Русский; Показания К Применению - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Русский
Чрескатетерная система для
реконструкции клапана
Edwards PASCAL
Инструкции по применению
Чрескатетерная система для реконструкции клапана Edwards PASCAL
(далее именуемая «система PASCAL») включает в себя
следующие элементы:
Устройство
Имплантационная система
Направляющая гильза
табилизатор
тол
* Направляющая гильза, стабилизатор и стол упакованы вместе и имеют
номер для повторного заказа 10000KIT .
• Имплантационная система
Имплантационная система состоит из управляемого катетера
(внешний слой), имплантационного катетера (внутренний слой) и
имплантата (далее подразумеваются имплантаты начиная с модели
10000IS и модели 10000ISM) . Имплантационная система позволяет
чрескожно доставить имплантат к клапану посредством доступа
через бедренную вену с использованием трансвенозного доступа .
• Имплантат (рисунки 1–3)
Имплантат устанавливают и прикрепляют к створкам клапана, и он
действует как наполнитель в регургитационном отверстии .
Основными компонентами имплантата являются спейсер, лепестки и
защелки, изготовленные из нитинола и покрытые
полиэтилентерефталатом . Имплантат 10000IS также содержит
титановые гайку и болт, втулку из полиэфирэфиркетона (PEEK) и
силиконовое уплотнение . Имплантат 10000ISM также содержит
титановые гайку, болт, дистальную и проксимальную пластины и
силиконовое уплотнение, а также имеет меньший размер .
Имплантат имеет четыре основных положения лепестка: удлинен,
закрыт, готов к захвату створки и створка захвачена .
• Управляемый катетер (рисунок 4)
Управляемый катетер имеет поворотную ручку управления, которая
приводит в действие механизм сгибания для перемещения и
установки имплантата в целевое положение . Рентгеноконтрастная
маркерная полоска, расположенная на дистальной части катетера,
обозначает конец гибкого участка .
Edwards, Edwards Lifesciences, логотип со стилизованной буквой E, CLASP
и PASCAL являются зарегистрированными товарными знаками
Edwards Lifesciences Corporation . Все прочие товарные знаки являются
собственностью соответствующих владельцев .
Номер для
Модель повторного заказа
10000IS 10000ISCE
10000ISM 10000ISMCE
10000GS 10000GSCE*
10000ST 10000STCE*
10000T 10000TCE*
• Имплантационный катетер (рисунок 4)
Имплантат прикреплен к имплантационному катетеру швами и
резьбовым валом . помощью имплантационного катетера
управляют установкой имплантата . Три основных элемента
управления — ползунки, резьбовая ручка управления и ручка
высвобождения . помощью ползунков управляют защелками
имплантата (при оттягивании ползунков защелки поднимаются, а
при продвижении ползунков — опускаются) . помощью резьбовой
ручки управления управляют лепестками имплантата (при
оттягивании ручки управления лепестки закрываются, а при
продвижении ручки управления — открываются) . помощью ручки
высвобождения управляют высвобождением имплантата из
имплантационного катетера . Имплантационный катетер
поставляется в сборе с управляемым катетером .
• Направляющая гильза (рисунок 5)
В комплект направляющей гильзы входят управляемая
направляющая гильза и интродьюсер . Направляющая гильза
обеспечивает доступ через предсердие . Она имеет гидрофильное
покрытие и поворотную ручку управления, которая приводит в
действие механизм сгибания, позволяющий расположить
направляющую гильзу в целевом положении . Интродьюсер
совместим с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) .
• Стабилизатор (рисунок 6)
табилизатор захватывает наконечник на направляющей гильзе или
управляемом катетере для поддержки и обеспечения
позиционирования катетера . Прижимной механизм захватывает/
освобождает катетер, чтобы обеспечить возможность изменения
положения . Использование стабилизатора является
необязательным .
• Стол (рисунок 7)
тол используется за пределами стерильного поля, чтобы обеспечить
стабилизированную платформу для имплантационной системы,
направляющей гильзы и стабилизатора . тол регулируется по
высоте . Использование стола является необязательным .
• Загрузчик (рисунок 8)
Расщепляемый загрузчик используется для введения имплантата и
катетеров для доставки через уплотнения направляющей гильзы .
Для удобства пользователя загрузчик входит в комплект поставки
имплантационной системы и (или) направляющей гильзы .
1.0 Показания к применению
Чрескатетерная система для реконструкции клапана Edwards PASCAL
показана для чрескожной реконструкции патологически измененного
митрального и (или) трехстворчатого клапана методом сближения ткани .
2.0 Противопоказания
Применение системы PASCAL противопоказано пациентам в
следующих случаях .
• Противопоказание ЧПЭхоКГ или результаты ЧПЭхоКГ в ходе
скрининга не соответствуют норме .
• Эхокардиографическое свидетельство внутрисердечной опухоли,
тромба или вегетации .
• Наличие закупоренного или тромбированного фильтра НПВ, который
будет мешать катетеру доставки, или ипсилатеральный тромбоз
глубоких вен .
179