Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 189

• Obloga vodilice (slika 5.)
Komplet obloge vodilice uključuje usmjerivu oblogu vodilice i uvodni
instrument . Obloga vodilice omogućava pristup pretklijetci . Ima hidrofilni
premaz i rotacijski gumb za upravljanje koji pokreće mehanizam savijanja
radi postavljanja obloge vodilice na ciljno mjesto . Uvodni instrument
kompatibilan je sa žicom vodilicom od 0,89 mm (0,035 inča) .
• Stabilizator (slika 6.)
Stabilizator zahvaća trup obloge vodilice ili usmjerivog katetera radi
podupiranja i održavanja položaja katetera . Mehanizam pritiskanja prema
dolje uključuje/isključuje kateter kako bi se po potrebi omogućila
promjena položaja . Uporaba stabilizatora opcionalna je .
• Stol (slika 7.)
Stol se upotrebljava izvan sterilnog polja kako bi omogućio stabilnu
platformu za implantacijski sustav, oblogu vodilice i stabilizator . Moguće
je prilagoditi visinu stola . Uporaba stola opcionalna je .
• Uvodnik (slika 8.)
Uvodnik koji je moguće ukloniti odljepljivanjem upotrebljava se za
uvođenje implantata i katetera za uvođenje kroz brtve obloge vodilice .
Uvodnik je uključen u pakiranje implantacijskog sustava i/ili obloge
vodilice radi praktičnosti uporabe za korisnika .
1.0 Indikacije
Transkateterski sustav za popravak srčanog zalistka Edwards PASCAL indiciran
je za perkutanu rekonstrukciju insuficijentnog mitralnog i/ili trikuspidalnog
zalistka aproksimacijom tkiva .
2.0 Kontraindikacije
Sustav PASCAL kontraindiciran je u pacijenata sa sljedećim stanjima:
• pacijenti za koje je transezofagealna ehokardiografija (TEE)
kontraindicirana ili je snimanje transezofagealnom ehokardiografijom
(TEE) neuspješno izvršeno
• ehokardiografski dokaz o postojanju intrakardijalne mase, tromba
ili izraslina
• prisutnost zatvorenog ili tromboziranog filtra IVC-a koji bi smetao
kateteru za uvođenje ili prisutnost ipsilateralne duboke venske tromboze
• poznata preosjetljivost na nitinol (nikal ili titanij) ili kontraindikacija za
lijekove koji se upotrebljavaju u postupku kojom nije moguće adekvatno
medicinski upravljati
• povijest hemoragijske dijateze ili koagulopatije ili pacijent koji odbija
transfuzije krvi
Dodatno, sustav PASCAL kontraindiciran je u pacijenata s mitralnom
regurgitacijom s kontraindikacijom za transseptalnu kateterizaciju .
3.0 Upozorenja
3.1 Anatomski čimbenici
Radi optimalnih rezultata potrebno je uzeti u obzir sljedeće anatomske
karakteristike pacijenta . Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost
sustava PASCAL izvan navedenih uvjeta . Upotreba izvan tih uvjeta može
utjecati na postavljanje implantata ili umetanje listića nativnog zalistka .
Primjenjivo na pacijente s mitralnom i trikuspidalnom regurgitacijom:
• dokaz o umjerenoj do ozbiljnoj kalcifikaciji na području zahvaćanja
• dokaz o ozbiljnoj kalcifikaciji u prstenu ili podvalvularnom aparatu
• prisutnost značajne pukotine ili perforacije na području zahvaćanja
• dužina mobilnosti listića < 8 mm
Primjenjivo samo na pacijente s mitralnom regurgitacijom:
• širina opuštenog listića > 15 mm i/ili razmak opuštenog listića > 10 mm
• visina transseptalne punkcije < 3,5 cm
• promjer lijevog atrija ≤ 35 mm
• prisutnost dvaju ili više značajnih mlazova
• prisutnost jednog značajnog mlaza na području komisura
• površina mitralnog zalistka (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Primjenjivo samo na pacijente s trikuspidalnom regurgitacijom:
• prisutnost primarne nedegenerativne trikuspidalne bolesti
3.2 Rukovanje proizvodom
• Proizvodi su dizajnirani, namijenjeni i distribuirani samo za jednokratnu
upotrebu . Ne postoje podaci koji bi podržali sterilnost, nepirogenost i
funkcionalnost proizvoda nakon ponovne obrade .
• Proizvodima je potrebno rukovati s pomoću standardne sterilne tehnike
radi sprječavanja infekcije .
• Nijedan proizvod nemojte izlagati otopinama, kemikalijama itd . , osim
sterilnoj fiziološkoj i/ili hepariniziranoj fiziološkoj otopini . U suprotnom
može doći do nepopravljivog oštećenja proizvoda, što ne mora biti vidljivo
vizualnim pregledom .
• Nemojte upotrebljavati nijedan proizvod u prisutnosti gorivih ili zapaljivih
plinova, anestetika ili sredstava za čišćenje/dezinfekciju .
• Nemojte upotrebljavati proizvode ako je istekao rok trajanja .
• Nemojte upotrebljavati ako je sigurnosni pečat oštećen ili ako je pakiranje
sterilnih proizvoda oštećeno .
• Nemojte upotrebljavati ako je bilo koji od proizvoda ispušten, oštećen ili
nepravilno korišten na bilo koji način .
• Potrebno je upotrijebiti standardnu tehniku ispiranja i odzračivanja
tijekom pripreme i tijekom izvođenja postupka radi sprječavanja
zračne embolije .
3.3 Klinička upozorenja
• Kao što je slučaj s bilo kojim implantiranim medicinskim uređajem, postoji
mogućnost neželjene imunološke reakcije .
• Ozbiljni štetni događaji, koji ponekad vode do kirurške intervencije i/ili
smrti, mogu biti povezani s uporabom ovog sustava („potencijalni štetni
događaji") . Potrebno je dati potpuno objašnjenje koristi i rizika svakom
potencijalnom pacijentu prije uporabe .
• Savjetuje se da se obavljaju pažljivi i kontinuirani kontrolni pregledi kako
bi se dijagnosticirale i pravilno otklonile komplikacije vezane uz
implantat .
• Liječnik mora odrediti antikoagulacijsku terapiju u skladu sa
smjernicama ustanove .
4.0 Mjere predostrožnosti
4.1 Mjere predostrožnosti prije upotrebe
• Višedisciplinarni tim liječnika specijaliziranih za liječenje mitralne i/ili
trikuspidalne regurgitacije treba izvršiti odabir pacijenta kako bi ocijenio
rizik za pacijenta i pacijentovu anatomsku prikladnost .
4.2 Mjere predostrožnosti nakon upotrebe
• Za implantat nije utvrđena dugoročna postojanost . Preporučuje se
redovno medicinsko praćenje kako bi se procijenila učinkovitost
implantata .
• Nakon popravka zaliska proizvodom PASCAL može biti potrebna
kratkoročna antikoagulacijska terapija . Propisivanje antikoagulacijske i
drugih medicinskih terapija potrebno je izvršiti u skladu sa
smjernicama ustanove .
189
2