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Français
Mode d'emploi
1.0 Description du dispositif
Le set d'introduction Edwards eSheath contient :
a) une gaine extensible (eSheath) (Fig. 1), qui permet d'accéder au vaisseau
cible tout en maintenant une hémostase et dont le diamètre peut être
provisoirement agrandi afin de faire passer un dispositif.
Diamètre interne de
la gaine eSheath
Modèle
(non déployée)
9610ES14
14 F (4,6 mm)
9610ES16
16 F (5,3 mm)
b) deux dilatateurs (Fig. 2) à revêtement hydrophile pouvant être utilisés
pour dilater le vaisseau afin d'accueillir la gaine et/ou pour faciliter
l'insertion et la traçabilité de la gaine dans le vaisseau.
2.0 Utilisation prévue
Le set d'introduction Edwards eSheath permet d'introduire des dispositifs
interventionnels dans le système vasculaire. Ce produit doit être utilisé par
des médecins formés en techniques interventionnelles et expérimentés en la
matière. Les techniques standard de mise en place de gaines d'accès
vasculaire doivent être utilisées.
3.0 Contre-indications
L'utilisation de ce produit dans des vaisseaux tortueux ou calcifiés pouvant
empêcher l'insertion sans danger des dilatateurs et de la gaine est
contre-indiquee.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Edwards eSheath et
eSheath sont des marques de commerce d'Edwards Lifesciences Corporation.
Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Figure 1
Diamètre externe
de la gaine eSheath
(non déployée)
6,0 mm
6,7 mm
Figure 2
4.0 Mises en garde
Ces dispositifs sont exclusivement conçus, prévus et distribués en vue d'un
usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser ces dispositifs. Il n' e xiste
aucune donnée corroborant le caractère stérile, l'apyrogénicité et la
fonctionnalité des dispositifs après reconditionnement.
Le set d'introduction Edwards eSheath doit être utilisé avec un fil-guide
compatible de 0,89 mm (0,035 po) pour empêcher toute lésion vasculaire.
Manipuler avec précaution le dispositif et ne pas l'utiliser si son emballage
ou l'un de ses composants ne sont pas stériles, s'ils ont été ouverts ou
endommagés (par exemple, tordus ou étirés, etc.) ou si la date d' e xpiration
THV294
est dépassée.
5.0 Précautions
• La gaine s' é largit provisoirement pour permettre le passage de
dispositifs ; s'assurer que les vaisseaux peuvent accueillir le diamètre
maximal de la gaine.
• Toujours maintenir l' o rientation de la position de la gaine lors de
l'insertion, de la manipulation ou du retrait d'un dispositif par la gaine.
• En cas de ponction, de suture ou d'incision du tissu à proximité de la
gaine, prendre les précautions nécessaires pour éviter d' e ndommager la
gaine.
6.0 Événements indésirables potentiels
Les complications liées à un cathétérisme standard et à l'utilisation d'une
angiographie incluent notamment, mais pas exclusivement, une réaction
allergique à l'anesthésie ou aux produits de contraste, une lésion incluant
une perforation ou une dissection des vaisseaux, une lésion au niveau du site
THV252
d'accès pouvant exiger la réparation des vaisseaux, une thrombose et/ou le
déplacement de plaques pouvant entraîner la formation d'une embolie, une
obstruction des vaisseaux distaux, un accident vasculaire cérébral, une
ischémie et/ou la mort.
7.0 Consignes d'utilisation
1. Inspecter visuellement les composants du dispositif afin de déceler
d' é ventuels dommages.
2. Rincer les dilatateurs avec une solution saline héparinée à travers la
lumière du fil-guide.
3. Rincer la gaine avec une solution saline héparinée à travers l' o rifice de
rinçage, puis fermer l' o rifice de rinçage.
4. Mouiller l'introducteur/les dilatateurs et la gaine sur toute leur longueur
avec une solution saline héparinée afin d'activer le revêtement
hydrophile.
5. Insérer complètement un dilatateur dans la gaine.
6. En utilisant les techniques de cathétérisme standard, accéder au vaisseau
et le dilater autant que nécessaire avec l'autre dilatateur afin qu'il puisse
accueillir la gaine.
7. Orienter la gaine de manière appropriée et maintenir cette orientation
pendant toute la durée de la procédure. Insérer l' e nsemble de gaine en
utilisant la technique standard et le faire avancer dans le vaisseau en
surveillant sa progression sous fluoroscopie.
REMARQUE : l'extrémité proximale fuselée de la longueur utile de la
gaine présente un diamètre plus large.
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