Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Platí pouze pro pacienty s mitrální chlopní:
• Šířka prolapsu > 15 mm a/nebo mezera prolapsu > 10 mm
• Výška transseptálního otvoru < 3,5 cm
• Průměr LA ≤ 35 mm
• Přítomnost dvou nebo více významných proudů
• Přítomnost jednoho významného proudu v komisurální oblasti
• Plocha mitrální chlopně (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Platí pouze pro pacienty s trojcípou chlopní:
• Přítomnost primárního nedegenerativního onemocnění trojcípé chlopně
3.2
Manipulace s prostředkem
• Tyto prostředky jsou navrženy, určeny a distribuovány pouze
k jednorázovému použití . Neexistují žádné údaje zaručující, že tyto
prostředky budou po opakovaném zpracování sterilní, nepyrogenní
a funkční .
• Aby se zabránilo infekci, s prostředky se musí zacházet podle standardní
sterilní techniky .
• Žádnou část prostředků nevystavujte žádnému roztoku, chemickým
látkám atd . , s výjimkou sterilního fyziologického roztoku a/nebo
heparinizovaného fyziologického roztoku . Důsledkem může být
neopravitelné poškození prostředku, které nemusí být při vizuální
kontrole viditelné .
• Žádný z prostředků nepoužívejte v přítomnosti výbušných nebo hořlavých
plynů, anestetik ani čisticích prostředků/dezinfekčních přípravků .
• Prostředky nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti .
• Prostředek nepoužívejte, jestliže je těsnění obalu nebo obal sterilních
prostředků poškozen .
• Žádný z prostředků nepoužívejte, pokud byl upuštěn, poškozen nebo
jakkoli s ním bylo nesprávně manipulováno .
• Během přípravy a zákroku je nutno pro prevenci vzduchové embolie
používat techniky standardního proplachování a odvzdušňování .
3.3
Klinická varování
• Jako u všech implantovaných zdravotnických prostředků, i zde existuje
možnost negativní imunologické reakce .
• S použitím tohoto systému mohou být spojeny vážné nežádoucí události,
které někdy vedou k chirurgickému zákroku a/nebo smrti („Potenciální
nežádoucí události") . Před použitím musí být každému potenciálnímu
pacientovi poskytnuto úplné vysvětlení výhod a rizik .
• Doporučují se pečlivé a trvalé lékařské kontroly, aby bylo možno
komplikace související s implantátem diagnostikovat a náležitým
způsobem léčit .
• Antikoagulační terapie musí být stanovena lékařem podle směrnic
zdravotnického zařízení .
4.0
Bezpečnostní opatření
4.1
Bezpečnostní opatření před použitím
• Výběr pacienta musí provést multidisciplinární kardio-tým se specializací
na léčbu mitrální a/nebo trikuspidální regurgitace, kteří posoudí rizika pro
pacienta a anatomickou vhodnost .
4.2
Bezpečnostní opatření po použití
• Dlouhodobá trvanlivost implantátu nebyla stanovena . Doporučují se
pravidelné lékařské kontroly, aby mohly být zhodnoceny funkční
charakteristiky implantátu .
• Po opravě chlopně prostředkem PASCAL může být nutná krátkodobá
antikoagulační terapie . Antikoagulační terapii nebo jinou léčebnou terapii
předepisujte podle směrnic zdravotnického zařízení .
2
5.0
Potenciální nežádoucí události
Komplikace spojené se standardní srdeční katetrizací, použitím anestézie a
použitím systému PASCAL by mohly vést k následujícím výsledkům: konverze
na otevřenou operaci, náhlá nebo nepředvídaná reoperace, explantace, trvalá
neschopnost nebo smrt . Žádáme lékaře, aby podezření na události související
s tímto prostředkem hlásili společnosti Edwards nebo určeným orgánům
nemocnice .
Jako možné komplikace zákroku s prostředkem PASCAL byly identifikovány
následující předpokládané nežádoucí události:
• Abnormální laboratorní hodnoty
• Alergická reakce na anestézii, kontrastní látku, heparin, nitinol
• Anémie nebo snížený Hgb, může vyžadovat transfuzi
• Aneurysma nebo pseudoaneurysma
• Angína nebo bolest na hrudi
• Anafylaktický šok
• Arytmie, atriální (tj . AF, SVT)
• Arytmie, ventrikulární (tj . VT, VF)
• Arteriovenózní píštěl
• Poranění septa síní vyžadující zásah
• Krvácení
• Srdeční zástava
• Srdeční selhání
• Srdeční zranění včetně perforace
• Srdeční tamponáda/perikardiální výpotek
• Kardiogenní šok
• Zachycení nebo ruptura chord, která může vyžadovat zásah
• Koagulopatie, porucha koagulace, hemoragická diatéza
• Poranění kondukčního systému, které může vyžadovat trvalý
kardiostimulátor
• Hluboká žilní trombóza (Deep vein thrombosis – DVT)
• Poškození nativní chlopně (např . natržení, retrakce, zesílení cípu)
• Uvolnění dříve umístěného implantátu
• Dušnost
• Edém
• Elektrolytická nerovnováha
• Embolie/embolizace zahrnující vzduch, částice, kalcifikovaný materiál
nebo trombus
• Endokarditida
• Podráždění jícnu
• Perforace nebo striktura jícnu
• Intolerance cvičení nebo slabost
• Nezdaření vyjmutí jakékoli součásti systému PASCAL
• Horečka
• Gastrointestinální krvácení nebo infarkt
• Srdeční selhání
• Hematom
• Hemodynamický kompromis
• Hemolýza
• Krvácení vyžadující transfúzi nebo zákrok
• Hypertenze
• Hypotenze
• Poškození implantátu (opotřebení, roztržení, zlomení, kalcifikace
nebo jiné)
• Embolizace implantátu
• Nesprávné umístění implantátu nebo selhání přemístění implantátu na
určené místo
• Migrace implantátu
• Trombóza implantátu
• Infekce
• Zánět
85
Werbung
