Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 78

• Deterioração do dispositivo (desgaste, rasgo, fratura ou outro)
• Embolização do implante
• Posição incorreta do implante ou incapacidade de introduzir o implante
no local pretendido
• Migração do implante
• Trombose do implante
• Infeção
• Inflamação
• Obstrução da VSVE
• Isquemia mesentérica
• Insuficiência orgânica múltipla
• Enfarte do miocárdio
• Náuseas e/ou vómitos
• Lesão do nervo
• Sintomas neurológicos, incluindo discinesia, sem diagnóstico de
AIT ou AVC
• Eventos tromboembólicos não neurológicos
• Dor
• Lesão do músculo papilar
• Paralisia
• Embolização de componente(s) do sistema PASCAL
• Isquemia periférica
• Derrame pleural
• Edema pulmonar
• Embolia pulmonar
• Reação a agentes antiplaquetários ou anticoagulantes
• Compromisso renal
• Insuficiência renal
• Insuficiência respiratória, paragem respiratória, atelectasia, pneumonia,
podendo exigir ventilação prolongada
• Sangramento retroperitoneal
• Danos ou perfuração do septo
• Septicemia, sépsis
• Queimadura ou lesão cutânea ou alterações nos tecidos devido a
exposição a radiação ionizante
• Fixação de uma única cúspide (SLDA)
• AVC
• Síncope
• Acidente isquémico transitório (AIT)
• Infeção e/ou hemorragia do trato urinário
• Lesão da válvula
• Estenose da válvula
• Regurgitação valvular
• Lesão ou trauma vascular, incluindo dissecção ou oclusão
• Vasoespasmo
• Danos ou perfuração da parede ventricular
• Deiscência da ferida, cicatrização retardada ou incompleta
• Agravamento da insuficiência cardíaca
• Agravamento da regurgitação/insuficiência valvular
6.0 Apresentação
6.1 Embalagem
A bainha guia, o sistema de implante e o estabilizador são embalados
individualmente e esterilizados com gás de óxido de etileno . A mesa é
embalada e fornecida não estéril .
6.2 Armazenamento
O sistema PASCAL deve ser guardado num local fresco e seco .
7.0 Instruções de utilização
7.1 Formação do médico
O médico responsável pela implantação deve ter experiência em técnicas
transcateter e formação no sistema PASCAL e no procedimento de
implantação . A decisão final para a implantação do dispositivo PASCAL deve
ser tomada pelos médicos especialistas no tratamento de regurgitação mitral
e/ou tricúspide em centros especializados, com capacidade para determinar
uma probabilidade razoável de melhoria clínica significativa com base no
estádio da doença e na comorbidade .
7.2 Equipamento e materiais
• Equipamento padrão de laboratório para cateterismo cardíaco
• Sistema de fluoroscopia
• Recursos de ecocardiografia transesofágica (ETE) (2D e 3D)
• Cateter enroscado para injeção de contraste (com bainha compatível)
• Kit de punção venosa
• Agulha, bainha e fio-guia transeptais
• Fio-guia de substituição com 0,89 mm (0,035 pol . ) de comprimento
• Bacias
• Seringas de 50-60 cm com encaixe Luer
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• Solução salina heparinizada
• Hemostático
• Toalhas cirúrgicas (por exemplo, 43 x 69 cm)
• Opcional: dilatadores progressivos
• Opcional: gotejamento contínuo de soro fisiológico (suporte IV deslizante,
tubo IV com oclusão regulável, sacos de 1 litro de solução salina
heparinizada esterilizada)
• Opcional: Dispositivo de monitorização da pressão
7.3 Preparação do dispositivo
7.3.1 Mesa
Passo Procedimento
1 Remova a(s) mesa(s) da embalagem e inspecione
quanto a danos .
2 Monte a(s) mesa(s) tal como mostra a Figura 7 .
7.3.2 Estabilizador
Passo Procedimento
1 Remova o estabilizador da embalagem e inspecione
quanto a danos .
2 Monte o estabilizador tal como mostra a Figura 6 .
7.3.3 Bainha guia
Passo Procedimento
1 Remova a bainha guia, o carregador e o introdutor da
embalagem e inspecione quanto a danos .
2 Mantendo a ponta distal elevada, irrigue e elimine o ar da
bainha guia com solução salina heparinizada .
3 Mantendo a ponta distal elevada, insira o introdutor na bainha
guia . Irrigue o introdutor e limpe a bainha guia com solução
salina heparinizada antes da utilização .
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