Önlemler
• Hastalar, hasta riskini ve anatomik uygunluğu değerlendirmek için mitral
ve/veya triküspid regürjitasyon tedavisinde uzman multidisipliner bir kalp
ekibince seçilmelidir .
4.2 Kullanım Sonrası Önlemler
• İmplant için uzun süreli dayanıklılık belirlenmemiştir . İmplant
performansının değerlendirilmesi için düzenli tıbbi takip tavsiye edilir .
• PASCAL cihazıyla kapak onarımının ardından kısa süreli antikoagülasyon
tedavisi gerekebilir . Kurumsal yönergelere göre antikoagülasyon ve başka
tıbbi tedavi reçete edin .
5.0 Olası Advers Olaylar
Standart kardiyak kateterizasyon, anestezi kullanımı ve PASCAL sisteminin
kullanımıyla ilişkili komplikasyonlar şu sonuçlara neden olabilir: açık
ameliyata dönüş, acil olarak veya acil olmadan operasyonun tekrarlanması,
eksplant, kalıcı sakatlık veya ölüm . Hekimlerin cihazla ilişkili şüpheli olayları
Edwards şirketine veya ilgili hastane yetkililerine bildirmeleri önerilir .
172
2