Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 54

• Inflammation
• LVOT-obstruktion
• Mesenteriel iskæmi
• Multiorgansvigt
• Myokardieinfarkt
• Kvalme og/eller opkastning
• Nerveskade
• Neurologiske symptomer, herunder dyskinesi, uden diagnosticeret TIA
eller slagtilfælde
• Ikke-neurologiske tromboemboliske hændelser
• Smerter
• Skader på papillærmuskel
• Paralyse
• Embolisering af PASCAL systemkomponent(er)
• Perifer iskæmi
• Pleuraekssudat
• Lungeødem
• Lungeembolisme
• Reaktion på trombocythæmmende midler eller antikoagulantia
• Nyresvigt
• Nyreinsufficiens
• Kompromitteret respiration, respirationssvigt, atelektase, pneumoni, der
kan kræve længerevarende ventilation
• Retroperitoneal blødning
• Septumskade eller -perforation
• Septikæmi, sepsis
• Hudforbrænding, -skade eller vævsændringer pga . eksponering for
ioniserende stråling
• Fastgørelse af enheden på en enkelt flig (Single leaflet device
attachment – SLDA)
• Slagtilfælde
• Synkope
• Forbigående iskæmisk slagtilfælde (TIA)
• Urinvejsinfektion og/eller -blødning
• Klapskade
• Klapstenose
• Klapregurgitation
• Vaskulær skade eller traume, herunder dissektion eller okklusion
• Karspasme
• Beskadigelse eller perforation af ventrikelvæggen
• Sårruptur, forsinket eller ufuldstændig heling
• Forværring af hjerteinsufficiens
• Forværring af regurgitation/klapinsufficiens
6.0 Levering
6.1 Emballage
Guidehylstret, implantationssystemet og stabilisatoren er individuelt pakket
og steriliseret med ethylenoxid . Bordet er pakket og leveres ikke-sterilt .
6.2 Opbevaring
PASCAL systemet skal opbevares køligt og tørt .
7.0 Brugsanvisning
7.1 Lægeuddannelse
Den implanterende læge skal have erfaring med transkateterteknikker og
være uddannet i PASCAL systemet og implantatindgreb . Den endelige
beslutning om implantation af PASCAL anordningen skal foretages af læger,
som er specialiserede i behandling af mitralregurgitation- og/eller
trikuspidalklapinsufficiens på specialiserede afdelinger, der kan konkludere,
om der kan forventes en rimelig chance for signifikant klinisk bedring baseret
på sygdomsfase og komorbiditet .
7.2 Udstyr og materialer
• Standardlaboratorieudstyr til hjertekateterisation
• Fluoroskopisystem
• Mulighed for transøsofagal ekkokardiografi (TEE) (2D og 3D)
• Grisehalekateter til injektion af kontrastmedie (med kompatibelt hylster)
• Venepunktursæt
• Transseptal kanyle, hylster og guidewire
• Guidewire med udvekslingslængde på 0,89 mm (0,035")
• Skåle
• 50-60 cm3 sprøjter med luer-fitting
• Hepariniseret saltvand
• Arterieklemme
• Operationsservietter (f . e ks . størrelse 43 x 69 cm)
• Valgfrit: Trinvise dilatatorer
• Valgfrit: Kontinuerligt drop med fysiologisk saltvand (rullende IV-stang,
IV-slange med drejehjulstillukning, 1-liters poser med steril hepariniseret
saltvandsopløsning)
• Valgfrit: Trykovervågningsanordning
7.3 Klargøring af udstyret
7.3.1 Bord
Trin Procedure
1 Tag bordet/bordene ud af emballagen, og efterse det/dem
for skader .
2 Saml bordet/bordene som vist i figur 7 .
7.3.2 Stabilisator
Trin Procedure
1 Tag stabilisatoren ud af emballagen, og efterse den for skader .
2 Saml stabilisatoren som vist i figur 6 .
7.3.3 Guidehylster
Trin Procedure
1 Tag guidehylstret, isætningsanordningen og
indføringsanordningen ud af emballagen, og efterse dem
for skader .
2 Hold den distale spids løftet, og skyl og afluft guidehylstret med
hepariniseret saltvand .
3 Hold den distale spids løftet, og indfør indføringsanordningen i
guidehylstret . Skyl indføringsanordningen, og aftør guidehylstret
med hepariniseret saltvand før brug .
7.3.4 Implantationssystem
Trin Procedure
1 Tag implantationssystemet og isætningsanordning ud af
emballagen, og efterse dem for åbenlyse skader . Bekræft, at alle
skyderstophaner er i åben position .
ADVARSEL: Hvis skyderstophanerne ikke er i åben
position, kan brug af anordningen medføre infektion.
54