Utylizacja Zużytego Implantu I Wyrobu - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Etap Procedura
PRZESTROGA: Niezastosowanie się do określonej
procedury zwalniania może utrudnić lub uniemożliwić
zwolnienie implantu, co może wymagać dodatkowej
interwencji.
PRZESTROGA: Zwolnienie implantu bez uprzedniego
sprawdzenia, czy płatki są prawidłowo uchwycone
między łopatkami i zatrzaskami, może doprowadzić do
poruszenia lub przemieszczenia implantu skutkującego
koniecznością zamocowania wyrobu do jednego płatka
(ang. single leaflet device attachment, SLDA) bądź
innymi możliwymi zdarzeniami niepożądanymi
wymagającymi dodatkowej interwencji.
OSTRZEŻENIE: Ponowne użycie wyrobów (w tym systemu
implantu i koszulki prowadzącej) po ich wyjęciu może
doprowadzić do zatoru spowodowanego obecnością
obcego materiału lub do zakażenia. W przypadku
podjęcia próby ponownego użycia wyrób może
działać wadliwie.
Uwaga: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje
o umieszczeniu dodatkowego implantu, należy zachować
ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu wcześniej
umieszczonego implantu. Przeprowadzenie przez
zastawkę implantu w niskoprofilowej konfiguracji może
zminimalizować interakcje z wcześniej umieszczonym
implantem.
PRZESTROGA: Nadmierna manipulacja może skutkować
przemieszczeniem lub zakłóceniem działania uprzednio
implantowanego wyrobu, uszkodzeniem struktury serca
wymagającym naprawczej operacji chirurgicznej lub
innej interwencji.
7.4.4 Usuwanie wyrobu i zamknięcie miejsca dostępu
Etap Procedura
1 Całkowicie wycofać cewnik implantu do cewnika sterowalnego .
Stopniowo prostować i wyjmować system implantu . Stopniowo
prostować i wyjmować koszulkę prowadzącą .
PRZESTROGA: Niewyprostowanie wyrobów przed ich
wyjęciem może doprowadzić do uszkodzenia naczynia.
2 Przeprowadzić standardowy zabieg przezskórnego zamknięcia
miejsca dostępu .
8.0 Bezpieczeństwo w środowisku rezonansu
magnetycznego (MR)
Testy niekliniczne wykazały, że implant PASCAL można bezpiecznie stosować
w środowisku badań MR, jeśli zostaną spełnione określone warunki . Pacjenta
z tym wyrobem można bezpiecznie poddać skanowaniu w systemie MR
spełniającym następujące warunki:
• statyczne pola magnetyczne o indukcji 1,5 T i 3,0 T
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego:
3000 Gs/cm (30 T/m);
• maksymalny zgłaszany w systemie MR, uśredniony dla całego ciała
współczynnik absorpcji swoistej (SAR) wynoszący 4 W/kg (kontrolowany
tryb pracy pierwszego poziomu) .
W określonych powyżej warunkach skanowania oczekuje się, że po
15 minutach ciągłego skanowania implant będzie generować maksymalny
wzrost temperatury nieprzekraczający 4 stopnie Celsjusza .
W badaniach nieklinicznych obraz artefaktu powodowany przez ten wyrób w
najgorszym przypadku rozciąga się na maksymalnie 15 mm od implantu
w przypadku obrazowania z użyciem sekwencji impulsów echa
gradientowego w najmniej korzystnych warunkach za pomocą systemu MRI
o indukcji magnetycznej 3,0 T .
9.0 Utylizacja zużytego implantu i wyrobu
Firma Edwards Lifesciences przyjmuje odzyskane kliniczne próbki implantów
na potrzeby przeprowadzenia analiz . Po zakończeniu analiz zostanie
przedstawiony pisemny raport zawierający podsumowanie naszych
spostrzeżeń . Prosimy o kontakt z firmą Edwards w sprawie zwrotu
odzyskanego implantu .
Aby zwrócić którykolwiek z wyrobów, należy postępować według poniższych
instrukcji:
• Nieotwarte opakowanie z nienaruszoną jałową barierą:
Jeśli torebki nie zostały otwarte, wyrób należy zwrócić w jego
oryginalnym opakowaniu .
• Otwarte opakowanie, ale bez przeprowadzania implantacji:
Jeśli torebka została otwarta, wyrób utracił jałowość . Należy zwrócić
wyrób w jego oryginalnym opakowaniu .
• Eksplantowany implant:
Eksplantowany implant należy umieścić w odpowiednim utrwalaczu
histologicznym, takim jak 10% formalina lub 2% aldehyd glutarowy, a
następnie zwrócić do firmy Edwards .
9.1 Utylizacja
Zużyte wyroby można traktować i usuwać w taki sam sposób jak odpady
szpitalne i materiały stanowiące zagrożenie biologiczne, zgodnie z lokalnymi
przepisami, ponieważ z utylizacją niniejszych wyrobów nie wiążą się żadne
szczególne zagrożenia .
10.0 Podsumowanie doświadczenia klinicznego
10.1 Badanie CLASP
Dane kliniczne w tej części obejmują informacje uzyskane z badania
klinicznego CLASP przezcewnikowego systemu do naprawy zastawki PASCAL
badanego w odniesieniu do zastawki mitralnej .
Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne,
prowadzone na jednej grupie badanie (CLASP) w celu oceny bezpieczeństwa,
skuteczności i skutków klinicznych wynikających z zastosowania systemu
PASCAL . Wszyscy uczestnicy badania byli oceniani pod kątem obserwacji
klinicznej po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i będą podlegali corocznej
kontroli przez 5 lat po zabiegu implantacji .
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania CLASP obejmował jednoczesne
wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach . Do
poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zalicza się: śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych, udar, zawał mięśnia sercowego, nowe
zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą, ciężkie krwawienie i ponowna
interwencja w przypadku powikłań związanych z badanym urządzeniem .
Główne punkty końcowe skuteczności badania obejmują skuteczność
urządzenia, skuteczność proceduralną i skuteczność kliniczną . Drugorzędowe
punkty końcowe badania obejmują wyniki kliniczne, bezpieczeństwa i
106