Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 33

En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado en una
configuración de peor caso de varios implantes puede extenderse hasta
15 mm del implante si las imágenes se toman en el peor caso de secuencia
ecográfica por gradiente con un sistema de IRM de 3,0 T .
9.0 Recuperación del implante y eliminación del
dispositivo
Edwards Lifesciences se interesa en la obtención de los ejemplares del
implante que se hayan recuperado clínicamente para poder analizarlos . Le
proporcionaremos un informe por escrito con un resumen de los resultados
una vez finalizada la evaluación . Póngase en contacto con Edwards para
devolver el implante recuperado .
Si decide devolver alguno de los dispositivos, siga las siguientes instrucciones:
• Embalaje sin abrir con la barrera estéril intacta:
Si no se han abierto las bolsas, devuelva el dispositivo en su
embalaje original .
• Embalaje abierto pero dispositivo no implantado:
Si una bolsa está abierta, el dispositivo ya no es estéril . Devuelva el
dispositivo en su embalaje original .
• Implante extraído:
El implante extraído debe colocarse en un fijador histológico adecuado,
como formalina al 10 % o glutaraldehído al 2 %, y devolverse a Edwards .
9.1 Eliminación
Los dispositivos usados pueden manipularse y eliminarse del mismo modo
que los residuos hospitalarios y los materiales biopeligrosos de acuerdo con la
normativa local, ya que no hay riesgos especiales en relación con la
eliminación de estos dispositivos .
10.0 Resumen de la experiencia clínica
10.1 Estudio CLASP
Los datos clínicos de esta sección incluyen información obtenida del estudio
clínico CLASP del sistema de reparación valvular transcatéter PASCAL en la
válvula mitral .
Se realizó un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo y de un solo
grupo (CLASP) para evaluar la seguridad, el rendimiento y los resultados
clínicos del sistema PASCAL . Todos los pacientes inscritos en el estudio se
sometieron a un seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1 año, y lo
continuarán anualmente durante 5 años tras la intervención de colocación
del implante .
El criterio de valoración principal de seguridad del estudio CLASP fue un factor
compuesto obtenido a partir de las reacciones adversas importantes (MAE) a
los 30 días . Las MAE incluyen: mortalidad cardiovascular, accidente
cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia de
reemplazo renal, hemorragia severa y reintervención por complicaciones
relacionadas con el dispositivo del estudio .
Los criterios de valoración principales de rendimiento del estudio incluyeron el
éxito del dispositivo, el éxito del procedimiento y el éxito clínico . Los criterios
de valoración secundarios del estudio incluyeron resultados clínicos, de
seguridad y funcionales a los 30 días, 6 meses y 1 año, y en los puntos
temporales de seguimiento anual .
El éxito del dispositivo se define como el despliegue del dispositivo y la
recuperación correcta del sistema de colocación según lo previsto en el
momento en que el paciente abandona el laboratorio de cateterismo cardiaco .
El análisis del éxito del dispositivo se realizó por dispositivo .
El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo con una
severidad de RM ≤ 2+ en el momento del alta (evaluado por el laboratorio
ecográfico central), sin necesidad de una intervención quirúrgica o percutánea
antes del alta hospitalaria . El éxito del procedimiento se analizó por paciente .
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento con evidencias de
una reducción de la RM ≤ 2+ y sin MAE a los 30 días (analizado por paciente) .
Un laboratorio central independiente evaluó todos los datos ecocardiográficos .
Un comité de acontecimientos clínicos (CEC) independiente clasificó los
acontecimientos de seguridad y una junta de supervisión de seguridad de
datos (DSMB) revisó de forma independiente los datos de seguridad
agregados y evaluó las tendencias de reacciones adversas y su efecto sobre la
realización del ensayo y los riesgos de los dispositivos .
10.1.1 Resultados del estudio CLASP
La edad media de los pacientes tratados fue de 75,4 años y el 55,0 % eran
hombres . Todos los pacientes tenían insuficiencia cardiaca de clase II, III o IV
de la NYHA . La media de puntuación de mortalidad logística de EuroSCORE I,
EuroSCORE II y STS fue del 14,4 %, 5,8 % y 4,7 % respectivamente . Al inicio del
estudio, el 50,9 % tenía RM moderada-grave y el 48,1 % tenía RM grave .
10.1.2 Rendimiento
El criterio de valoración de rendimiento incluyó tres componentes de éxito:
dispositivo, procedimiento y clínico . El éxito del dispositivo se logró en el
92,0 % de los dispositivos ensayados . El éxito del procedimiento se alcanzó en
un 93,5 % de los pacientes . El éxito clínico se obtuvo en un 86,0 % de
pacientes .
10.1.3 Seguridad
A los 30 días, la tasa compuesta de MAE fue del 8,0 % . Nueve pacientes
experimentaron 11 MAE antes del seguimiento a los 30 días . Los recuentos de
las MAE clasificadas por el CEC a los 30 días se muestran a continuación .
Reacciones adversas importantes (MAE) Estadísticas resumidas
Mortalidad cardiovascular
Accidente cerebrovascular
Infarto de miocardio
Nueva necesidad de terapia de
reemplazo renal
Hemorragia severa
Reintervención por complicaciones
relacionadas con el dispositivo del estudio
Tasa compuesta de MAE
Nota: Medidas categóricas: % (n/n.º total)
En la población general, se observó una reducción del grado de RM (es decir,
RM ≤ 2+) en el 95,3 % de los pacientes en el alta, el 96,1 % a los 30 días, el
98,8 % a los 6 meses y el 100 % a 1 año .
10.1.4 Conclusión del estudio
Los datos recogidos en el estudio CLASP respaldan la seguridad y el
rendimiento del sistema PASCAL en pacientes con regurgitación mitral . El
número de pacientes con un seguimiento de un año o más es limitado y se
recogen los datos de seguimiento a largo plazo a través de un estudio de
seguimiento clínico posterior a la comercialización .
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