Mise Au Rebut - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

9.0 Récupération de l'implant et mise au rebut du
dispositif
Edwards Lifesciences souhaite récupérer des échantillons cliniques de
l'implant pour analyse . Nous fournissons un compte-rendu écrit de nos
observations après notre évaluation . Veuillez contacter Edwards pour
retourner l'implant récupéré .
Si vous décidez de retourner l'un des dispositifs, veuillez suivre les instructions
suivantes :
• Emballage non ouvert avec sceau stérile intact :
Si les sachets n' o nt pas été ouverts, retournez le dispositif dans son
emballage d' o rigine .
• Emballage ouvert mais non implanté :
Si le sachet est ouvert, le dispositif n' e st plus stérile . Veuillez retourner le
dispositif dans son emballage d' o rigine .
• Implant explanté :
L'implant explanté doit être placé dans un fixateur histologique adapté
comme du formaldéhyde à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, puis
retourné à Edwards .
9.1

Mise au rebut

Les dispositifs usagés peuvent être manipulés et éliminés de la même manière
que les déchets hospitaliers et les matériaux présentant un risque biologique,
conformément à la réglementation locale, car leur élimination ne présente
aucun risque particulier .
10.0 Analyse de l'expérience clinique
10.1 Étude CLASP
Dans cette section, les données cliniques contiennent des informations
provenant de l' é tude clinique CLASP qui porte sur le système de réparation de
valve transcathéter PASCAL dans la valve mitrale .
Une étude prospective d'un groupe unique de patients menée sur plusieurs
centres et dans différents pays (CLASP) a été conduite pour évaluer les
résultats cliniques ainsi que ceux en matière de sécurité et de performances
du système PASCAL . Tous les patients du groupe d' é tude ont fait l' o bjet d'un
suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 1 an, et continueront à être contrôlés
annuellement ceci, durant les 5 ans suivant l'intervention d'implantation .
Le critère de sécurité principal de l' é tude CLASP est constitué des événements
indésirables majeurs (EIM) à 30 jours . Les EIM incluent les éléments suivants :
mortalité cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du
myocarde, nécessité d'un renouvellement de traitement de suppléance rénale,
saignements importants et nouvelle intervention en raison de complications
liées au dispositif de l' é tude .
Les critères de performances principaux de l' é tude comprennent le bon
fonctionnement du dispositif, le succès de l'intervention et la réussite clinique .
Les critères secondaires de l' é tude comprennent les résultats cliniques,
fonctionnels et de sécurité à 30 jours, 6 mois, 1 an et, par la suite, annuels .
Le bon fonctionnement du dispositif correspond au déploiement du dispositif
tel que prévu et au retrait réussi du système de mise en place, lorsque le
patient sort du laboratoire de cathétérisme cardiaque . L'analyse du bon
fonctionnement du dispositif a été effectuée pour chaque dispositif .
Le succès de l'intervention correspond au bon fonctionnement du dispositif
avec une régurgitation mitrale (RM) ≤ 2+ lors de la sortie du patient de
l' é tablissement (évaluée par le laboratoire central d' é chocardiographie) et
sans qu'une intervention chirurgicale ou percutanée soit nécessaire avant son
départ . Le succès de l'intervention a été évaluée en fonction de
chaque patient .
La réussite clinique correspond au succès de l'intervention avec preuve de la
réduction de la régurgitation mitrale (RM ≤ 2+) et sans EIM à 30 jours
(évaluation en fonction de chaque patient) .
Un laboratoire central indépendant a évalué l' e nsemble des données
échocardiographiques . Un comité d' é vénements cliniques (CEC) indépendant a
examiné les événements de sécurité et un comité de surveillance et de suivi
(DSMB) a passé en revue l' e nsemble des données de sécurité et a évalué les
tendances en matière d' é vénements indésirables ainsi que leurs effets sur la
conduite des essais et l' é valuation des risques liés au dispositif .
10.1.1 Résultats de l'étude CLASP
La moyenne d'âge des patients traités étaient de 75,4 ans et 55,0 % d' e ntre
eux étaient des hommes . L' e nsemble des patients souffrait d'une insuffisance
cardiaque de classe II, III ou IV selon la classification de la NYHA . Les moyennes
de l'EuroSCORE I logistique et de l'EuroSCORE II ainsi que du score de
mortalité STS étaient respectivement de 14,4 %, 5,8 % et 4,7 % . À l'inclusion,
50,9 % des patients souffraient d'une régurgitation mitrale (RM) modérée à
sévère, et 48,1 % souffraient d'une RM sévère .
10.1.2 Performances
Le critère de performances se mesure selon trois composantes : le bon
fonctionnement du dispositif, le succès de l'intervention et la réussite clinique .
Le bon fonctionnement du dispositif a été atteint pour 92,0 % des dispositifs
testés . Le succès de l'intervention a été atteint pour 93,5 % des patients . La
réussite clinique a été atteinte pour 86,0 % des patients .
10.1.3 Sécurité
À 30 jours, le taux composite d'EIM était de 8,0 % . Neuf patients ont souffert
de 11 EIM avant leur suivi à 30 jours . Vous trouverez le détail des événements
à 30 jours jugés comme EIM par le CEC ci-dessous .
Événement indésirable majeur (EIM)
Mortalité cardiovasculaire
Accident vasculaire cérébral
Infarctus du myocarde (IM)
Nécessité d'un renouvellement de traitement
de suppléance rénale
Saignements importants
Nouvelle intervention en raison de
complications liées au dispositif de l' é tude
Taux composite d'EIM
Remarque : Mesures des catégories - % (n/nombre total)
Parmi la population générale, la réduction de la sévérité de la régurgitation
mitrale (RM ≤ 2+) a été observée chez 95,3 % des patients à leur sortie de
l'hôpital, chez 96,1 % des patients à 30 jours, chez 98,8 % des patients à
6 mois et chez 100 % des patients à 1 an .
10.1.4 Conclusion de l'étude
Les données recueillies au cours de l' é tude CLASP viennent confirmer que le
dispositif PASCAL constitue un système sûr et performant chez les patients
atteints de régurgitation mitrale . Le nombre de patients soumis à un suivi
d'un an ou plus est limité et les données de suivi à long terme sont recueillies
par le biais d'une étude de suivi clinique après commercialisation .
16
Statistiques globales
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)