Eesti - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Eesti

Transkateetriga klapi
korrektsioonisüsteem
Edwards PASCAL
Kasutusjuhend
Transkateetriga klapi korrektsioonisüsteem Edwards PASCAL (edaspidi:
süsteem PASCAL) sisaldab järgmisi osi .
Seade Mudel
10000IS
Implantaadisüsteem
10000ISM
Juhtkanüül 10000GS
Stabilisaator 10000ST
Laud 10000T
* Juhtkanüül, stabilisaator ja laud on pakitud kokku, kordustellimuse number
on 10000KIT .
• Implantaadisüsteem
Implantaadisüsteem hõlmab juhitavat kateetrit (välimine kiht),
implantaadikateetrit (sisemine kiht) ja implantaati (edaspidi viidatakse
implantaadimudelitele 10000IS ja 10000ISM) . Implantaadisüsteem
sisestab implantaadi perkutaanselt reieveeni kaudu klappi, kasutades
transvenoosset lähenemist .
• Implantaat (joonised 1–3)
Implantaat paigaldatakse ja kinnitatakse klapihõlmade külge ning see
toimib tagasivoolusuudme täitevahendina . Implantaadi põhiosad on
vaheosa, labad ja klambrid, mis on valmistatud nitinoolist ning kaetud
polüetüleentereftalaadiga . Implantaat 10000IS sisaldab ka titaanist
mutrit ja polti, PEEK-i muhvi ning silikoontihendit . Implantaat 10000ISM
sisaldab ka titaanist mutrit, polti, distaalset ja proksimaalset plaati ning
silikoontihendit ja tegemist on väiksema implantaadiga .
Implantaadil on neli peamist laba asendit: pikendatud, suletud,
klapihõlma hõiveks valmis ja hõivatud klapihõlmaga .
• Juhitav kateeter (joonis 4)
Juhitaval kateetril on pööratav juhtnupp, mis käivitab
painutusmehhanismi navigeerimiseks ja implantaadi sihtkohta
paigutamiseks . Kateetri distaalses osas asuv röntgenkontrastne
markerriba tähistab painduva osa lõppu .
• Implantaadikateeter (joonis 4)
Implantaat on kinnitatud õmbluste ja keermestatud varre abil
implantaadikateetri külge . Implantaadikateeter juhib implantaadi
paigaldamist . Kolm peamist juhtnuppu on liugurid, keermestatud
käivitusnupp ja vabastusnupp . Liugurid juhivad implantaadi klambreid
(liugurite tagasitõmbamine tõstab klambreid ja edasilükkamine langetab
neid) . Keermestatud käivitusnupp juhib implantaadi labasid
(käivitusnupu tagasitõmbamine suleb labad ja edasilükkamine avab
need) . Vabastusnupp juhib implantaadi vabastamist
Edwards, Edwards Lifesciences, stiliseeritud E-logo, CLASP ja PASCAL on
ettevõtte Edwards Lifesciences Corporation kaubamärgid . Kõik muud
kaubamärgid kuuluvad nende vastavatele omanikele .
Kordustellimuse number
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
implantaadikateetrist . Implantaadikateeter tarnitakse koos juhitava
kateetriga .
• Juhtkanüül (joonis 5)
Juhtkanüüli komplekt sisaldab juhitavat juhtkanüüli ja sisestit .
Juhtkanüül võimaldab juurdepääsu kojale . Sellel on hüdrofiilne kate ja
pööratav juhtnupp, mis käivitab painutusmehhanismi juhtkanüüli
sihtkohta paigutamiseks . Sisesti ühildub 0,89 mm (0,035 in)
juhtetraadiga .
• Stabilisaator (joonis 6)
Stabilisaator haarab kinni juhtkanüüli või juhitava kateetri otsakust,
toetades ja võimaldades kateetri paigaldamist . Allalükatav mehhanism
rakendab/vabastab kateetri, võimaldades vajaduse korral seda ümber
paigutada . Stabilisaatori kasutamine on vabatahtlik .
• Laud (joonis 7)
Lauda kasutatakse väljaspool steriilset ala, et tagada
implantaadisüsteemi, juhtkanüüli ja stabilisaatori jaoks stabiilne
platvorm . Laua kõrgust saab muuta . Laua kasutamine on vabatahtlik .
• Laadur (joonis 8)
Äratõmmatavat laadurit kasutatakse implantaadi ja paigalduskateetrite
juhtkanüüli tihendite kaudu sisestamiseks . Laadur sisaldub kasutaja
mugavuse huvides implantaadisüsteemis ja/või juhtkanüüli pakendis .
1.0 Näidustused
Transkateetriga klapi korrektsioonisüsteem Edwards PASCAL on ette nähtud
puuduliku mitraalklapi ja/või trikuspidaalklapi perkutaanseks
rekonstrueerimiseks .
2.0 Vastunäidustused
Süsteem PASCAL on vastunäidustatud patsientidele alljärgnevaga .
• Patsiendid, kelle puhul TEE on vastunäidustatud või TEE sõeluuring
ebaõnnestub .
• Intrakardiaalse massi, trombi või vegetatsiooni ehhokardiograafiline
ilmnemine .
• Sellise ummistunud või tromboosse alumise õõnesveeni (IVC) filtri
olemasolu, mis takistab paigalduskateetri kasutamist, või samapoolse
süvaveeni tromboosi olemasolu .
• Teadaolev ülitundlikkus nitinooli (nikkel või titaan) suhtes või
vastunäidustus protseduuri käigus kasutatavatele ravimitele, mida ei saa
meditsiiniliselt õigesti hallata .
• Varem esinenud verejooksu diatees või koagulopaatia või
vereülekannetest keelduv patsient .
Peale selle on süsteem PASCAL vastunäidustatud mitraalpatsientidel, kellel on
transseptaalne kateeterdamine vastunäidustatud .
3.0 Hoiatused
3.1 Anatoomilised kaalutlused
Optimaalsete tulemuste jaoks tuleb arvesse võtta järgmiseid patsiendi
anatoomilisi eripärasid . Süsteemi PASCAL ohutust ja tõhusust ei ole väljaspool
neid tingimusi määratletud . Nendest tingimustest erinev kasutamine võib
häirida implantaadi või sünnipärase klapihõlma sisestamist .
Kohaldub mitraal- ja trikuspidaalpatsientidele
• Mõõduka kuni raske lubjastumise (kaltsifikatsiooni) ilmnemine
haaramisalal .
• Raske lubjastumise ilmnemine annuluses või subvalvulaarses struktuuris .
148