Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 12

6.0 Présentation
6.1 Conditionnement
La gaine de guidage, le système d'implantation et le stabilisateur sont
conditionnés séparément et stérilisés à l' o xyde d' é thylène . La table est
emballée et fournie non stérile .
6.2 Stockage
Le système PASCAL doit être conservé dans un endroit frais et sec .
7.0 Consignes d'utilisation
7.1 Formation des médecins
Le médecin qui réalise l'implantation doit avoir l' e xpérience des procédures
transcathéter et avoir été formé sur le système PASCAL et la procédure
d'implantation . La décision finale de l'implantation du dispositif PASCAL doit
être prise par des médecins experts en matière de traitement de la
régurgitation mitrale ou tricuspidienne dans des centres spécialisés qui
peuvent évaluer la probabilité d'une amélioration clinique significative en
fonction de l'avancement de la maladie et de la comorbidité .
7.2 Équipement et matériel
• Équipement de laboratoire de cathétérisme cardiaque standard
• Système de fluoroscopie
• Équipement nécessaire à une échocardiographie transœsophagienne
(ETO) 2D et 3D
• Cathéter en queue de cochon pour injection du produit de contraste (avec
gaine compatible)
• Kit de ponction veineuse
• Aiguille, gaine et fil-guide pour approche transseptale
• Fil-guide à longueur d' é change de 0,89 mm (0,035 pouce)
• Cuvettes
• Seringues de 50 à 60 cc avec raccord Luer
• Solution saline héparinée
• Pince hémostatique
• Serviettes chirurgicales (p . ex . , 43 x 69 cm)
• Facultatif : dilatateurs progressifs
• Facultatif : perfusion continue de solution saline physiologique
(potence IV sur roulettes, tubulure IV avec robinets à molette, poches de
1 litre de solution saline héparinée stérile)
• Facultatif : appareil de surveillance de la pression
7.3 Préparation du dispositif
7.3.1 Table
Étape Procédure
1 Retirer la ou les tables de l' e mballage et vérifier qu' e lles ne sont
pas endommagées .
2 Assembler la ou les tables comme illustré à la Figure 7 .
7.3.2 Stabilisateur
Étape Procédure
1 Retirer le stabilisateur de l' e mballage et vérifier qu'il n' e st pas
endommagé .
2 Assembler le stabilisateur comme illustré à la Figure 6 .
7.3.3 Gaine de guidage
Étape Procédure
1 Retirer la gaine de guidage, le chargeur et l'introducteur de
l' e mballage, et vérifier qu'aucun de ces éléments n' e st
endommagé .
2 Tout en conservant l' e xtrémité distale relevée, rincer et désaérer
la gaine de guidage avec une solution saline héparinée .
3 Tout en gardant l' e xtrémité distale relevée, insérer l'introducteur
dans la gaine de guidage . Rincer l'introducteur et essuyer la
gaine de guidage à l'aide d'un chiffon imbibé de solution saline
héparinée avant utilisation .
7.3.4 Système d'implantation
Étape Procédure
1 Retirer le système d'implantation et le chargeur de l' e mballage
et vérifier qu'ils ne sont pas endommagés . Vérifier que les deux
robinets d'arrêt des curseurs sont en position ouverte .
MISE EN GARDE : Si les robinets d'arrêt des curseurs ne
sont pas ouverts, l'utilisation du dispositif peut
provoquer une infection.
2 Avancer la molette d'actionnement (la faire tourner dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre ou appuyer sur le bouton
d'actionnement pour faire avancer la molette d'actionnement)
jusqu'à ce qu' e lle soit de niveau avec l' o util de positionnement
des fermoirs .
3 Retirer la goupille des curseurs et tendre les fils de suture .
Verrouiller les robinets d'arrêt des curseurs et fixer la goupille .
Retirer l' o util de positionnement des fermoirs .
4 Rétracter complètement et avancer les curseurs pour confirmer
le mouvement adéquat du fermoir et fermer l'implant (faire
tourner la molette d'actionnement dans le sens des aiguilles
d'une montre ou appuyer sur le bouton d'actionnement pour la
rétracter) .
5 Faire avancer le cathéter orientable . Vérifier que les curseurs et
la molette d'actionnement sont entièrement rétractés . Orienter
la poignée du cathéter d'implantation verticalement pour que
la molette de libération soit contre la table .
6 Rincer le cathéter d'implantation avec de la solution saline
héparinée .
7 Une fois que l' é coulement de la solution saline par l' e xtrémité
distale du cathéter d'implantation est visible, abaisser la
poignée du cathéter d'implantation et relever l' e xtrémité distale
du cathéter d'implantation tout en continuant à rincer avec de
la solution saline héparinée .
8 Rétracter entièrement le cathéter orientable . Avancer les
curseurs et la molette d'actionnement pour placer l'implant en
position allongée .
9 Retirer le capuchon du chargeur et le guider sur le système
d'implantation .
10 Insérer l'implant par l' e xtrémité proximale du chargeur jusqu'à
ce qu'il dépasse à son extrémité distale . Raccorder le chargeur et
le capuchon du chargeur .
11 Tout en conservant le chargeur et l' e xtrémité distale relevés,
rincer le cathéter orientable avec une solution saline héparinée .
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