Latviešu - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

10.2.3 Saugumas
Po procedūros praėjus 30 dienų, įvairių SNR rodiklis buvo 5,9 % . Trims
pacientams pasireiškė 3 SNR prieš stebėjimo vizitą, vykdomą po procedūros
praėjus 30 dienų . Toliau nurodyti KAK išnagrinėti SNR skaičiai po procedūros
praėjus 30 dienų .
Sunkus nepageidaujamas
reiškinys (SNR)
Mirštamumas dėl širdies ir
kraujagyslių ligų
Miokardo infarktas (MI)
Insultas
Inkstų veiklos sutrikimai, dėl kurių
reikalinga atlikti neplanuotą dializę
arba inkstų pakaitinę terapiją
Stiprus kraujavimas
Neplanuota arba skubi pakartotinė
intervencija (perkutaninė arba
chirurginė), susijusi su
prietaiso naudojimu
Sunkios prieigos prie vietos ir
kraujagyslių komplikacijos, dėl kurių
reikalinga intervencija
Įvairių SNR rodiklis
Pastaba: Kategorinės priemonės, % (n/bendrasis skaičius)
Visoje populiacijoje TR lygio sumažėjimas bent vienu laipsniu nustatytas
88,9 % (išleidžiant iš ligoninės) ir 82,6 % (po procedūros praėjus 30 dienų)
pacientų . Visoje populiacijoje TR lygio sumažėjimas (bent vienu laipsniu)
nustatytas 65,2 % (po procedūros praėjus 30 dienų) pacientų .
10.2.4 Tyrimo išvada
Per CLASP TR tyrimą surinkti duomenys patvirtina PASCAL sistemos saugumą
ir veiksmingumą pacientams, sergantiems tribure regurgitacija . Pacientų,
kurių paskesnė stebėsena yra vykdoma vienerius metus ar ilgiau, skaičius yra
ribotas, o ilgalaikės stebėsenos duomenys yra renkami atliekant klinikinio
stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą .
Statistikos suvestinė
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
Latviešu
Edwards PASCAL transkatetra vārstuļa
labošanas sistēma
Lietošanas instrukcija
Edwards PASCAL transkatetra vārstuļa labošanas sistēma (turpmāk saukta par
PASCAL sistēmu) satur šādas sastāvdaļas:
Ierīce Modelis
10000IS
Implanta sistēma
10000ISM
Vadītājapvalks 10000GS
Stabilizators 10000ST
Galds 10000T
* Vadītājapvalks, stabilizators un galds ir iesaiņoti kopā, atkārtota pasūtījuma
numurs 10000KIT .
• Implanta sistēma
Implanta sistēma sastāv no vadāma katetra (ārējais slānis), implanta
katetra (iekšējais slānis) un implanta (turpmāk attiecas uz modeļu
10000IS un 10000ISM implantiem) . Implanta sistēma perkutāni ievada
implantu vārstulī, piekļūstot pa femorālo vēnu ar transvenozu pieeju .
• Implants (1.–3. attēls)
Implantu izvieto un nostiprina pie vārstuļa virām, un regurgitācijas atverē
tas darbojas kā pildījums . Implanta galvenās sastāvdaļas ir atdalītājs,
lāpstiņas un satvērēji, kas izveidoti no nitinola un pārklāti ar polietilēna
tereftalātu . 10000IS implants satur arī titāna uzgriezni un skrūvi, PEEK
iemavu un silikona slēgu . 10000ISM implants satur arī titāna uzgriezni,
skrūvi, distālo un proksimālo plāksni un silikona slēgu, un tas ir mazāka
izmēra implants .
Implanta lāpstiņām ir četri galvenie stāvokļi: izvērstas, aizvērtas, gatavas
satvert viras un ar satvertām virām .
• Vadāmais katetrs (4. attēls)
Vadāmajam katetram ir vadības grozāmpoga, kas aktivizē liekšanas
mehānismu implanta virzīšanai un novietošanai mērķa vietā .
Rentgenstarojumu necaurlaidīga marķiera josla katetra distālajā daļā
apzīmē lokanās daļas beigas .
• Implanta katetrs (4. attēls)
Implants ir piestiprināts implanta katetram ar diegiem un vītņotu vārpstu .
Ar implanta katetru vada implanta izvietošanu . Trīs galvenās vadības
ierīces ir slīdņi, vītņotā aktivizēšanas poga un atvienotājpoga . Slīdņi vada
implanta satvērējus (atvelkot slīdņus, satvērēji tiek pacelti; virzot uz
priekšu slīdņus, satvērēji tiek nolaisti) . Vītņotā aktivizēšanas poga vada
implanta lāpstiņas (atvelkot aktivizēšanas pogu, lāpstiņas tiek aizvērtas;
virzot uz priekšu lāpstiņas, lāpstiņas tiek atvērtas) . Ar atvienotājpogu
vada implanta atvienošanu no implanta katetra . Piegādes brīdī implanta
katetrs ir jau ievietots vadāmajā katetrā .
Edwards, Edwards Lifesciences, stilizētais E logotips, CLASP un PASCAL ir
Edwards Lifesciences Corporation preču zīmes . Visas citas preču zīmes pieder
to attiecīgajiem īpašniekiem .
163
Atkārtota pasūtījuma numurs
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*