Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 162

Klinikinė sėkmė apibrėžiama kaip procedūros sėkmė, kai po procedūros
praėjus 30 dienų nustatytas MR sumažėjimas yra MR ≤ 2+ ir kai nėra SNR
(išanalizuotas kiekvieno paciento atvejis) .
Nepriklausomoje pagrindinėje laboratorijoje buvo įvertinti visi
echokardiografiniai duomenys . Nepriklausomas klinikinių atvejų komitetas
(KAK) išnagrinėjo saugumo atvejus, o duomenų saugumo stebėjimo taryba
(DSST) nepriklausomai peržiūrėjo sukauptus saugumo duomenis ir įvertino
nepageidaujamų reiškinių tendencijas bei jų poveikį tyrimo vykdymui ir su
prietaisu susijusios rizikos vertinimui .
10.1.1 CLASP tyrimo rezultatai
Vidutinis gydytų pacientų amžius buvo 75,4 m . ir 55,0 % jų buvo vyrai . Visiems
pacientams buvo nustatytas NYHA II, III arba IV klasės širdies
nepakankamumas . Vidutinis „Logistic EuroSCORE I", „EuroSCORE II" ir STS
mirštamumo balas buvo atitinkamai 14,4 %, 5,8 % ir 4,7 % . Per pradinį
vertinimą 50,9 % pacientų buvo nustatyta vidutinio sunkumo, o
48,1 % – sunki MR .
10.1.2 Veiksmingumas
Veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė tris sėkmės komponentus:
prietaiso, procedūros ir klinikinę sėkmę . Iš bandytų implantuoti prietaisų
sėkmingai implantuota 92,0 % prietaisų . Procedūra sėkmingai atlikta 93,5 %
pacientų . Sėkmingi klinikiniai rezultatai nustatyti 86,0 % pacientų .
10.1.3 Saugumas
Po procedūros praėjus 30 dienų, įvairių SNR rodiklis buvo 8,0 % . Trims
pacientams pasireiškė 11 SNR prieš stebėjimo vizitą, vykdomą po procedūros
praėjus 30 dienų . Toliau nurodyti KAK išnagrinėti SNR skaičiai po procedūros
praėjus 30 dienų .
Sunkus nepageidaujamas
reiškinys (SNR)
Mirštamumas dėl širdies ir
kraujagyslių ligų
Insultas
Miokardo infarktas
Naujai atsiradęs inkstų pakaitinės
terapijos poreikis
Stiprus kraujavimas
Pakartotinė intervencija dėl su
tiriamuoju prietaisu susijusių
komplikacijų
Įvairių SNR rodiklis
Pastaba: Kategorinės priemonės, % (n/bendrasis skaičius)
Visoje populiacijoje MR laipsnio sumažėjimas (t . y . MR ≤ 2+) nustatytas
95,3 % (išleidžiant iš ligoninės), 96,1 % (po procedūros praėjus 30 dienų),
98,8 % (po procedūros praėjus 6 mėnesiams) ir 100 % (po procedūros praėjus
1 metams) pacientų .
10.1.4 Tyrimo išvada
Per CLASP tyrimą surinkti duomenys patvirtina PASCAL sistemos saugumą ir
veiksmingumą pacientams, sergantiems mitraline regurgitacija . Pacientų,
kurių paskesnė stebėsena yra vykdoma vienerius metus ar ilgiau, skaičius yra
ribotas, o ilgalaikės stebėsenos duomenys yra gaunami atliekant klinikinio
stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą .
Statistikos suvestinė
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
10.2 CLASP TR tyrimas
Šiame skyriuje pateikti klinikiniai duomenys apima informaciją, gautą atlikus
transkateterinio vožtuvo taisymo sistemos PASCAL triburio vožtuvo klinikinį
tyrimą (CLASP TR) .
