Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 147

10.1.2 Performanță
Criteriul de performanță a inclus trei componente pentru succes: dispozitiv,
procedural și clinic . Succesul dispozitivului a fost atins în 92,0% dintre
dispozitivele încercate . Succesul procedural a fost obținut în 93,5% dintre
pacienți . Succesul clinic a fost obținut la 86,0% dintre pacienți .
10.1.3 Siguranță
La 30 de zile, rata MAE compusă era de 8,0% . Nouă pacienți au suferit 11 MAE
înainte de vizita de urmărire de la 30 de zile . MAE-urile adjudecate de CEC la
30 de zile în funcție de numărătoare sunt prezentate mai jos .
Eveniment advers major (MAE)
Mortalitate cardiovasculară
Accident vascular cerebral
Infarct miocardic
Nouă nevoie de terapie substitutivă renală
Hemoragie severă
Reintervenție pentru complicații legate de
dispozitivul studiului
Rată MAE compusă
Notă: Măsurători în funcție de categorie – % (n/nr. total)
În populația generală, reducerea gradului de MR (cu alte cuvinte, RM ≤ 2+) a
fost observată la 95,3% din pacienți la externare, 96,1% la 30 de zile, 98,8%
la 6 luni și 100% la 1 an .
10.1.4 Concluzia studiului
Datele colectate în studiul CLASP susțin siguranța și performanța sistemului
PASCAL la pacienții cu regurgitare mitrală . Numărul de pacienți cu urmărire de
un an sau mai mult este limitat, iar datele de urmărire pe termen lung sunt
colectate prin intermediul unui studiu de urmărire clinică efectuat ulterior
comercializării .
10.2 Studiul CLASP TR
Datele clinice din această secțiune includ informații obținute de la studiul
clinic tricuspid (CLASP TR) privind sistemul PASCAL transcateter de
reparare a valvei .
Un studiu prospectiv, multicentric, cu un singur braț de tratament (CLASP TR)
a fost efectuat pentru a evalua siguranța, performanțele și rezultatele clinice
ale sistemului PASCAL . Toți pacienții înscriși la studiu au fost evaluați ulterior
clinic la 30 de zile, 6 luni, 1 an și vor continua în mod anual timp de 5 ani după
procedura de implantare .
Criteriul de siguranță primar al studiului CLASP TR a fost o combinație de
evenimente adverse majore (MAE) la 30 de zile . Evenimentele MAE au fost:
mortalitate cardiovasculară, infarct miocardic, accident vascular cerebral,
complicații renale ce necesită dializă neplanificată sau terapie de înlocuire
renală, hemoragie severă, reintervenție neplanificată sau de urgență
(percutanată sau chirurgicală) legată de dispozitiv și complicații severe ale
locului de acces și vasculare ce necesită intervenție .
Criteriile primare privind performanțele studiului includ succesul
dispozitivului, succesul procedural și succesul clinic . Criteriile secundare ale
studiului includ rezultatele clinice, privind siguranța și rezultatele funcționale
la punctele temporale de 30 de zile, 6 luni, 1 an și cele anuale de urmărire .
Succesul dispozitivului este definit ca implementarea dispozitivului așa cum
este prevăzut și recuperarea cu succes a sistemului de implantare în momentul
ieșirii pacientului din laboratorul de cateterizare cardiacă . Analiza succesului
dispozitivului a fost efectuată per dispozitiv .
Statisticile pe scurt
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
147
Succesul procedural este definit ca succesul dispozitivului cu dovezi de
reducere a gradului TR cu cel puțin o treaptă (scala: fără/urme, minor,
moderat, sever, masiv, torențial) la sfârșitul procedurii, și fără nevoia unei
intervenții chirurgicale sau percutanate înainte de externarea din spital .
Succesul procedural a fost analizat per pacient .
Succesul clinic este definit ca succes procedural fără MAE la 30 de zile (analizat
per pacient) .
Un laborator central independent a evaluat toate datele ecocardiografice . Un
comitet independent pentru evenimente clinice (clinical events committee –
CEC) a evaluat evenimentele privind siguranța, iar o comisie de monitorizare
pentru siguranța datelor (data safety monitoring board – DSMB) a revizuit în
mod independent datele agregate privind siguranța și a evaluat tendințele
evenimentelor adverse și efectul acestora asupra desfășurării studiului și
evaluării riscurilor pentru dispozitiv .
10.2.1 Rezultatele studiului CLASP TR
Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 76,3 ani, iar 53% au fost de sex
feminin . Toți pacienții aveau insuficiență cardiacă NYHA clasa II sau III . Scorul
mediu EuroSCORE II și scorul de mortalitate STS au fost 5,3%, respectiv 7,3% .
La referință, 81% din pacienți au prezentat TR severă și peste .
10.2.2 Performanță
Criteriul de performanță a inclus trei componente pentru succes: dispozitiv,
procedural și clinic . Succesul dispozitivului a fost atins în 82,2% dintre
dispozitivele încercate . La pacienții care au primit implantul, succesul
procedural a fost obținut la 95,5% dintre pacienți, iar succesul clinic a fost
realizat la 86,4% din pacienți .
10.2.3 Siguranță
La 30 de zile, rata MAE compusă era de 5,9% . Doi pacienți au suferit 3 MAE
înainte de vizita de urmărire de la 30 de zile . MAE-urile adjudecate de CEC la
30 de zile în funcție de numărătoare sunt prezentate mai jos .
Eveniment advers major (MAE)
Mortalitate cardiovasculară
Infarct miocardic (MI)
Accident vascular cerebral
Complicații renale ce necesită dializă neplanificată
sau terapie de înlocuire a rinichiului
Hemoragie severă
Reintervenție neplanificată sau de urgență
(percutanată sau chirurgicală) legată de dispozitiv
Complicații majore ale locului de acces și vasculare,
ce necesită intervenție
Rată MAE compuse
Notă: Măsurători în funcție de categorie – % (n/nr. total)
În populația ce a primit implantul, reducerea gradului de RT cu cel puțin o
treaptă a fost observată la 88,9% și 82,6% dintre pacienți la externare,
respectiv la 30 de zile . O reducere a gradului de RT cu cel puțin două trepte a
fost observată la 65,2% dintre pacienți la externare, respectiv la 30 de zile .
10.2.4 Concluzia studiului
Datele colectate până în prezent în studiul CLASP TR susțin siguranța și
performanța sistemului PASCAL la pacienții cu regurgitare tricuspidă . Numărul
de pacienți cu urmărire de un an sau mai mult este limitat, iar datele de
urmărire pe termen lung sunt colectate prin intermediul unui studiu de
urmărire clinică efectuat ulterior comercializării .
Statisticile pe scurt
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)