Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 65

Steg Procedur
VAR FÖRSIKTIG! Om suturen inte skärs av på föreskrivet
ställe kan det leda till att implantatet inte kan frikopplas
eller att fibrer tränger in, vilket kan resultera i
mikroemboli.
VAR FÖRSIKTIG! Underlåtenhet att följa föreskrivna
frikopplingssteg kan leda till svårigheter eller oförmåga
att frikoppla implantatet, vilket kan kräva ytterligare
intervention.
VAR FÖRSIKTIG! Om implantatet frikopplas innan det
bekräftas att klaffbladen sitter säkert mellan paddlarna
och hasparna kan det leda till att implantatet flyttas
eller lossnar och att endast ett klaffblad är fäst (SLDA)
eller andra möjliga komplikationer, vilket kan kräva
ytterligare intervention.
VARNING! Återanvändning av enheterna (inklusive
implantatsystemet och styrhylsan) efter utdragning kan
orsaka emboli av främmande material eller infektion.
Enheten kan gå sönder om man försöker
återanvända den.
Obs! Om ett ytterligare implantat placeras enligt den
behandlande läkarens beslut bör försiktighet vidtas för
att undvika att det tidigare placerade implantatet
lossnar. Interaktion med det tidigare placerade
implantatet kan minimeras genom korsning av klaffen
med en implantatkonfiguration av låg profil.
VAR FÖRSIKTIG! Överdriven manipulering kan leda till att
ett tidigare placerat implantat lossnar eller rubbas, eller
skador på hjärtstrukturen, vilket kan kräva kirurgisk
reparation eller annan intervention.
7.4.4 Avlägsnande och stängning av enheten
Steg Procedur
1 Dra in implantatkatetern helt i den styrbara katetern . Räta
gradvis ut och avlägsna implantatsystemet . Räta gradvis ut och
avlägsna styrhylsan .
VAR FÖRSIKTIG! Underlåtenhet att räta ut enheterna
före avlägsnande kan leda till kärlskada.
2 Utför en standardiserad perkutan förslutning av åtkomststället .
8.0 Magnetisk resonanstomografi – Säkerhet
(MR-säkerhet)
Icke-klinisk testning har påvisat att PASCAL -implantatet är MR-villkorligt . En
patient som behandlas med denna enhet kan utan risk genomgå
MR-avbildning om följande villkor uppfylls:
• Statiska magnetfält på 1,5 T och 3,0 T
• Maximal spatiell rumsgradient på 3 000 gauss/cm (30 T/m)
• Maximalt rapporterat MR-system med genomsnittlig specifik
absorptionshastighet för hela kroppen (SAR-värde) på 4 W/kg (i driftläget
First Level Controlled Operating Mode) .
Om villkoren ovan uppfylls förväntas implantatet maximalt producera en
temperaturökning på mindre än 4 °C efter 15 minuter av
kontinuerlig skanning .
Vid icke-kliniska tester kan bildartefakten som orsakas av enheten i värsta fall
med flera implantat sträcka sig upp till 15 mm ut från implantatet vid
bildtagning med en värsta fall-gradientekopulssekvens i ett MRT-
system på 3,0 T .
9.0 Uttaget implantat och kassering av enheten
Edwards Lifesciences är intresserade av att erhålla använda kliniska exemplar
av implantatet för analys . Vi kommer att tillhandahålla en skriftlig
sammanfattande rapport av vår analys efter vår utvärdering . Kontakta
Edwards för retur av det uttagna implantatet .
Om du bestämmer dig för att returnera någon av enheterna, ska du följa
följande anvisningar:
• Oöppnad förpackning med steril barriär intakt:
Om påsarna inte har öppnats ska enheten returneras i sin ursprungliga
förpackning .
• Öppnad förpackning men inte implanterad:
Om en påse har öppnats, är enheten inte längre steril . Returnera enheten
i dess ursprungliga förpackning .
• Explanterat implantat:
Det explanterade implantatet ska placeras i ett lämpligt histologiskt
fixeringsmedel, exempelvis 10 % formalin eller 2 % glutaraldehyd, och
returneras till Edwards .
9.1 Kassering
Använda enheter kan hanteras och kasseras på samma sätt som sjukhusavfall
och smittfarligt avfall i enlighet med lokala regler, eftersom det inte finns
några särskilda risker förknippade med kassering av dessa enheter .
10.0 Sammanfattning av klinisk erfarenhet
10.1 CLASP -studien
Kliniska data i detta avsnitt inkluderar information som erhållits från den
kliniska CLASP -studien som studerade PASCAL reparationssystem för
kateterburen hjärtklaff i mitralisklaffen .
En multi-center, multi-nationell, prospektiv, enarmad studie (CLASP)
genomfördes för att utvärdera säkerhet, prestanda och kliniska resultat av
PASCAL -systemet . Alla inskrivna studiepatienter bedömdes för klinisk
uppföljning vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och kommer att bedömas årligen i
5 år efter implantationen .
Det primära säkerhetsmåttet för CLASP -studien var en sammanslagning av
större komplikationer vid 30 dagar . Större komplikationer inkluderar:
kardiovaskulär mortalitet, stroke, myokardinfarkt, nytt behov av
dialysbehandling, allvarlig blödning och re-intervention för
studieenhetsrelaterade komplikationer .
Studiens primära prestandaeffektmått inkluderar framgång med enheten,
framgång med ingreppet samt klinisk framgång . Studiens sekundära
effektmått inkluderar klinisk säkerhet och funktionella resultat vid 30 dagar, 6
månader, 1 år samt årliga uppföljningstidpunkter .
Framgång med enheten definieras som placering av enheten såsom avsett
och framgångsrik utdragning av insättningssystemet då patienten skrivs ut
från hjärtkateteriseringslaboratoriet . Analys av framgång med enheten
utfördes per enhet .
Framgång med ingreppet definieras som framgång med enheten med
MR-svårighetsgrad ≤ 2+ vid utskrivning (Echo Core Lab-utvärderad) och utan
65