• Presença de fenda ou perfuração significativa na área de preensão
• Extensão de mobilidade da cúspide < 8 mm
Aplicável apenas a doentes com regurgitação mitral:
• Extensão da sobreposição > 15 mm e/ou distância de
sobreposição > 10 mm
• Altura da punção transeptal < 3,5 cm
• Diâmetro da AE ≤ 35 mm
• Presença de dois ou mais jatos significativos
• Presença de um jato significativo na área comissural
• Área da válvula mitral (AVM) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Aplicável apenas a doentes com regurgitação da tricúspide:
• Presença de doença da tricúspide primária não degenerativa
3.2
Utilização do dispositivo
• Os dispositivos são concebidos, destinados e distribuídos apenas para uso
único . Não existem dados que sustentem que os dispositivos se
apresentam esterilizados ou não apirogénicos, nem que garantam a
funcionalidade dos mesmos após o seu reprocessamento .
• Os dispositivos devem ser manuseados utilizando uma técnica estéril
padrão para evitar infeções .
• Não exponha nenhum dos dispositivos a soluções, substâncias químicas,
etc . , exceto se se tratar de solução salina heparinizada e/ou soro
fisiológico esterilizado . Poderão desenvolver-se danos irreparáveis no
dispositivo, os quais podem não ser evidentes através de inspeção visual .
• Não utilize nenhum dos dispositivos na presença de gases, anestésicos ou
agentes de limpeza/desinfeção combustíveis ou inflamáveis .
• Não utilize os dispositivos se o prazo de validade tiver expirado .
• Não utilize os dispositivos esterilizados se a embalagem não tiver o selo
intacto ou estiver danificada .
• Não utilize nenhum dos dispositivos se estes tiverem caído, estiverem
danificados ou tiverem sido inadequadamente manuseados .
• Deve utilizar-se uma técnica padrão de irrigação e eliminação de ar
durante a preparação e ao longo do procedimento para evitar uma
embolia gasosa .
3.3
Advertências clínicas
• Tal como com qualquer dispositivo médico implantado, existe a
possibilidade de uma resposta imunológica adversa .
• A utilização deste sistema pode estar associada a acontecimentos
adversos graves, resultando, por vezes, em intervenção cirúrgica e/ou
morte ("Potenciais acontecimentos adversos") . Deve ser fornecida a cada
doente uma explicação completa sobre os benefícios e os riscos antes da
utilização .
• Aconselha-se um seguimento médico atento e contínuo para que possam
ser adequadamente diagnosticadas e geridas quaisquer complicações
relacionadas com o implante .
• A terapia anticoagulante tem de ser determinada pelo médico com base
nas diretrizes da instituição .
4.0
Precauções
4.1
Precauções antes da utilização
• A seleção dos doentes deve ser realizada por uma equipa de cardiologia
multidisciplinar especializada no tratamento de regurgitação mitral e/ou
tricúspide com vista a avaliar o risco para o doente e a sua adequação
anatómica .
2
4.2
Precauções após a utilização
• A durabilidade a longo prazo não foi estabelecida para o implante .
Aconselha-se um seguimento médico regular para avaliar o desempenho
do implante .
• Pode ser necessária terapia anticoagulante a curto prazo após a reparação
da válvula com o implante PASCAL . Prescreva terapia anticoagulante e
outras terapias médicas de acordo com as diretrizes da instituição .
5.0
Possíveis efeitos adversos
As complicações associadas ao cateterismo cardíaco padrão, a utilização de
anestesia e a utilização do sistema PASCAL podem resultar nos seguinte:
conversão em cirurgia aberta, reoperação emergente ou não emergente,
explante, incapacidade permanente ou morte . É recomendado que os médicos
comuniquem acontecimentos suspeitos relacionados com o dispositivo à
Edwards ou às respetivas autoridades hospitalares .
Os seguintes acontecimentos adversos antecipados foram identificados como
possíveis complicações do procedimento de implantação PASCAL:
• Valores laboratoriais anormais
• Reação alérgica ao anestésico, meio de contraste, heparina, nitinol
• Anemia ou diminuição da Hgb, podendo exigir transfusão
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Angina ou dor torácica
• Choque anafilático
• Arritmias – auriculares (ou seja, FA, TSV)
• Arritmias – ventriculares (ou seja, TV, FV)
• Fístula arteriovenosa
• Lesão do septo auricular que exija intervenção
• Hemorragia
• Paragem cardíaca
• Insuficiência cardíaca
• Lesão cardíaca, incluindo perfuração
• Tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
• Choque cardiogénico
• Emaranhamento ou rutura cordal que possa exigir intervenção
• Coagulopatia, distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica
• Lesão do sistema de condução que possa exigir um pacemaker
permanente
• Trombose venosa profunda (TVP)
• Deterioração da válvula nativa (por exemplo, laceração, retração e
espessamento das cúspides)
• Deslocamento de um implante anteriormente implantado
• Dispneia
• Edema
• Desequilíbrio eletrolítico
• Êmbolos/embolização gasosa, de partículas, material
calcificado ou trombo
• Endocardite
• Irritação esofágica
• Perfuração ou constrição esofágica
• Fraqueza ou intolerância ao exercício
• Incapacidade de recuperar quaisquer componentes do implante PASCAL
• Febre
• Hemorragia ou enfarte gastrointestinal
• Insuficiência cardíaca
• Hematoma
• Compromisso hemodinâmico
• Hemólise
• Hemorragia exigindo transfusão ou intervenção
• Hipertensão
• Hipotensão
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