Daugiacentris, prospektyvinis, vienos grupės tyrimas (CLASP TR) atliktas
siekiant įvertinti sistemos PASCAL saugumą, veiksmingumą ir klinikinius
rezultatus . Visi į tyrimą įtraukti pacientai buvo kliniškai stebimi ir buvo
įvertinti po implantavimo procedūros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams,
1 metams . Be to, po šios procedūros jie bus kasmet vertinami 5 metus .
Pirminė tyrimo CLASP TR saugumo vertinamoji baigtis buvo įvairūs sunkūs
nepageidaujami reiškiniai (SNR) po procedūros praėjus 30 dienų . SNR apima:
mirštamumą dėl širdies ir kraujagyslių ligų, miokardo infarktą, insultą, inkstų
veiklos komplikacijas, dėl kurių gali reikėti atlikti neplanuotą dializę arba
inkstų pakaitinę terapiją, stiprų kraujavimą, neplanuotą arba skubią
pakartotinę intervenciją (perkutaninę ar chirurginę) dėl prietaiso veikimo ir
pagrindinės prieigos vietos ir kraujagyslių komplikacijas, dėl kurių gali reikėti
intervencijos .
Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys apima su prietaisu
susijusią sėkmę, procedūros sėkmę ir klinikinę sėkmę . Antrinės tyrimo
vertinamosios baigtys apima klinikinius, saugumo ir funkcinius rezultatus po
procedūros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams ir 1 metams bei per kasmetinius
stebėjimo vizitus .
Su prietaisu susijusi sėkmė apibrėžiama kaip prietaiso išskleidimas taip, kaip
buvo numatyta, ir sėkmingas įvedimo sistemos ištraukimas, kaip numatyta,
pacientui išvykstant iš širdies kateterizacijos laboratorijos . Atlikta su kiekvienu
prietaisu susijusios sėkmės analizė .
Procedūros sėkmė apibrėžiama kaip su prietaisu susijusi sėkmė, kai
procedūros pabaigoje triburės regurgitacijos (TR) sunkumo lygis yra sumažėjęs
bent vienu laipsniu (skalė: nenustatyta, nežymi, vidutinio sunkumo, sunki,
labai sunki, ypač sunki) ir kai prieš išleidžiant pacientą iš ligoninės nereikia
atlikti chirurginės ar perkutaninės intervencijos . Atlikta kiekvieno paciento
procedūros sėkmės analizė .
Klinikinė sėkmė apibrėžiama kaip procedūros sėkmė, kai po procedūros
praėjus 30 dienų nėra SNR (išanalizuotas kiekvieno paciento atvejis) .
Nepriklausomoje pagrindinėje laboratorijoje buvo įvertinti visi
echokardiografiniai duomenys . Nepriklausomas klinikinių atvejų komitetas
(KAK) išnagrinėjo saugumo atvejus, o duomenų saugumo stebėjimo taryba
(DSST) nepriklausomai peržiūrėjo sukauptus saugumo duomenis ir įvertino
nepageidaujamų reiškinių tendencijas bei jų poveikį tyrimo vykdymui ir su
prietaisu susijusios rizikos vertinimui .
10.2.1 CLASP TR tyrimo rezultatai
Vidutinis gydytų pacientų amžius buvo 76,3 m . ir 53 % jų buvo moterys .
Visiems pacientams buvo nustatytas NYHA II arba III klasės širdies
nepakankamumas . Vidutinis „EuroSCORE II" ir STS mirštamumo balas buvo
atitinkamai 5,3 % ir 7,3 % . Per pradinį vertinimą 81 % pacientų buvo
nustatyta sunki arba sunkesnė triburė regurgitacija .
10.2.2 Veiksmingumas
Veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė tris sėkmės komponentus:
prietaiso, procedūros ir klinikinę sėkmę . Iš bandytų implantuoti prietaisų
sėkmingai implantuota 82,2 % prietaisų . Procedūra sėkmingai buvo atlikta
95,5 % pacientų, kuriems buvo implantuotas prietaisas, o sėkmingi klinikiniai
rezultatai nustatyti 86,4 % pacientų .
162