Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 118

5.0 Mulige bivirkninger
Komplikasjoner forbundet med standard hjertekateterisering, bruk av
anestesi og bruk av PASCAL systemet kan gi disse utfallene: omgjøring til
åpen kirurgi, akutt eller ikke-akutt ny operasjon, eksplantasjon, permanent
uførhet eller dødsfall . Leger oppfordres til å rapportere mistenkte
enhetsrelaterte hendelser til Edwards eller utpekte helsemyndigheter .
Følgende forventede bivirkninger er identifisert som mulige komplikasjoner
ved PASCAL prosedyren:
• Unormale laboratorieverdier
• Allergisk reaksjon på anestesimidler, kontrastmiddel, heparin og nitinol
• Anemi og redusert Hgb, kan kreve transfusjon
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Angina eller brystsmerter
• Anafylaktisk sjokk
• Arytmi – atrium (dvs . AF, SVT)
• Arytmi – ventrikkel (dvs . VT, VF)
• Arteriovenøs fistel
• Atrieseptumskade som krever intervensjon
• Blødning
• Hjertestans
• Hjertesvikt
• Hjerteskade, inkludert perforasjon
• Hjertetamponade/perikardeffusjon
• Kardiogent sjokk
• Sammenvikling av senestrengene eller ruptur som kan kreve intervensjon
• Koagulopati, koagulasjonsforstyrrelse, blødningsdiatese
• Skade på ledningssystem som kan kreve permanent pacemaker
• Dyp venetrombose (DVT)
• Skade på den opprinnelige klaffen (f . e ks . rift, tilbaketrekking,
fortykning av blad)
• Løsning av tidligere plassert implantat
• Dyspné
• Ødem
• Elektrolyttubalanse
• Emboli/embolisering, inkludert luft, partikler, forkalket materiale
eller trombe
• Endokarditt
• Øsofagal irritasjon
• Øsofagal perforasjon eller striktur
• Treningsintoleranse eller svakhet
• PASCAL systemkomponenter innhentes ikke
• Feber
• Gastrointestinal blødning eller infarkt
• Hjertesvikt
• Hematom
• Hemodynamisk kompromiss
• Hemolyse
• Blødning som krever blodtransfusjon eller intervensjon
• Hypertensjon
• Hypotensjon
• Skade på implantat (slitasje, rift, brudd eller annet)
• Implantatembolisering
• Feilstilling av implantat, eller kan ikke levere til tiltenkt sted
• Implantatmigrering
• Implantattrombose
• Infeksjon
• Betennelse
• LVOT-obstruksjon
• Mesenterisk iskemi
• Multiorgansvikt
• Myokardinfarkt
• Kvalme og/eller oppkast
• Nerveskade
• Nevrologiske symptomer, inkludert dyskinesi, uten diagnostisert TIA
eller slag
• Ikke-nevrologiske tromboemboliske hendelser
• Smerte
• Papillarmuskelskade
• Lammelse
• Embolisering av PASCAL systemkomponent(er)
• Perifer iskemi
• Pleuraleffusjon
• Lungeødem
• Lungeembolisme
• Reaksjon på blodplatehemmere eller antikoagulantia
• Nyresvikt
• Nyreinsuffiens
• Respiratorisk kompromiss, pustestans, atelektase, pneumoni – kan fordre
forlenget ventilering
• Retroperitoneal blødning
• Septumskade eller -perforering
• Septikemi, sepsis
• Hudforbrenning, hudskade eller vevsendringer på grunn av eksponering
for ioniserende stråling
• Festing av enheten til kun ett blad (SLDA)
• Slag
• Synkope
• Transitorisk iskemisk attakk (TIA)
• Urinveisinfeksjon og/eller -blødning
• Klaffskade
• Klaffstenose
• Valvulær regurgitasjon
• Karskade eller -traume, inkludert disseksjon eller okklusjon
• Karkrampe
• Ventrikkelveggskade eller -perforering
• Sårdehiscens, forsinket eller ufullstendig tilheling
• Forverring av hjertesvikt
• Forverring av regurgitasjon eller valvulær insuffisiens
6.0 Leveringsform
6.1 Pakning
Ledehylsen, implantasjonssystemet og stabilisatoren er pakket enkeltvis og
sterilisert med etylenoksid . Bordet pakkes og leveres usterilt .
6.2 Oppbevaring
PASCAL systemet skal oppbevares tørt og kjølig .
7.0 Bruksanvisning
7.1 Legeopplæring
Den implanterende legen skal ha erfaring med transkateterteknikker og
opplæring i PASCAL systemet og implantasjonsprosedyren . Den endelige
avgjørelsen om implantasjon av en PASCAL enhet skal gjøres av leger som har
spesialisert seg på behandling av mitral- og/eller trikuspidalregurgitasjon i
spesialiserte sentre som kan fastsette en rimelig sjanse for at det kan
forventes en signifikant klinisk forbedring basert på sykdomsstadiet og
komorbiditet .
7.2 Utstyr og materialer
• Standard utstyr for hjertekateteriseringslaboratorium
• Fluoroskopisystem
118